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Valutare la sicurezza e l'efficacia della teriflunomide nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SAFE)

18 aprile 2023 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico di fase IV a braccio singolo per descrivere la sicurezza e l'efficacia della teriflunomide nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Obiettivo primario:

Descrivere la sicurezza di teriflunomide nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

Obiettivo secondario:

Descrivere l'efficacia della teriflunomide nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di un anno; la visita di follow-up sulla sicurezza post-trattamento sarà condotta 4 settimane dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose di teriflunomide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, India, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, India
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, India
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, India, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, India, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, India, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, India, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, India, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, India
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, India, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number :022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti ≥ 18 anni
  • Pazienti con forma recidivante di sclerosi multipla al momento della visita di screening.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità a teriflunomide, leflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse.
  • Compromissione della funzionalità epatica o aumenti persistenti della transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT/ALT), transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT/AST), superiore a due volte il limite superiore della norma (ULN) durante la visita di screening.
  • Storia nota di malattia epatica acuta o cronica preesistente.
  • Pazienti con funzione del midollo osseo significativamente (a discrezione dello sperimentatore) compromessa o significativa anemia, leucopenia o trombocitopenia.
  • Storia nota di grave immunodeficienza, infezioni attive acute o gravi.
  • Pazienti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo allo screening o donne in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile non disposti a utilizzare una contraccezione affidabile durante il corso dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aubagio®/Teriflunomide
Singola dose di Aubagio® da assumere per via orale, una volta al giorno al mattino
Droga: TERIFLUNOMIDE HMR1726

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di eventi avversi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di recidive per paziente-anno
1 anno
Prima ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
È ora della prima ricaduta
1 anno
Senza ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti senza recidiva
1 anno
Compromissione/disabilità neurologica
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) verrà utilizzata per confrontare la disabilità rispetto al basale. L'EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
Progressione della disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti senza progressione della disabilità
1 anno
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti conformi al trattamento valutati utilizzando il diario del paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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