Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności teryflunomidu u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SAFE)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Jednoramienne badanie kliniczne fazy IV mające na celu opisanie bezpieczeństwa i skuteczności teryflunomidu u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Podstawowy cel:

Aby opisać bezpieczeństwo teriflunomidu u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.

Cel drugorzędny:

Aby opisać skuteczność teriflunomidu u pacjentów z powracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania studiów wynosi jeden rok; po 4 tygodniach od przyjęcia przez pacjenta ostatniej dawki teryflunomidu odbędzie się wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, Indie
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, Indie
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, Indie, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, Indie, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, Indie, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, Indie
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, Indie, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Investigational Site Number :022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rzutową postacią stwardnienia rozsianego w czasie wizyty przesiewowej.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na teryflunomid, leflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT/ALT), transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT/AST) w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
  • Znana historia istniejącej wcześniej ostrej lub przewlekłej choroby wątroby.
  • Pacjenci ze znacznie (według uznania badacza) upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią lub trombocytopenią.
  • Znana historia ciężkiego niedoboru odporności, ostrych lub ciężkich czynnych infekcji.
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania.
  • Mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aubagio®/Teriflunomid
Pojedynczą dawkę Aubagio® należy przyjmować doustnie, raz dziennie, rano
Lek: TERIFLUNOMID HMR1726

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nawrotów na pacjento-rok
1 rok
Pierwszy nawrót
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na pierwszy nawrót
1 rok
Bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów bez nawrotów
1 rok
Upośledzenie/niepełnosprawność neurologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) zostanie wykorzystana do porównania niepełnosprawności z wartością wyjściową. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów bez progresji niesprawności
1 rok
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają zaleceń terapeutycznych oceniany na podstawie dzienniczka pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na TERIFLUNOMID HMR1726

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj