Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности терифлуномида у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (SAFE)

18 апреля 2023 г. обновлено: Sanofi

Клиническое исследование фазы IV с одной группой для описания безопасности и эффективности терифлуномида у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза

Основная цель:

Описать безопасность терифлуномида у больных рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Второстепенная цель:

Описать эффективность терифлуномида у больных рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность обучения составляет один год; Последующий контрольный визит после лечения будет проводиться через 4 недели после того, как пациент примет последнюю дозу терифлуномида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, Индия, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, Индия
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, Индия
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, Индия, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, Индия, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, Индия, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, Индия, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, Индия
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, Индия, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • Investigational Site Number :022

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов ≥ 18 лет
  • Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза на момент скринингового визита.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к терифлуномиду, лефлуномиду или к любым вспомогательным веществам в таблетках.
  • Нарушение функции печени или стойкое повышение сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT/ALT), сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT/AST), более чем в два раза превышающей верхний предел нормы (ULN) во время скринингового визита.
  • Известный анамнез ранее существовавших острых или хронических заболеваний печени.
  • Пациенты со значительным (по усмотрению исследователя) нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией.
  • Известный анамнез тяжелого иммунодефицита, острых или тяжелых активных инфекций.
  • Пациентки женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или женщины детородного возраста, которые не согласны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Пациенты мужского пола, не желающие использовать надежную контрацепцию в ходе исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обагио®/терифлуномид
Однократную дозу Aubagio® следует принимать перорально один раз в день утром.
Лекарство: ТЕРИФЛУНОМИД HMR1726

Лекарственная форма: Таблетка

Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
Частота нежелательных явлений
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Количество рецидивов на пациента в год
1 год
Первый рецидив
Временное ограничение: 1 год
Время до первого рецидива
1 год
Без рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов без рецидивов
1 год
Неврологические нарушения/инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 года
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) будет использоваться для сравнения инвалидности с исходным уровнем. EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 года
Прогрессирование инвалидности
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов без прогрессирования инвалидности
1 год
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, которые соблюдают режим лечения, оцениваемый с помощью дневника пациента
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться