Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost teriflunomidu u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (SAFE)

18. dubna 2023 aktualizováno: Sanofi

Jednoramenná klinická studie fáze IV k popisu bezpečnosti a účinnosti teriflunomidu u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Primární cíl:

Popsat bezpečnost teriflunomidu u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.

Sekundární cíl:

Popsat účinnost teriflunomidu u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia je jeden rok; bezpečnostní kontrola po léčbě bude provedena 4 týdny poté, co pacient užil poslední dávku teriflunomidu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, Indie
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, Indie
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, Indie, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, Indie, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, Indie, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, Indie
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, Indie, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Investigational Site Number :022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů ≥ 18 let
  • Pacienti s recidivující formou roztroušené sklerózy v době screeningové návštěvy.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na teriflunomid, leflunomid nebo na kteroukoli pomocnou látku v tabletách.
  • Porucha jaterních funkcí nebo přetrvávající zvýšení sérové ​​glutamát-pyruviktransaminázy (SGPT/ALT), sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT/AST), více než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) během screeningové návštěvy.
  • Známá anamnéza již existujícího akutního nebo chronického onemocnění jater.
  • Pacienti s významně (podle uvážení zkoušejícího) poruchou funkce kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií nebo trombocytopenií.
  • Známá anamnéza těžké imunodeficience, akutních nebo závažných aktivních infekcí.
  • Pacientky s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie.
  • Mužští pacienti neochotní používat spolehlivou antikoncepci v průběhu studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aubagio®/Teriflunomide
Jedna dávka přípravku Aubagio® se užívá perorálně jednou denně ráno
Lék: TERIFLUNOMIDE HMR1726

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích jevů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 1 rok
Počet relapsů na pacientorok
1 rok
První recidiva
Časové okno: 1 rok
Čas do prvního relapsu
1 rok
Relaps zdarma
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří jsou bez relapsu
1 rok
Neurologické postižení/postižení
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) bude použita k porovnání invalidity s výchozí hodnotou. EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotce, což představuje vyšší úroveň postižení.
Výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Progrese postižení
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů bez progrese postižení
1 rok
Compliance léků
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří vyhovují léčbě, hodnoceno pomocí deníku pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit