Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidin turvallisuuden ja tehon arvioiminen potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (SAFE)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Yhden käden vaiheen IV kliininen tutkimus teriflunomidin turvallisuuden ja tehon kuvaamiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Ensisijainen tavoite:

Teriflunomidin turvallisuuden kuvaaminen potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.

Toissijainen tavoite:

Kuvaamaan teriflunomidin tehoa potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto on yksi vuosi; hoidon jälkeinen turvallisuusseurantakäynti tehdään 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ottanut viimeisen teriflunomidiannoksen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, Intia, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, Intia
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, Intia
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, Intia, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, Intia, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, Intia, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, Intia, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, Intia
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, Intia, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Investigational Site Number :022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosin muoto seulontakäynnin aikana.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä teriflunomidille, leflunomidille tai jollekin tablettien apuaineelle.
  • Maksan toiminnan heikkeneminen tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasin (SGPT/ALT) ja seerumin glutamiinioksalaattitransaminaasin (SGOT/AST) jatkuva nousu, yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnin aikana.
  • Tiedossa oleva akuutti tai krooninen maksasairaus.
  • Potilaat, joilla on merkittävästi (tutkijan harkinnan mukaan) heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia tai trombosytopenia.
  • Tunnettu vakava immuunipuutos, akuutit tai vakavat aktiiviset infektiot.
  • Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  • Miespotilaat, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aubagio®/Teriflunomidi
Aubagio®-kerta-annos suun kautta kerran päivässä aamulla
Lääke: TERIFLUNOMIDE HMR1726

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Relapsien määrä potilasvuotta kohden
1 vuosi
Ensimmäinen relapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensimmäisen uusiutumisen aika
1 vuosi
Relapse ilmaiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista
1 vuosi
Neurologinen vajaatoiminta/vamma
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikkoa käytetään vammaisuuden vertailuun lähtötasosta. EDSS vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
Vammaisuuden eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vamman etenemistä
1 vuosi
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon mukaisten potilaiden prosenttiosuus arvioituna potilaspäiväkirjan avulla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset TERIFLUNOMIDE HMR1726

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa