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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (SAFE)

18. April 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine einarmige klinische Phase-IV-Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Hauptziel:

Beschreibung der Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Sekundäres Ziel:

Beschreibung der Wirksamkeit von Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt ein Jahr; 4 Wochen, nachdem der Patient die letzte Teriflunomid-Dosis eingenommen hat, wird ein Sicherheits-Folgebesuch nach der Behandlung durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, Indien
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, Indien
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, Indien, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, Indien, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, Indien, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, Indien
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, Indien, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number :022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten.
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder anhaltende Erhöhungen der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT/ALT), der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT/AST), die mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) während des Screening-Besuchs beträgt.
  • Bekannte Vorgeschichte einer vorbestehenden akuten oder chronischen Lebererkrankung.
  • Patienten mit signifikant (nach Ermessen des Prüfarztes) eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie.
  • Bekannte Vorgeschichte von schwerer Immunschwäche, akuten oder schweren aktiven Infektionen.
  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Patienten, die während der Studie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden wollten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aubagio®/Teriflunomid
Einzeldosis Aubagio® zum Einnehmen einmal täglich morgens
Arzneimittel: TERIFLUNOMID HMR1726

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Schübe pro Patientenjahr
1 Jahr
Erster Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Rückfall
1 Jahr
Rückfallfrei
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der rückfallfreien Patienten
1 Jahr
Neurologische Beeinträchtigung/Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) wird verwendet, um die Behinderung gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen. Der EDSS reicht von 0 bis 10 in 0,5-Einheiten-Schritten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten ohne Fortschreiten der Behinderung
1 Jahr
Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die mit der Behandlung konform sind, bewertet anhand des Patiententagebuchs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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