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Evaluar la seguridad y la eficacia de la teriflunomida en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (SAFE)

18 de abril de 2023 actualizado por: Sanofi

Un ensayo clínico de fase IV de un solo brazo para describir la seguridad y la eficacia de la teriflunomida en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple

Objetivo primario:

Describir la seguridad de la teriflunomida en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.

Objetivo secundario:

Describir la eficacia de la teriflunomida en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio es de un año; la visita de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento se realizará 4 semanas después de que el paciente tome la última dosis de teriflunomida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, India, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, India
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, India
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, India, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, India, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, India, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, India, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, India, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, India
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, India, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number :022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes ≥ 18 años
  • Pacientes con forma recurrente de esclerosis múltiple en el momento de la visita de selección.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad a la teriflunomida, la leflunomida o a cualquiera de los excipientes de los comprimidos.
  • Deterioro de la función hepática o elevaciones persistentes de transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT/ALT), transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT/AST), más de dos veces el límite superior normal (LSN) durante la visita de selección.
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática aguda o crónica preexistente.
  • Pacientes con una función de la médula ósea significativamente alterada (según el criterio del investigador) o anemia, leucopenia o trombocitopenia significativas.
  • Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia grave, infecciones activas agudas o graves.
  • Pacientes mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección o mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso del estudio.
  • Pacientes varones que no deseen utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el transcurso del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aubagio®/Teriflunomida
Dosis única de Aubagio® para tomar por vía oral, una vez al día por la mañana
Droga: TERIFLUNOMIDA HMR1726

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de eventos adversos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 1 año
Número de recaídas por paciente-año
1 año
Primera recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la primera recaída
1 año
Libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes que están libres de recaídas
1 año
Deterioro/discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
Se utilizará la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) para comparar la discapacidad desde la línea de base. El EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
Progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes sin progresión de la discapacidad
1 año
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que cumplen con el tratamiento evaluados mediante el diario del paciente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TERIFLUNOMIDA HMR1726

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