Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og effekten av Teriflunomide hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose (SAFE)

18. april 2023 oppdatert av: Sanofi

En enkeltarms fase IV klinisk studie for å beskrive sikkerheten og effekten av teriflunomid hos pasienter med tilbakefallende former for multippel sklerose

Hovedmål:

For å beskrive sikkerheten til teriflunomid hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose.

Sekundært mål:

For å beskrive effekten av teriflunomid hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiets varighet er ett år; sikkerhetsoppfølging etter behandling vil bli utført 4 uker etter at pasienten tar siste dose teriflunomid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, India, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, India
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, India
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, India, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, India, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, India, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, India, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, India, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, India
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, India, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number :022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med residiverende form for multippel sklerose ved screeningbesøk.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet overfor teriflunomid, leflunomid eller andre hjelpestoffer i tablettene.
  • Nedsatt leverfunksjon eller vedvarende forhøyelser av serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT/ALT), serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT/AST), større enn to ganger øvre normalgrense (ULN) under screeningbesøk.
  • Kjent historie med forhåndseksisterende akutt eller kronisk leversykdom.
  • Pasienter med betydelig (i henhold til etterforskerens skjønn) nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni eller trombocytopeni.
  • Kjent historie med alvorlig immunsvikt, akutte eller alvorlige aktive infeksjoner.
  • Kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest ved screening eller kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
  • Mannlige pasienter som ikke vil bruke pålitelig prevensjon i løpet av studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aubagio®/Teriflunomide
Enkeltdose Aubagio® tas oralt en gang daglig om morgenen
Legemiddel: TERIFLUNOMIDE HMR1726

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 år
Antall tilbakefall per pasientår
1 år
Første tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Tid for første tilbakefall
1 år
Tilbakefallsfri
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som er tilbakefallsfrie
1 år
Nevrologisk svikt/funksjonshemming
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
Expanded Disability Status Scale (EDSS) vil bli brukt til å sammenligne funksjonshemming fra baseline. EDSS varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
Progresjon av funksjonshemming
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter fri for funksjonshemming
1 år
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som er behandlingskompatible vurdert ved hjelp av pasientdagbok
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på TERIFLUNOMIDE HMR1726

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere