재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 테리플루노마이드의 안전성과 효능을 평가하기 위해 (SAFE)
2023년 4월 18일 업데이트: Sanofi
재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 테리플루노마이드의 안전성과 효능을 설명하기 위한 단일군 4상 임상 시험
주요 목표:
재발성 형태의 다발성 경화증 환자에 대한 테리플루노미드의 안전성을 설명합니다.
보조 목표:
재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 테리플루노마이드의 효능을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 1년입니다. 치료 후 안전 추적 방문은 환자가 테리플루노마이드의 마지막 용량을 복용한 후 4주 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 380054
- Investigational Site Number :024
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Bengaluru, 인도, 560054
- Investigational Site Number :017
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Chandigarh, 인도, 160012
- Investigational Site Number :001
-
Coimbatore, 인도
- Investigational Site Number :023
-
Gurgaon, 인도, 122001
- Investigational Site Number :007
-
Gurgaon, 인도
- Investigational Site Number :026
-
Kochi, 인도, 682041
- Investigational Site Number :005
-
Kolkata, 인도, 700068
- Investigational Site Number :006
-
Lucknow, 인도, 226003
- Investigational Site Number :011
-
Ludhiana, 인도, 141001
- Investigational Site Number :020
-
Nashik, 인도, 422001
- Investigational Site Number :018
-
New Delhi, 인도
- Investigational Site Number :025
-
Pune, 인도, 411004
- Investigational Site Number :014
-
Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- Investigational Site Number :022
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 스크리닝 방문 시점에 재발성 형태의 다발성 경화증 환자.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- teriflunomide, leflunomide 또는 정제의 부형제에 과민증이 있는 환자.
- 간 기능 손상 또는 스크리닝 방문 동안 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT/ALT), 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT/AST)의 지속적인 상승.
- 기존 급성 또는 만성 간 질환의 알려진 병력.
- 현저하게(조사자의 재량에 따라) 손상된 골수 기능 또는 현저한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 환자.
- 중증 면역결핍, 급성 또는 중증 활동성 감염의 알려진 병력.
- 스크리닝에서 양성 임신 검사를 받은 여성 환자 또는 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- 연구 과정 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Aubagio®/테리플루노마이드
Aubagio® 1일 1회 아침에 경구 복용
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제약 형태: 태블릿 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 일년
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이상반응의 발생
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 재발률
기간: 일년
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환자-연도당 재발 횟수
|
일년
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첫 번째 재발
기간: 일년
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첫 번째 재발까지의 시간
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일년
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재발 없음
기간: 일년
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재발이 없는 환자의 비율
|
일년
|
|
신경 장애/장애
기간: 3개월, 6개월, 9개월 및 1년 기준
|
EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 장애를 기준선과 비교하는 데 사용됩니다.
EDSS의 범위는 0에서 10까지이며 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 9개월 및 1년 기준
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장애 진행
기간: 일년
|
장애 진행이 없는 환자의 비율
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일년
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약물 순응도
기간: 일년
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환자 일지를 사용하여 평가된 치료 준수 환자의 비율
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TERIFL08918
- U1111-1205-3009 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceGenzyme, a Sanofi Company완전한
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Sanofi완전한다발성 경화증벨기에, 미국, 호주, 오스트리아, 벨라루스, 캐나다, 칠레, 중국, 체코 공화국, 에스토니아, 프랑스, 독일, 그리스, 멕시코, 네덜란드, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 태국, 튀니지, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Genzyme, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로다발성 경화증벨기에, 미국, 불가리아, 캐나다, 중국, 에스토니아, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 레바논, 리투아니아, 모로코, 네덜란드, 포르투갈, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 튀니지, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Sanofi완전한다발성 경화증우크라이나, 러시아 연방, 에스토니아, 체코 공화국, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 칠면조, 영국, 미국, 포르투갈, 오스트리아, 캐나다, 칠레, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴, 스위스
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