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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du tériflunomide chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SAFE)

18 avril 2023 mis à jour par: Sanofi

Un essai clinique de phase IV à un seul bras pour décrire l'innocuité et l'efficacité du tériflunomide chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

Objectif principal:

Décrire l'innocuité du tériflunomide chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.

Objectif secondaire :

Décrire l'efficacité du tériflunomide chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée des études est d'un an; la visite de suivi de la sécurité post-traitement aura lieu 4 semaines après que le patient a pris la dernière dose de tériflunomide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, Inde, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, Inde
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, Inde
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, Inde, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, Inde, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, Inde, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, Inde, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, Inde
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, Inde, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, Inde, 695011
        • Investigational Site Number :022

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'une forme récurrente de sclérose en plaques au moment de la visite de dépistage.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité au tériflunomide, au léflunomide ou à l'un des excipients des comprimés.
  • Insuffisance de la fonction hépatique ou élévations persistantes de la transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT/ALT), de la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT/AST), supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
  • Antécédents connus de maladie hépatique aiguë ou chronique préexistante.
  • Patients présentant une altération significative (à la discrétion de l'investigateur) de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie ou une thrombocytopénie significative.
  • Antécédents connus d'immunodéficience sévère, d'infections actives aiguës ou sévères.
  • Patientes avec un test de grossesse positif lors de la sélection ou femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de l'étude.
  • Patients de sexe masculin refusant d'utiliser une contraception fiable au cours de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aubagio®/Tériflunomide
Dose unique d'Aubagio® à prendre par voie orale, une fois par jour le matin
Médicament: TÉRIFLUNOMIDE HMR1726

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
Incidence des événements indésirables
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: 1 an
Nombre de rechutes par patient-année
1 an
Première rechute
Délai: 1 an
Délai avant la première rechute
1 an
Sans rechute
Délai: 1 an
Proportion de patients sans rechute
1 an
Déficience/handicap neurologique
Délai: De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) sera utilisée pour comparer l'invalidité par rapport à la ligne de base. L'EDSS varie de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés.
De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an
Progression du handicap
Délai: 1 an
Proportion de patients sans progression du handicap
1 an
Conformité aux médicaments
Délai: 1 an
Pourcentage de patients observant le traitement évalués à l'aide du journal du patient
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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