Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van Teriflunomide te evalueren bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (SAFE)

18 april 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een klinische fase IV-studie met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose te beschrijven

Hoofddoel:

Om de veiligheid van teriflunomide te beschrijven bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose.

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid van teriflunomide te beschrijven bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur is één jaar; veiligheidscontrole na de behandeling vindt plaats 4 weken nadat de patiënt de laatste dosis teriflunomide heeft ingenomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • Investigational Site Number :024
      • Bengaluru, Indië, 560054
        • Investigational Site Number :017
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Investigational Site Number :001
      • Coimbatore, Indië
        • Investigational Site Number :023
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Investigational Site Number :007
      • Gurgaon, Indië
        • Investigational Site Number :026
      • Kochi, Indië, 682041
        • Investigational Site Number :005
      • Kolkata, Indië, 700068
        • Investigational Site Number :006
      • Lucknow, Indië, 226003
        • Investigational Site Number :011
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Investigational Site Number :020
      • Nashik, Indië, 422001
        • Investigational Site Number :018
      • New Delhi, Indië
        • Investigational Site Number :025
      • Pune, Indië, 411004
        • Investigational Site Number :014
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695011
        • Investigational Site Number :022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten met recidiverende vorm van multiple sclerose ten tijde van het screeningsbezoek.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor teriflunomide, leflunomide of voor één van de hulpstoffen in de tabletten.
  • Leverfunctiestoornis of aanhoudende verhogingen van serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT/ALT), serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT/AST), meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) tijdens het screeningsbezoek.
  • Bekende geschiedenis van reeds bestaande acute of chronische leverziekte.
  • Patiënten met significant (volgens het oordeel van de onderzoeker) verminderde beenmergfunctie of significante bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie.
  • Bekende geschiedenis van ernstige immunodeficiëntie, acute of ernstige actieve infecties.
  • Vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest bij de screening of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek.
  • Mannelijke patiënten die tijdens de studie geen betrouwbare anticonceptie wilden gebruiken.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aubagio®/Teriflunomide
Eenmalige dosis Aubagio® oraal in te nemen, eenmaal daags 's ochtends
Geneesmiddel: TERIFLUNOMIDE HMR1726

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal recidieven per patiëntjaar
1 jaar
Eerste terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd voor de eerste terugval
1 jaar
Terugval gratis
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat geen terugval heeft
1 jaar
Neurologische stoornis/handicap
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) zal worden gebruikt om invaliditeit te vergelijken met baseline. De EDSS varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Vooruitgang van de handicap
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten zonder progressie van invaliditeit
1 jaar
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat therapietrouw is, beoordeeld met behulp van patiëntendagboek
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TERIFL08918
  • U1111-1205-3009 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren