食事パターンとメタボリックヘルス研究
これは、単盲検の無作為化試験です。 包含および除外基準に基づいて、25 ~ 60 歳で、過体重/肥満および前糖尿病の 253 人の有資格ボランティアが、3 つの食事パターンのいずれかに割り当てられます。地中海料理、カロリー制限。または典型的な上海、制限されたカロリー。
中国科学院(CAS)の上海生物科学研究所は、瑞金病院と協力して、CAS が資金提供する研究を実施しました。 この研究のプロトコルは、上海生物科学研究所の倫理委員会によって承認されています。 この研究の主な目的は、伝統的な江南の食事パターン、地中海の食事パターン、および現在の上海の食事パターンが、太りすぎ/肥満、グルコース恒常性、その他の心血管代謝リスク要因、およびそれらの主な規制要因を中国語で改善することの有効性を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
現在、中国では 2 型糖尿病とそれに関連する代謝性疾患の有病率が急速に上昇しています。 肥満および初期の病的血糖症は、糖尿病および関連する心血管疾患のリスクを著しく増加させます。 したがって、体重を減らし、病的血糖を改善し、この高リスク群の 2 型糖尿病への進行を制御するための、より効果的な方法と戦略を見つける必要があります。 世界で最も人気のある健康的な食事パターンとして、2型糖尿病の予防における地中海式食事の役割は不明のままです. さらに、江南地域における植物ベースの食品を多く含む中国の伝統的な食事パターンの保護的役割は、介入研究を通じて明らかにされていません。 したがって、中国語での食事介入研究を通じて、伝統的な江南料理と地中海料理の実現可能性と有効性を調査することが急務です。
健康的な食事パターンの有効性は、減量を達成するために食事摂取を制限することによってさらに強化できます. 最近、スペインの研究では、エネルギー制限された地中海式食事 + 身体活動 + 行動的介入が、従来の地中海式食事介入と比較して、前糖尿病/2 型糖尿病を伴う過体重/肥満の減量をより助長することがわかりました. 米国糖尿病協会の 2019 年の糖尿病管理基準は、2 型糖尿病の進行を遅らせるための適度な減量の重要性を再度強調し、食事摂取量を 1 日あたり 500 ~ 750 kcal 減らして 1 週間あたり 1 ~ 2 ポンドにすることを推奨しています。適しています。 同時に、米国臨床内分泌学会と米国内分泌学会も 2019 年版 2 型糖尿病の包括的管理ガイドを更新しました。 新しいガイドラインは、糖尿病前症または2型糖尿病のすべての過体重または肥満患者が減量に注意を払うべきであることを指摘しています. また、減量治療には、カロリー制限された健康的な食事計画、身体活動、行動的介入など、特定のライフスタイルへの介入を含める必要があります.
これまでの食事介入研究は、主に食育に依存していました。 しかし、この研究は現在、過体重/肥満、グルコース恒常性などの心血管代謝リスクの改善、および健康的な食事モデルを確立するための科学的根拠を明らかにするためのライフスタイル介入を通じて、中国人集団に健康的で合理的な食事モデルを提供しています。中国人人口。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から60歳までの年齢
- 24.0≦BMI≦40.0kg/m2
- 空腹時血糖≧5.6mmol/L
除外基準:
- 糖尿病またはインスリンまたは他の血糖降下薬の使用
- 妊娠または授乳
- 途中で体重を変えようとする
- -過去3か月間の3日間の抗生物質の使用
- -過去3か月の投薬の明らかな変化
- 薬物乱用またはアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴; (アルコール乱用は、1 日 40 g を超える定期的なアルコール摂取と定義されます)
- 重度の肝臓または腎臓疾患
- 重度の胃腸疾患
- 1年前の外科的イベント(虫垂炎またはヘルニア手術を除く)
- 重度の心血管疾患または脳血管疾患、または第 3 相高血圧症
- 心臓ステントの移植
- 癌または5年以内に放射線療法および化学療法を受けている
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- B型肝炎、結核、エイズなどの感染症にかかっている
- 精神障害または抗うつ薬の現在の使用
- -介入に含まれる食物に対する食物禁忌またはアレルギー
- 認知障害
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:伝統的な江南料理
被験者には、伝統的な江南食とAPPベースの行動修正が提供されます
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月曜日から金曜日までの伝統的な江南ダイエット サプリメント 6 か月間
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実験的:地中海式ダイエット
被験者には、地中海食とAPPベースの行動修正が提供されます
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月曜から金曜までの地中海式ダイエット サプリメントを 6 か月間
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実験的:現在の上海食
被験者には、現在の上海食とAPPベースの行動修正が提供されます
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月曜日から金曜日までの6か月間の現在の上海ダイエットサプリメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:6ヵ月
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体重は、訪問ごとに電子体重計 (Seca-882; ScalesGalore) と自宅の Wi-Fi 体重計で評価されます。
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6ヵ月
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グルコース恒常性
時間枠:6ヵ月
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グルコース恒常性は、継続的なグルコースモニタリング(FreeStyle Libre)によって評価されます
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6ヵ月
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グルコース
時間枠:6ヵ月
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グルコースは、経口ブドウ糖負荷試験によって評価されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部脂肪
時間枠:6ヵ月
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腹部脂肪は、磁気共鳴画像法を使用して評価されます
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6ヵ月
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血圧
時間枠:6ヵ月
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電子血圧計(オムロンHEM-7000)を使用して、収縮期血圧と拡張期血圧の両方を評価します。
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6ヵ月
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総コレステロール
時間枠:6ヵ月
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総コレステロールは、自動生化学分析装置を使用して評価されます
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6ヵ月
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中性脂肪
時間枠:6ヵ月
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トリグリセリドは、自動生化学分析装置を使用して評価されます
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6ヵ月
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LDL-C
時間枠:6ヵ月
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LDL-Cは、自動生化学分析装置を使用して評価されます
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6ヵ月
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HDL-C
時間枠:6ヵ月
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HDL-Cは、自動生化学分析装置を使用して評価されます
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6ヵ月
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HbA1c
時間枠:6ヵ月
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HbA1cは、液体クロマトグラフ質量分析計を使用して評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
伝統的な江南料理の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集