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Ernährungsmuster und metabolische Gesundheitsstudie

22. August 2020 aktualisiert von: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Studie. Basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden 253 geeignete Freiwillige im Alter von 25 bis 60 Jahren mit Übergewicht/Adipositas und Prädiabetes einem von drei Ernährungsmustern zugeordnet: gesundes Jiangnan, kalorienreduziert; Mediterran, kalorienreduziert; oder typisch Shanghai, kalorienreduziert.

Die Shanghai Institutes for Biological Sciences der Chinese Academy of Sciences (CAS) arbeiteten mit dem Ruijin Hospital zusammen, um die vom CAS finanzierte Studie durchzuführen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Shanghai Institutes for Biological Sciences genehmigt. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Klärung: der Wirksamkeit des traditionellen Jiangnan-Ernährungsmusters, des mediterranen Ernährungsmusters und des aktuellen Shanghai-Ernährungsmusters bei der Verbesserung von Übergewicht/Adipositas, Glukosehomöostase, anderen kardiovaskulären metabolischen Risikofaktoren und ihren wichtigsten regulatorischen Faktoren auf Chinesisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage steigt die Prävalenz von Typ-2-Diabetes und den damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen in China rapide an. Adipositas und frühe Pathoglykämie erhöhen das Risiko für Diabetes und verwandte Herz-Kreislauf-Erkrankungen erheblich. Daher müssen effektivere Methoden und Strategien gefunden werden, um das Körpergewicht zu reduzieren, die Pathoglykämie zu verbessern und die Entwicklung dieser Hochrisikogruppe zu Typ-2-Diabetes zu kontrollieren. Als beliebtestes gesundes Ernährungsmuster der Welt bleibt die Rolle der mediterranen Ernährung bei der Prävention von Typ-2-Diabetes unklar. Zudem ist die protektive Rolle des traditionellen chinesischen Ernährungsmusters mit vielen pflanzlichen Lebensmitteln in der Region Jiangnan nicht durch Interventionsstudien geklärt. Daher ist es dringend erforderlich, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der traditionellen Jiangnan-Diät und der mediterranen Diät durch diätetische Interventionsstudien auf Chinesisch zu untersuchen.

Die Wirksamkeit gesunder Ernährungsmuster kann weiter verbessert werden, indem die Nahrungsaufnahme eingeschränkt wird, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Kürzlich fand die spanische Studie heraus, dass eine energiereduzierte Mittelmeerdiät + körperliche Aktivität + Verhaltensinterventionen bei Übergewicht/Adipositas mit Prädiabetes/Typ-2-Diabetes im Vergleich zu herkömmlichen mediterranen Ernährungsinterventionen förderlicher für die Gewichtsabnahme sind. Der 2019 Diabetes Management Standard der American Diabetes Association betont erneut die Bedeutung einer moderaten Gewichtsabnahme für die Verzögerung des Fortschreitens von Typ-2-Diabetes und empfiehlt, die Nahrungsaufnahme um 500-750 kcal/Tag zu reduzieren, um 1-2 Pfund pro Woche zu erreichen ist geeignet. Gleichzeitig haben die American Clinical Endocrine Society und die American Endocrine Society auch den 2019 Comprehensive Management Guide for Type 2 Diabetes aktualisiert. Die neuen Leitlinien weisen darauf hin, dass alle übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes auf eine Gewichtsabnahme achten sollten. Und die Behandlung zur Gewichtsabnahme sollte spezifische Lebensstilinterventionen umfassen, einschließlich eines kalorienreduzierten gesunden Ernährungsplans, körperlicher Aktivität und Verhaltensinterventionen.

Ernährungsinterventionsstudien stützten sich in der Vergangenheit hauptsächlich auf Ernährungserziehung. Diese Studie bietet nun jedoch ein gesundes und vernünftiges Ernährungsmodell für die chinesische Bevölkerung durch Lebensstilintervention, um die Verbesserung des kardiovaskulären Stoffwechselrisikos wie Übergewicht / Adipositas, Glukosehomöostase und die wissenschaftliche Grundlage für die Etablierung eines geeigneten gesunden Ernährungsmodells zu klären Chinesische Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25 und 60 Jahren
  • 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
  • Nüchternglukose≥5,6 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder Verwendung von Insulin oder anderen hypoglykämischen Medikamenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Versuch, das Körpergewicht in der Art und Weise zu ändern
  • Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen 3 Monaten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Offensichtliche Änderungen der Medikation in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch; (Alkoholmissbrauch ist definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum > 40 g/Tag)
  • Alle schweren Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Chirurgische Ereignisse vor 1 Jahr (ausgenommen Appendizitis- oder Hernienoperationen)
  • Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Phase-3-Hypertonie
  • Implantation eines Herzstents
  • Krebs oder Strahlentherapie und Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Leiden an Hepatitis B, Tuberkulose, AIDS und anderen Infektionskrankheiten
  • Alle psychischen Störungen oder die aktuelle Einnahme von Antidepressiva
  • Lebensmittelkontraindikationen oder Allergien gegen Lebensmittel, die in die Intervention einbezogen sind
  • Kognitive Behinderung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Traditionelle Jiangnan-Diät
Die Probanden werden mit traditioneller Jiangnan-Diät und APP-basierter Verhaltensmodifikation versorgt
Nahrungsergänzungsmittel: traditionelle Jiangnan-Diät
traditionelle Jiangnan-Diätergänzung von Montag bis Freitag für sechs Monate
EXPERIMENTAL: Mittelmeerküche
Die Probanden werden mit mediterraner Ernährung und APP-basierter Verhaltensmodifikation versorgt
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeerküche
Mediterrane Nahrungsergänzung von Montag bis Freitag für sechs Monate
EXPERIMENTAL: Aktuelle Shanghai-Diät
Die Probanden werden mit der aktuellen Shanghai-Diät und APP-basierten Verhaltensänderungen versorgt
Nahrungsergänzungsmittel: Aktuelle Shanghai-Diät
aktuellen Shanghai Nahrungsergänzungsmittel von Montag bis Freitag für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird bei jedem Besuch mit einer elektronischen Waage (Seca-882; ScalesGalore) und einer Wi-Fi-Waage zu Hause bestimmt
6 Monate
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: 6 Monate
Die Glukose-Homöostase wird durch kontinuierliches Glukose-Monitoring (FreeStyle Libre) beurteilt.
6 Monate
Glucose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Glukose wird durch einen oralen Glukosetoleranztest bestimmt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchfett
Zeitfenster: 6 Monate
Das Bauchfett wird mittels Magnetresonanztomographie beurteilt
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät (Omron HEM-7000) gemessen.
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtcholesterin wird mit einem automatischen biochemischen Analysegerät bestimmt
6 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride werden mit einem automatischen biochemischen Analysegerät bestimmt
6 Monate
LDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-C wird mit einem automatischen biochemischen Analysegerät bestimmt
6 Monate
HDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
HDL-C wird mit einem automatischen biochemischen Analysegerät bestimmt
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c wird mit einem Flüssigchromatograph-Massenspektrometer bestimmt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-HDP-201902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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