Studie dietního vzorce a metabolického zdraví
Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná studie. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení bylo 253 způsobilých dobrovolníků ve věku 25-60 let s nadváhou/obezitou a prediabetem přiřazeno k jednomu ze tří dietních vzorců: zdravý Jiangnan, omezený příjem kalorií; Středomoří, omezený obsah kalorií; nebo typická šanghajská, s omezeným obsahem kalorií.
Šanghajské instituty biologických věd Čínské akademie věd (CAS) spolupracovaly s nemocnicí Ruijin na provedení studie, kterou financuje CAS. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Šanghajských institutů biologických věd. Hlavním účelem této studie je objasnit: účinnost tradičního Ťiangnanského dietního vzorce, středomořského stravovacího vzorce a současného šanghajského stravovacího vzorce při zlepšování nadváhy/obezity, glukózové homeostázy, dalších kardiovaskulárních metabolických rizikových faktorů a jejich hlavních regulačních faktorů v čínštině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době prevalence diabetu 2. typu a souvisejících metabolických onemocnění v Číně rychle stoupá. Obezita a časná patoglykémie výrazně zvýší riziko diabetu a souvisejících kardiovaskulárních onemocnění. Proto je třeba najít účinnější metody a strategie, jak snížit tělesnou hmotnost, zlepšit patoglykémii a kontrolovat vývoj této vysoce rizikové skupiny k diabetu 2. typu. Role středomořské diety v prevenci diabetu 2. typu zůstává nejasná, jako nejpopulárnější zdravý dietní vzorec na světě. Kromě toho nebyla intervenčními studiemi objasněna ochranná role čínského tradičního stravovacího režimu se spoustou rostlinných potravin v regionu Jiangnan. Proto je naléhavě nutné prozkoumat proveditelnost a účinnost tradiční stravy Jiangnan a středomořské stravy prostřednictvím studií dietních intervencí v čínštině.
Účinnost zdravých stravovacích návyků lze dále zvýšit omezením příjmu potravy, aby se dosáhlo snížení hmotnosti. Nedávno španělská studie zjistila, že středomořská dieta s omezenou energií + fyzická aktivita + behaviorální intervence více přispívají ke snížení hmotnosti u nadváhy/obezity s prediabetem/diabetem 2. typu ve srovnání s konvenčními středomořskými dietními intervencemi. Standard řízení diabetu Americké diabetické asociace z roku 2019 znovu zdůrazňuje důležitost mírného úbytku hmotnosti pro oddálení progrese diabetu 2. typu a doporučuje snížit příjem ve stravě o 500–750 kcal/den na dosažení 1–2 liber za týden. je vhodný. Současně Americká klinická endokrinní společnost a Americká endokrinní společnost také aktualizovaly souhrnnou příručku pro léčbu diabetu 2. typu z roku 2019. Nové pokyny upozorňují, že všichni pacienti s nadváhou nebo obezitou s prediabetem nebo diabetem 2. typu by měli věnovat pozornost hubnutí. A léčba hubnutí by měla zahrnovat specifické zásahy do životního stylu, včetně zdravého dietního plánu s omezením kalorií, fyzické aktivity a behaviorálních zásahů.
Studie dietních intervencí se v minulosti spoléhaly hlavně na dietní vzdělávání. Tato studie však nyní poskytuje zdravý a rozumný stravovací model pro čínskou populaci prostřednictvím zásahů do životního stylu, aby se objasnilo zlepšení kardiovaskulárního metabolického rizika, jako je nadváha/obezita, glukózová homeostáza, a vědecký základ pro vytvoření zdravého stravovacího modelu, který je vhodný pro čínské obyvatelstvo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 25 do 60 let
- 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
- glykémie nalačno≥5,6 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo užívání inzulínu nebo jiných hypoglykemických léků
- Těhotenství nebo kojení
- Snaží se změnit tělesnou hmotnost v cestě
- Užívání antibiotik v předchozích 3 měsících po 3 sériové dny
- Zjevné změny medikace v předchozích 3 měsících
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných návykových látek; (Zneužívání alkoholu je definováno jako pravidelná konzumace alkoholu > 40 g/den)
- Jakékoli závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Závažná onemocnění trávicího traktu
- Chirurgické příhody předcházející 1 roku (kromě operace apendicitidy nebo kýly)
- Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo hypertenze třetí fáze
- Implantace srdečního stentu
- Rakovina nebo radioterapie a chemoterapie do 5 let
- Hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Trpí hepatitidou B, tuberkulózou, AIDS a dalšími infekčními chorobami
- Jakékoli duševní poruchy nebo současné užívání antidepresiv
- Potravinové kontraindikace nebo alergie na potraviny zahrnuté v intervenci
- Kognitivní postižení
- Účast na jakýchkoli dalších klinických studiích do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční Jiangnan dieta
Subjektům bude podávána tradiční Jiangnan dieta a modifikace chování založená na APP
|
tradiční doplněk stravy Jiangnan od pondělí do pátku po dobu šesti měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Středomořská strava
Subjektům bude podávána středomořská strava a modifikace chování na bázi APP
|
Doplněk středomořské stravy od pondělí do pátku po dobu šesti měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Současná šanghajská dieta
Subjektům bude poskytnuta současná šanghajská dieta a modifikace chování na bázi APP
|
aktuální doplněk stravy Shanghai od pondělí do pátku po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost bude posuzována pomocí elektronické váhy (Seca-882; ScalesGalore) při každé návštěvě a Wi-Fi váhy doma
|
6 měsíců
|
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Glukózová homeostáza bude hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy (FreeStyle Libre)
|
6 měsíců
|
|
Glukóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Glukóza bude stanovena orálním glukózovým tolerančním testem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Břišní tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
Břišní tuk bude hodnocen pomocí magnetické rezonance
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický i diastolický tlak budou měřeny pomocí elektronického monitoru krevního tlaku (Omron HEM-7000)
|
6 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový cholesterol bude hodnocen pomocí automatického biochemického analyzátoru
|
6 měsíců
|
|
Triglycerid
Časové okno: 6 měsíců
|
Triglyceridy budou hodnoceny pomocí automatického biochemického analyzátoru
|
6 měsíců
|
|
LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
|
LDL-C bude hodnocen pomocí automatického biochemického analyzátoru
|
6 měsíců
|
|
HDL-C
Časové okno: 6 měsíců
|
HDL-C bude hodnocen pomocí automatického biochemického analyzátoru
|
6 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
HbA1c bude stanoven pomocí hmotnostního spektrometru kapalinového chromatografu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-HDP-201902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .