- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03856762
Образец питания и исследование метаболического здоровья
Это простое слепое рандомизированное исследование. На основании критериев включения и исключения 253 подходящих добровольца в возрасте от 25 до 60 лет с избыточной массой тела/ожирением и преддиабетом распределяются по одной из трех диет: здоровая цзяннаньская диета с ограничением калорий; средиземноморский, низкокалорийный; или типичный шанхайский, с ограничением калорий.
Шанхайский институт биологических наук Китайской академии наук (CAS) сотрудничал с больницей Жуйцзинь для проведения исследования, которое финансируется CAS. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Шанхайского института биологических наук. Основная цель этого исследования - прояснить: эффективность традиционной схемы питания Цзяннань, средиземноморской модели питания и современной схемы питания Шанхая в улучшении избыточного веса / ожирения, гомеостаза глюкозы, других сердечно-сосудистых метаболических факторов риска и их основных регулирующих факторов в китайском языке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время в Китае быстро растет распространенность диабета 2 типа и связанных с ним метаболических заболеваний. Ожирение и ранняя патогликемия серьезно увеличивают риск диабета и связанных с ним сердечно-сосудистых заболеваний. Следовательно, необходимо найти более эффективные методы и стратегии для снижения массы тела, улучшения патогликемии и контроля развития диабета 2 типа в этой группе высокого риска. Роль средиземноморской диеты в профилактике диабета 2 типа остается неясной. Кроме того, защитная роль традиционной китайской диеты с большим количеством растительной пищи в регионе Цзяннань не была выяснена в ходе интервенционных исследований. Поэтому необходимо срочно изучить осуществимость и эффективность традиционной диеты Цзяннань и средиземноморской диеты с помощью исследований диетического вмешательства на китайском языке.
Эффективность здорового питания может быть дополнительно повышена за счет ограничения потребления пищи для достижения снижения веса. Недавно проведенное в Испании исследование показало, что средиземноморская диета с ограничением энергии + физическая активность + поведенческие вмешательства в большей степени способствуют снижению веса при избыточном весе/ожирении с предиабетом/диабетом 2 типа по сравнению с традиционными средиземноморскими диетическими вмешательствами. Стандарт управления диабетом 2019 года Американской диабетической ассоциации еще раз подчеркивает важность умеренной потери веса для замедления прогрессирования диабета 2 типа и рекомендует снижение потребления пищи на 500-750 ккал/день, чтобы достичь 1-2 фунтов в неделю. подходит. В то же время Американское клиническое эндокринологическое общество и Американское эндокринологическое общество также обновили Комплексное руководство по лечению диабета 2 типа 2019 года. В новых рекомендациях указывается, что все пациенты с избыточным весом или ожирением с преддиабетом или диабетом 2 типа должны обратить внимание на снижение веса. А лечение потери веса должно включать в себя определенные вмешательства в образ жизни, в том числе план здорового питания с ограничением калорий, физическую активность и поведенческие вмешательства.
Исследования диетического вмешательства в прошлом в основном основывались на диетическом обучении. Тем не менее, это исследование в настоящее время обеспечивает здоровую и разумную диетическую модель для населения Китая посредством изменения образа жизни, чтобы прояснить снижение сердечно-сосудистого метаболического риска, такого как избыточный вес / ожирение, гомеостаз глюкозы, а также научную основу для создания здоровой диетической модели, которая подходит для Китайское население.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 60 лет
- 24,0 ≤ ИМТ ≤ 40,0 кг/м2
- глюкоза натощак≥5,6 ммоль/л
Критерий исключения:
- Диабет или использование инсулина или других гипогликемических препаратов
- Беременность или лактация
- Попытка изменить массу тела в пути
- Использование антибиотиков в течение предшествующих 3 месяцев в течение 3 дней подряд
- Очевидные изменения в лечении в течение предшествующих 3 мес.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или злоупотребления другими психоактивными веществами; (Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное употребление алкоголя > 40 г/день)
- Любые тяжелые заболевания печени или почек
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания
- Хирургические вмешательства, предшествующие 1 году (за исключением хирургии аппендицита или грыжи)
- Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или артериальная гипертензия третьей фазы
- Имплантация сердечного стента
- Рак или получение лучевой терапии и химиотерапии в течение 5 лет
- Гипертиреоз или гипотиреоз
- Больные гепатитом В, туберкулезом, СПИДом и другими инфекционными заболеваниями
- Любые психические расстройства или текущий прием антидепрессантов
- Пищевые противопоказания или аллергия на продукты, включенные в программу вмешательства.
- Когнитивная инвалидность
- Участвовал в каких-либо других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционная цзяннаньская диета
Субъектам будет предложена традиционная диета Цзяннань и модификация поведения на основе приложений.
|
традиционная диетическая добавка Jiangnan с понедельника по пятницу в течение шести месяцев
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средиземноморская диета
Субъектам будет предложена средиземноморская диета и модификация поведения на основе приложений.
|
Дополнение к средиземноморской диете с понедельника по пятницу в течение шести месяцев
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Текущая шанхайская диета
Субъектам будет предоставлена текущая шанхайская диета и модификация поведения на основе приложений.
|
Текущая Шанхайская диетическая добавка с понедельника по пятницу в течение шести месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес тела будет оцениваться с помощью электронных весов (Seca-882; ScalesGalore) во время каждого визита и весов Wi-Fi дома.
|
6 месяцев
|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гомеостаз глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre).
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глюкозу будут оценивать с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брюшной жир
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Брюшной жир будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как систолическое, так и диастолическое давление будут оцениваться с помощью электронного тонометра (Omron HEM-7000).
|
6 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий холестерин будет оцениваться с помощью автоматического биохимического анализатора
|
6 месяцев
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Триглицериды будут оцениваться с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
6 месяцев
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ХС-ЛПНП будет оцениваться с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
6 месяцев
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ХС-ЛПВП будет оцениваться с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
6 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HbA1c будет оцениваться с помощью масс-спектрометра жидкостного хроматографа.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-HDP-201902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .