Dieetpatroon en metabolische gezondheidsstudie
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde studie. Op basis van in- en uitsluitingscriteria werden 253 in aanmerking komende vrijwilligers, die 25-60 jaar oud waren, met overgewicht/obesitas en prediabetes toegewezen aan een van de drie voedingspatronen: gezonde Jiangnan, beperkte calorieën; Mediterraan, caloriearm; of typisch Shanghai, beperkte calorieën.
De Shanghai Institutes for Biological Sciences van de Chinese Academie van Wetenschappen (CAS) werkten samen met het Ruijin Hospital om de studie uit te voeren die wordt gefinancierd door de CAS. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie van de Shanghai Institutes for Biological Sciences. Het hoofddoel van deze studie is het verduidelijken van: de werkzaamheid van het traditionele Jiangnan-voedingspatroon, het mediterrane voedingspatroon en het huidige voedingspatroon van Shanghai bij het verbeteren van overgewicht/obesitas, glucosehomeostase, andere cardiovasculaire metabole risicofactoren en hun belangrijkste regulerende factoren in het Chinees.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig neemt de prevalentie van diabetes type 2 en de gerelateerde stofwisselingsziekten snel toe in China. Obesitas en vroege pathoglycemie zullen het risico op diabetes en gerelateerde hart- en vaatziekten ernstig verhogen. Daarom moeten er effectievere methoden en strategieën worden gevonden om het lichaamsgewicht te verminderen, de pathoglycemie te verbeteren en de ontwikkeling van deze hoogrisicogroep tot diabetes type 2 onder controle te houden. Als het meest populaire gezonde voedingspatroon ter wereld, blijft de rol van het mediterrane dieet bij de preventie van diabetes type 2 onduidelijk. Bovendien is de beschermende rol van het Chinese traditionele voedingspatroon met veel plantaardig voedsel in de regio Jiangnan niet opgehelderd door middel van interventiestudies. Daarom is het dringend nodig om de haalbaarheid en effectiviteit van het traditionele Jiangnan-dieet en het mediterrane dieet te onderzoeken door middel van voedingsinterventiestudies in het Chinees.
De effectiviteit van gezonde voedingspatronen kan verder worden vergroot door de inname via de voeding te beperken om gewichtsverlies te bereiken. Onlangs ontdekte de Spaanse studie dat een energiebeperkt mediterraan dieet + lichaamsbeweging + gedragsinterventies meer bevorderlijk zijn voor gewichtsverlies bij overgewicht/obesitas met prediabetes/diabetes type 2 in vergelijking met conventionele mediterrane voedingsinterventies. De Diabetes Management Standard 2019 van de American Diabetes Association benadrukt opnieuw het belang van matig gewichtsverlies voor het vertragen van de progressie van diabetes type 2, en beveelt aan dat een vermindering van de inname via de voeding 500-750 kcal/dag is om 1-2 pond per week te bereiken is geschikt. Tegelijkertijd hebben de American Clinical Endocrine Society en de American Endocrine Society ook de 2019 Comprehensive Management Guide for Type 2 Diabetes bijgewerkt. De nieuwe richtlijnen wijzen erop dat alle patiënten met overgewicht of obesitas met prediabetes of diabetes type 2 aandacht moeten besteden aan gewichtsverlies. En de behandeling voor gewichtsverlies moet specifieke leefstijlinterventies omvatten, waaronder een caloriebeperkt gezond dieetplan, fysieke activiteit en gedragsinterventies.
Dieetinterventiestudies steunden in het verleden vooral op voedingsvoorlichting. Deze studie biedt nu echter een gezond en redelijk voedingsmodel voor de Chinese bevolking door middel van leefstijlinterventie om de verbetering van cardiovasculaire metabole risico's, zoals overgewicht/obesitas, glucosehomeostase, en de wetenschappelijke basis voor het opzetten van een gezond voedingsmodel dat geschikt is voor Chinese bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 25 en 60 jaar
- 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
- nuchtere glucose≥5,6 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of gebruik van insuline of andere hypoglycemische medicijnen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onderweg proberen het lichaamsgewicht te veranderen
- Antibioticumgebruik in de voorgaande 3 maanden gedurende 3 opeenvolgende dagen
- Duidelijke medicatiewijzigingen in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik; (Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als regelmatige alcoholconsumptie > 40 g/dag)
- Elke ernstige lever- of nierziekte
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen
- Chirurgische gebeurtenissen voorafgaand aan 1 jaar (behalve appendicitis of hernia-operatie)
- Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen of hypertensie in fase drie
- Implantatie van hartstent
- Kanker of binnen 5 jaar bestraling en chemotherapie ondergaan
- Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Lijdend aan hepatitis B, tuberculose, aids en andere infectieziekten
- Elke psychische stoornis of actueel gebruik van antidepressiva
- Voedselcontra-indicaties of allergieën voor voedingsmiddelen die bij de interventie zijn inbegrepen
- Cognitieve handicap
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Traditioneel Jiangnan-dieet
Proefpersonen krijgen het traditionele Jiangnan-dieet en op APP gebaseerde gedragsverandering
|
traditioneel Jiangnan-voedingssupplement van maandag tot vrijdag gedurende zes maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: Mediterraans diëet
Onderwerpen zullen worden voorzien van een mediterraan dieet en op APP gebaseerde gedragsverandering
|
Mediterrane voedingssupplement van maandag tot vrijdag gedurende zes maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: Huidig Shanghai-dieet
Onderwerpen zullen worden voorzien van het huidige Shanghai-dieet en op APP gebaseerde gedragsverandering
|
huidig Shanghai-voedingssupplement van maandag tot vrijdag gedurende zes maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt tijdens elk bezoek beoordeeld door middel van een elektronische weegschaal (Seca-882; ScalesGalore) en een wifi-weegschaal thuis
|
6 maanden
|
|
Glucose homeostase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glucosehomeostase wordt beoordeeld door continue glucosemonitoring (FreeStyle Libre)
|
6 maanden
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glucose wordt bepaald door middel van een orale glucosetolerantietest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominaal vet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Buikvet zal worden beoordeeld met behulp van Magnetic Resonance Imaging
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zowel de systolische als de diastolische druk worden beoordeeld met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Omron HEM-7000)
|
6 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal cholesterol zal worden beoordeeld met behulp van een automatische biochemische analysator
|
6 maanden
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Triglyceride zal worden beoordeeld met behulp van een automatische biochemische analysator
|
6 maanden
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LDL-C zal worden beoordeeld met behulp van een automatische biochemische analysator
|
6 maanden
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HDL-C zal worden beoordeeld met behulp van een automatische biochemische analysator
|
6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c zal worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatograaf massaspectrometer
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-HDP-201902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .