- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856762
Badanie wzorców żywieniowych i zdrowia metabolicznego
Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana próba. W oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, 253 kwalifikujących się ochotników w wieku 25-60 lat, z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym, przydzielono do jednego z trzech schematów żywieniowych: zdrowy Jiangnan, o ograniczonej kaloryczności; Śródziemnomorska, o ograniczonej kaloryczności; lub typowy szanghajski, o ograniczonej kaloryczności.
Szanghajskie Instytuty Nauk Biologicznych Chińskiej Akademii Nauk (CAS) współpracowały ze szpitalem Ruijin w celu przeprowadzenia badania finansowanego przez CAS. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szanghajskiego Instytutu Nauk Biologicznych. Głównym celem tego badania jest wyjaśnienie: skuteczności tradycyjnego wzorca żywieniowego Jiangnan, śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego i obecnego wzorca żywieniowego szanghajskiego w poprawie nadwagi/otyłości, homeostazy glukozy, innych metabolicznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i ich głównych czynników regulacyjnych w języku chińskim.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie częstość występowania cukrzycy typu 2 i związanych z nią chorób metabolicznych gwałtownie rośnie w Chinach. Otyłość i wczesna patoglikemia znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia cukrzycy i związanych z nią chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego należy znaleźć skuteczniejsze metody i strategie zmniejszania masy ciała, poprawy patoglikemii i kontroli rozwoju tej grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2. Rola diety śródziemnomorskiej, jako najpopularniejszego zdrowego stylu żywienia na świecie, w profilaktyce cukrzycy typu 2 pozostaje niejasna. Ponadto w badaniach interwencyjnych nie wyjaśniono ochronnej roli tradycyjnej chińskiej diety z dużą ilością żywności pochodzenia roślinnego w regionie Jiangnan. Dlatego pilne jest zbadanie wykonalności i skuteczności tradycyjnej diety Jiangnan i diety śródziemnomorskiej poprzez interwencje dietetyczne w języku chińskim.
Skuteczność zdrowych wzorców żywieniowych można dodatkowo zwiększyć poprzez ograniczenie spożycia w celu osiągnięcia utraty wagi. Niedawno hiszpańskie badanie wykazało, że dieta śródziemnomorska o ograniczonej wartości energetycznej + aktywność fizyczna + interwencje behawioralne bardziej sprzyjają utracie wagi u osób z nadwagą/otyłością ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2 w porównaniu z konwencjonalnymi śródziemnomorskimi interwencjami dietetycznymi. Standard zarządzania cukrzycą 2019 Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego ponownie podkreśla znaczenie umiarkowanej utraty wagi dla opóźnienia progresji cukrzycy typu 2 i zaleca ograniczenie spożycia o 500-750 kcal dziennie, aby osiągnąć 1-2 funty tygodniowo jest odpowiedni. Jednocześnie Amerykańskie Towarzystwo Kliniczne Endokrynologiczne i Amerykańskie Towarzystwo Endokrynologiczne zaktualizowały również Kompleksowy przewodnik postępowania z cukrzycą typu 2 z 2019 r. Nowe wytyczne zwracają uwagę, że wszyscy pacjenci z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 powinni zwracać uwagę na utratę wagi. A leczenie odchudzające powinno obejmować określone interwencje związane ze stylem życia, w tym plan zdrowej diety o ograniczonej kaloryczności, aktywność fizyczną i interwencje behawioralne.
Badania nad interwencjami żywieniowymi w przeszłości opierały się głównie na edukacji żywieniowej. Jednak obecnie badanie to zapewnia zdrowy i rozsądny model żywieniowy dla populacji chińskiej poprzez interwencję w zakresie stylu życia w celu wyjaśnienia poprawy metabolicznego ryzyka sercowo-naczyniowego, takiego jak nadwaga/otyłość, homeostaza glukozy, oraz naukowe podstawy do ustanowienia zdrowego modelu żywieniowego, który jest odpowiedni dla Chińska populacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 60 lat
- 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
- glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub stosowanie insuliny lub innych leków hipoglikemizujących
- Ciąża lub laktacja
- Próbując po drodze zmienić masę ciała
- Stosowanie antybiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez 3 kolejne dni
- Wyraźne zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub innych substancji; (Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożywanie alkoholu > 40 g/dzień)
- Wszelkie ciężkie choroby wątroby lub nerek
- Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
- Zdarzenia chirurgiczne poprzedzające 1 rok (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny)
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub nadciśnienie trzeciej fazy
- Implantacja stentu serca
- Rak lub poddanie radioterapii i chemioterapii w ciągu 5 lat
- Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
- Cierpi na wirusowe zapalenie wątroby typu B, gruźlicę, AIDS i inne choroby zakaźne
- Wszelkie zaburzenia psychiczne lub obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Przeciwwskazania pokarmowe lub alergie na pokarmy objęte interwencją
- Niepełnosprawność poznawcza
- Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjna dieta Jiangnan
Osobnicy otrzymają tradycyjną dietę Jiangnan i modyfikację behawioralną opartą na APP
|
tradycyjny suplement diety Jiangnan od poniedziałku do piątku przez sześć miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta śródziemnomorska
Osobnicy otrzymają dietę śródziemnomorską i modyfikację behawioralną opartą na APP
|
Suplement diety śródziemnomorskiej od poniedziałku do piątku przez pół roku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obecna dieta szanghajska
Osobnikom zostanie dostarczona aktualna dieta szanghajska i modyfikacja behawioralna oparta na APP
|
aktualny suplement diety Shanghai od poniedziałku do piątku przez pół roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała będzie oceniana za pomocą wagi elektronicznej (Seca-882; ScalesGalore) podczas każdej wizyty oraz wagi Wi-Fi w domu
|
6 miesięcy
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Homeostaza glukozy zostanie oceniona za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (FreeStyle Libre)
|
6 miesięcy
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom glukozy zostanie oceniony za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz brzuszny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tłuszcz brzuszny zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i ciśnienie rozkurczowe zostaną ocenione za pomocą elektronicznego ciśnieniomierza (Omron HEM-7000)
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cholesterol całkowity zostanie oceniony za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
6 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trójglicerydy zostaną ocenione za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
6 miesięcy
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
LDL-C zostanie oceniony za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
6 miesięcy
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HDL-C zostanie oceniony za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
6 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c zostanie ocenione za pomocą spektrometru masowego chromatografu cieczowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-HDP-201902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .