Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców żywieniowych i zdrowia metabolicznego

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana próba. W oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia, 253 kwalifikujących się ochotników w wieku 25-60 lat, z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym, przydzielono do jednego z trzech schematów żywieniowych: zdrowy Jiangnan, o ograniczonej kaloryczności; Śródziemnomorska, o ograniczonej kaloryczności; lub typowy szanghajski, o ograniczonej kaloryczności.

Szanghajskie Instytuty Nauk Biologicznych Chińskiej Akademii Nauk (CAS) współpracowały ze szpitalem Ruijin w celu przeprowadzenia badania finansowanego przez CAS. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szanghajskiego Instytutu Nauk Biologicznych. Głównym celem tego badania jest wyjaśnienie: skuteczności tradycyjnego wzorca żywieniowego Jiangnan, śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego i obecnego wzorca żywieniowego szanghajskiego w poprawie nadwagi/otyłości, homeostazy glukozy, innych metabolicznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i ich głównych czynników regulacyjnych w języku chińskim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie częstość występowania cukrzycy typu 2 i związanych z nią chorób metabolicznych gwałtownie rośnie w Chinach. Otyłość i wczesna patoglikemia znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia cukrzycy i związanych z nią chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego należy znaleźć skuteczniejsze metody i strategie zmniejszania masy ciała, poprawy patoglikemii i kontroli rozwoju tej grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2. Rola diety śródziemnomorskiej, jako najpopularniejszego zdrowego stylu żywienia na świecie, w profilaktyce cukrzycy typu 2 pozostaje niejasna. Ponadto w badaniach interwencyjnych nie wyjaśniono ochronnej roli tradycyjnej chińskiej diety z dużą ilością żywności pochodzenia roślinnego w regionie Jiangnan. Dlatego pilne jest zbadanie wykonalności i skuteczności tradycyjnej diety Jiangnan i diety śródziemnomorskiej poprzez interwencje dietetyczne w języku chińskim.

Skuteczność zdrowych wzorców żywieniowych można dodatkowo zwiększyć poprzez ograniczenie spożycia w celu osiągnięcia utraty wagi. Niedawno hiszpańskie badanie wykazało, że dieta śródziemnomorska o ograniczonej wartości energetycznej + aktywność fizyczna + interwencje behawioralne bardziej sprzyjają utracie wagi u osób z nadwagą/otyłością ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2 w porównaniu z konwencjonalnymi śródziemnomorskimi interwencjami dietetycznymi. Standard zarządzania cukrzycą 2019 Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego ponownie podkreśla znaczenie umiarkowanej utraty wagi dla opóźnienia progresji cukrzycy typu 2 i zaleca ograniczenie spożycia o 500-750 kcal dziennie, aby osiągnąć 1-2 funty tygodniowo jest odpowiedni. Jednocześnie Amerykańskie Towarzystwo Kliniczne Endokrynologiczne i Amerykańskie Towarzystwo Endokrynologiczne zaktualizowały również Kompleksowy przewodnik postępowania z cukrzycą typu 2 z 2019 r. Nowe wytyczne zwracają uwagę, że wszyscy pacjenci z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 powinni zwracać uwagę na utratę wagi. A leczenie odchudzające powinno obejmować określone interwencje związane ze stylem życia, w tym plan zdrowej diety o ograniczonej kaloryczności, aktywność fizyczną i interwencje behawioralne.

Badania nad interwencjami żywieniowymi w przeszłości opierały się głównie na edukacji żywieniowej. Jednak obecnie badanie to zapewnia zdrowy i rozsądny model żywieniowy dla populacji chińskiej poprzez interwencję w zakresie stylu życia w celu wyjaśnienia poprawy metabolicznego ryzyka sercowo-naczyniowego, takiego jak nadwaga/otyłość, homeostaza glukozy, oraz naukowe podstawy do ustanowienia zdrowego modelu żywieniowego, który jest odpowiedni dla Chińska populacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 60 lat
  • 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
  • glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub stosowanie insuliny lub innych leków hipoglikemizujących
  • Ciąża lub laktacja
  • Próbując po drodze zmienić masę ciała
  • Stosowanie antybiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez 3 kolejne dni
  • Wyraźne zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub innych substancji; (Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożywanie alkoholu > 40 g/dzień)
  • Wszelkie ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
  • Zdarzenia chirurgiczne poprzedzające 1 rok (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny)
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub nadciśnienie trzeciej fazy
  • Implantacja stentu serca
  • Rak lub poddanie radioterapii i chemioterapii w ciągu 5 lat
  • Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
  • Cierpi na wirusowe zapalenie wątroby typu B, gruźlicę, AIDS i inne choroby zakaźne
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Przeciwwskazania pokarmowe lub alergie na pokarmy objęte interwencją
  • Niepełnosprawność poznawcza
  • Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjna dieta Jiangnan
Osobnicy otrzymają tradycyjną dietę Jiangnan i modyfikację behawioralną opartą na APP
tradycyjny suplement diety Jiangnan od poniedziałku do piątku przez sześć miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Dieta śródziemnomorska
Osobnicy otrzymają dietę śródziemnomorską i modyfikację behawioralną opartą na APP
Suplement diety śródziemnomorskiej od poniedziałku do piątku przez pół roku
EKSPERYMENTALNY: Obecna dieta szanghajska
Osobnikom zostanie dostarczona aktualna dieta szanghajska i modyfikacja behawioralna oparta na APP
aktualny suplement diety Shanghai od poniedziałku do piątku przez pół roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała będzie oceniana za pomocą wagi elektronicznej (Seca-882; ScalesGalore) podczas każdej wizyty oraz wagi Wi-Fi w domu
6 miesięcy
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Homeostaza glukozy zostanie oceniona za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (FreeStyle Libre)
6 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom glukozy zostanie oceniony za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz brzuszny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tłuszcz brzuszny zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i ciśnienie rozkurczowe zostaną ocenione za pomocą elektronicznego ciśnieniomierza (Omron HEM-7000)
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol całkowity zostanie oceniony za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trójglicerydy zostaną ocenione za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
6 miesięcy
LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LDL-C zostanie oceniony za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
6 miesięcy
HDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HDL-C zostanie oceniony za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
6 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c zostanie ocenione za pomocą spektrometru masowego chromatografu cieczowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-HDP-201902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj