- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856762
Studie av kostholdsmønster og metabolsk helse
Dette er en enkeltblind, randomisert studie. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir 253 kvalifiserte frivillige, som var 25-60 år gamle, med overvekt/fedme og prediabetes tildelt ett av tre kostholdsmønstre: sunt Jiangnan, kaloribegrenset; Middelhavet, begrenset kalori; eller typisk Shanghai, begrenset kalori.
Shanghai Institutes for Biological Sciences ved det kinesiske vitenskapsakademiet (CAS) samarbeidet med Ruijin Hospital for å gjennomføre studien som er finansiert av CAS. Studiens protokoll er godkjent av den etiske komiteen ved Shanghai Institutes for Biological Sciences. Hovedformålet med denne studien er å klargjøre: effekten av tradisjonelle Jiangnan-kostholdsmønstre, middelhavskostmønster og dagens Shanghai-kostholdsmønster for å forbedre overvekt/fedme, glukosehomeostase, andre kardiovaskulære metabolske risikofaktorer og deres viktigste regulatoriske faktorer på kinesisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag øker forekomsten av diabetes type 2 og dens relaterte metabolske sykdommer raskt i Kina. Overvekt og tidlig patoglykemi vil øke risikoen for diabetes og relaterte hjerte- og karsykdommer alvorlig. Derfor må det finnes mer effektive metoder og strategier for å redusere kroppsvekt, forbedre patogglykemi og kontrollere utviklingen av denne høyrisikogruppen til type 2-diabetes. Som det mest populære sunne kostholdsmønsteret i verden er middelhavsdiettens rolle i forebygging av type 2 diabetes fortsatt uklar. I tillegg er den beskyttende rollen til kinesisk tradisjonell kostholdsmønster med mye plantebasert mat i regionen Jiangnan ikke avklart gjennom intervensjonsstudier. Derfor haster det å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten til tradisjonell Jiangnan-diett og middelhavsdiett gjennom kostholdsintervensjonsstudier på kinesisk.
Effektiviteten til sunne kostholdsmønstre kan forbedres ytterligere ved å begrense kostinntaket for å oppnå vekttap. Nylig fant den spanske studien at energibegrenset middelhavsdiett + fysisk aktivitet + atferdsintervensjoner er mer gunstig for vekttap ved overvekt/fedme med prediabetes/type 2 diabetes sammenlignet med konvensjonelle middelhavskosttiltak. 2019 Diabetes Management Standard of American Diabetes Association understreker på nytt viktigheten av moderat vekttap for å forsinke utviklingen av type 2-diabetes, og anbefaler at en reduksjon i diettinntaket er 500-750 kcal/dag for å nå 1-2 pund per uke er egnet. Samtidig har American Clinical Endocrine Society og American Endocrine Society også oppdatert 2019 Comprehensive Management Guide for Type 2 Diabetes. De nye retningslinjene peker på at alle overvektige eller overvektige pasienter med prediabetes eller type 2 diabetes bør ta hensyn til vekttap. Og vekttapbehandling bør inkludere spesifikke livsstilsintervensjoner, inkludert kaloribegrenset sunn kostholdsplan, fysisk aktivitet og atferdsintervensjoner.
Kostholdsintervensjonsstudier tidligere var hovedsakelig avhengige av kostholdsundervisning. Imidlertid gir denne studien nå en sunn og rimelig kostholdsmodell for den kinesiske befolkningen gjennom livsstilsintervensjon for å avklare forbedringen av kardiovaskulær metabolsk risiko som overvekt/fedme, glukosehomeostase, og det vitenskapelige grunnlaget for å etablere en sunn kostholdsmodell som er egnet for kinesisk befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 60 år
- 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
- fastende glukose≥5,6 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller bruk av insulin eller andre hypoglykemiske medisiner
- Graviditet eller amming
- Prøver å endre kroppsvekt på veien
- Bruk av antibiotika i de foregående 3 månedene i 3-seriedager
- Åpenbare endringer av medisinering de foregående 3 månedene
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk; (Alkoholmisbruk er definert som vanlig alkoholforbruk > 40 g/dag)
- Eventuelle alvorlige lever- eller nyresykdommer
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer
- Kirurgiske hendelser forut for 1 år (unntatt blindtarmbetennelse eller brokkkirurgi)
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer eller fase tre hypertensjon
- Implantasjon av hjertestent
- Kreft eller mottar strålebehandling og kjemoterapi innen 5 år
- Hypertyreose eller hypotyreose
- Lider av hepatitt B, tuberkulose, AIDS og andre infeksjonssykdommer
- Eventuelle psykiske lidelser eller nåværende bruk av antidepressiva
- Matkontraindikasjoner eller allergier mot matvarer som inngår i intervensjonen
- Kognitiv funksjonshemming
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell Jiangnan diett
Forsøkspersonene vil bli forsynt med tradisjonell Jiangnan-diett og APP-basert atferdsendring
|
tradisjonelle Jiangnan dietttilskudd fra mandag til fredag i seks måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: Middelhavskosthold
Forsøkspersonene vil bli forsynt med middelhavskosthold og APP-basert atferdsendring
|
Middelhavskosttilskudd fra mandag til fredag i seks måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: Nåværende Shanghai diett
Forsøkspersonene vil bli forsynt med gjeldende Shanghai-diett og APP-basert atferdsendring
|
gjeldende Shanghai-kosttilskudd fra mandag til fredag i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk vekt (Seca-882; ScalesGalore) under hvert besøk og Wi-Fi-vekt hjemme
|
6 måneder
|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukosehomeostase vil bli vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (FreeStyle Libre)
|
6 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukose vil bli vurdert ved oral glukosetoleransetest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magefett
Tidsramme: 6 måneder
|
Magefett vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Både systolisk trykk og diastolisk trykk vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk blodtrykksmåler (Omron HEM-7000)
|
6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt kolesterol vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator
|
6 måneder
|
|
Triglyserid
Tidsramme: 6 måneder
|
Triglyserid vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator
|
6 måneder
|
|
LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-C vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator
|
6 måneder
|
|
HDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
HDL-C vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c vil bli vurdert ved hjelp av væskekromatografmassespektrometer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-HDP-201902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .