Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kostholdsmønster og metabolsk helse

22. august 2020 oppdatert av: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Dette er en enkeltblind, randomisert studie. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir 253 kvalifiserte frivillige, som var 25-60 år gamle, med overvekt/fedme og prediabetes tildelt ett av tre kostholdsmønstre: sunt Jiangnan, kaloribegrenset; Middelhavet, begrenset kalori; eller typisk Shanghai, begrenset kalori.

Shanghai Institutes for Biological Sciences ved det kinesiske vitenskapsakademiet (CAS) samarbeidet med Ruijin Hospital for å gjennomføre studien som er finansiert av CAS. Studiens protokoll er godkjent av den etiske komiteen ved Shanghai Institutes for Biological Sciences. Hovedformålet med denne studien er å klargjøre: effekten av tradisjonelle Jiangnan-kostholdsmønstre, middelhavskostmønster og dagens Shanghai-kostholdsmønster for å forbedre overvekt/fedme, glukosehomeostase, andre kardiovaskulære metabolske risikofaktorer og deres viktigste regulatoriske faktorer på kinesisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag øker forekomsten av diabetes type 2 og dens relaterte metabolske sykdommer raskt i Kina. Overvekt og tidlig patoglykemi vil øke risikoen for diabetes og relaterte hjerte- og karsykdommer alvorlig. Derfor må det finnes mer effektive metoder og strategier for å redusere kroppsvekt, forbedre patogglykemi og kontrollere utviklingen av denne høyrisikogruppen til type 2-diabetes. Som det mest populære sunne kostholdsmønsteret i verden er middelhavsdiettens rolle i forebygging av type 2 diabetes fortsatt uklar. I tillegg er den beskyttende rollen til kinesisk tradisjonell kostholdsmønster med mye plantebasert mat i regionen Jiangnan ikke avklart gjennom intervensjonsstudier. Derfor haster det å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten til tradisjonell Jiangnan-diett og middelhavsdiett gjennom kostholdsintervensjonsstudier på kinesisk.

Effektiviteten til sunne kostholdsmønstre kan forbedres ytterligere ved å begrense kostinntaket for å oppnå vekttap. Nylig fant den spanske studien at energibegrenset middelhavsdiett + fysisk aktivitet + atferdsintervensjoner er mer gunstig for vekttap ved overvekt/fedme med prediabetes/type 2 diabetes sammenlignet med konvensjonelle middelhavskosttiltak. 2019 Diabetes Management Standard of American Diabetes Association understreker på nytt viktigheten av moderat vekttap for å forsinke utviklingen av type 2-diabetes, og anbefaler at en reduksjon i diettinntaket er 500-750 kcal/dag for å nå 1-2 pund per uke er egnet. Samtidig har American Clinical Endocrine Society og American Endocrine Society også oppdatert 2019 Comprehensive Management Guide for Type 2 Diabetes. De nye retningslinjene peker på at alle overvektige eller overvektige pasienter med prediabetes eller type 2 diabetes bør ta hensyn til vekttap. Og vekttapbehandling bør inkludere spesifikke livsstilsintervensjoner, inkludert kaloribegrenset sunn kostholdsplan, fysisk aktivitet og atferdsintervensjoner.

Kostholdsintervensjonsstudier tidligere var hovedsakelig avhengige av kostholdsundervisning. Imidlertid gir denne studien nå en sunn og rimelig kostholdsmodell for den kinesiske befolkningen gjennom livsstilsintervensjon for å avklare forbedringen av kardiovaskulær metabolsk risiko som overvekt/fedme, glukosehomeostase, og det vitenskapelige grunnlaget for å etablere en sunn kostholdsmodell som er egnet for kinesisk befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 25 og 60 år
  • 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
  • fastende glukose≥5,6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller bruk av insulin eller andre hypoglykemiske medisiner
  • Graviditet eller amming
  • Prøver å endre kroppsvekt på veien
  • Bruk av antibiotika i de foregående 3 månedene i 3-seriedager
  • Åpenbare endringer av medisinering de foregående 3 månedene
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk; (Alkoholmisbruk er definert som vanlig alkoholforbruk > 40 g/dag)
  • Eventuelle alvorlige lever- eller nyresykdommer
  • Alvorlige gastrointestinale sykdommer
  • Kirurgiske hendelser forut for 1 år (unntatt blindtarmbetennelse eller brokkkirurgi)
  • Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer eller fase tre hypertensjon
  • Implantasjon av hjertestent
  • Kreft eller mottar strålebehandling og kjemoterapi innen 5 år
  • Hypertyreose eller hypotyreose
  • Lider av hepatitt B, tuberkulose, AIDS og andre infeksjonssykdommer
  • Eventuelle psykiske lidelser eller nåværende bruk av antidepressiva
  • Matkontraindikasjoner eller allergier mot matvarer som inngår i intervensjonen
  • Kognitiv funksjonshemming
  • Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell Jiangnan diett
Forsøkspersonene vil bli forsynt med tradisjonell Jiangnan-diett og APP-basert atferdsendring
tradisjonelle Jiangnan dietttilskudd fra mandag til fredag ​​i seks måneder
EKSPERIMENTELL: Middelhavskosthold
Forsøkspersonene vil bli forsynt med middelhavskosthold og APP-basert atferdsendring
Middelhavskosttilskudd fra mandag til fredag ​​i seks måneder
EKSPERIMENTELL: Nåværende Shanghai diett
Forsøkspersonene vil bli forsynt med gjeldende Shanghai-diett og APP-basert atferdsendring
gjeldende Shanghai-kosttilskudd fra mandag til fredag ​​i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsvekt vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk vekt (Seca-882; ScalesGalore) under hvert besøk og Wi-Fi-vekt hjemme
6 måneder
Glukosehomeostase
Tidsramme: 6 måneder
Glukosehomeostase vil bli vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (FreeStyle Libre)
6 måneder
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
Glukose vil bli vurdert ved oral glukosetoleransetest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magefett
Tidsramme: 6 måneder
Magefett vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Både systolisk trykk og diastolisk trykk vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk blodtrykksmåler (Omron HEM-7000)
6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Totalt kolesterol vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator
6 måneder
Triglyserid
Tidsramme: 6 måneder
Triglyserid vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator
6 måneder
LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
LDL-C vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator
6 måneder
HDL-C
Tidsramme: 6 måneder
HDL-C vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk biokjemisk analysator
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c vil bli vurdert ved hjelp av væskekromatografmassespektrometer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAS-HDP-201902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere