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Estudo de Padrão Alimentar e Saúde Metabólica

22 de agosto de 2020 atualizado por: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Este é um estudo randomizado simples-cego. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 253 voluntários elegíveis, com idade entre 25 e 60 anos, com sobrepeso/obesidade e pré-diabetes são designados para um dos três padrões alimentares: Jiangnan saudável, restrição calórica; Mediterrâneo, restrição calórica; ou típico de Xangai, com restrição calórica.

Os Institutos de Ciências Biológicas de Xangai da Academia Chinesa de Ciências (CAS) cooperaram com o Hospital Ruijin para conduzir o estudo financiado pelo CAS. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética dos Institutos de Ciências Biológicas de Xangai. O principal objetivo deste estudo é esclarecer: a eficácia do padrão alimentar tradicional de Jiangnan, do padrão alimentar mediterrâneo e do padrão alimentar atual de Xangai na melhora do sobrepeso/obesidade, homeostase da glicose, outros fatores de risco metabólico cardiovascular e seus principais fatores reguladores em chinês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a prevalência de diabetes tipo 2 e suas doenças metabólicas relacionadas está aumentando rapidamente na China. A obesidade e a patoglicemia precoce aumentarão severamente o risco de diabetes e doenças cardiovasculares relacionadas. Portanto, métodos e estratégias mais eficazes precisam ser encontrados para reduzir o peso corporal, melhorar a patoglicemia e controlar o desenvolvimento desse grupo de alto risco para diabetes tipo 2. Como o padrão alimentar saudável mais popular do mundo, o papel da dieta mediterrânea na prevenção do diabetes tipo 2 permanece obscuro. Além disso, o papel protetor do padrão alimentar tradicional chinês com muitos alimentos à base de plantas na região de Jiangnan não foi esclarecido por meio de estudos de intervenção. Portanto, é urgente explorar a viabilidade e a eficácia da dieta tradicional de Jiangnan e da dieta mediterrânea por meio de estudos de intervenção dietética em chineses.

A eficácia de padrões dietéticos saudáveis ​​pode ser ainda mais aprimorada limitando a ingestão alimentar para alcançar a perda de peso. Recentemente, o estudo espanhol descobriu que dieta mediterrânea com restrição de energia + atividade física + intervenções comportamentais são mais propícias à perda de peso em pacientes com sobrepeso/obesidade com pré-diabetes/diabetes tipo 2 em comparação com intervenções dietéticas mediterrâneas convencionais. O Padrão de Controle de Diabetes de 2019 da American Diabetes Association enfatiza novamente a importância da perda de peso moderada para retardar a progressão do diabetes tipo 2 e recomenda que uma redução na ingestão alimentar seja de 500-750 kcal/dia para atingir 1-2 libras por semana é apropriado. Ao mesmo tempo, a American Clinical Endocrine Society e a American Endocrine Society também atualizaram o Guia de Manejo Abrangente de 2019 para Diabetes Tipo 2. As novas diretrizes apontam que todos os pacientes com sobrepeso ou obesos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 devem prestar atenção à perda de peso. E o tratamento para perda de peso deve incluir intervenções específicas no estilo de vida, incluindo plano alimentar saudável com restrição de calorias, atividade física e intervenções comportamentais.

Os estudos de intervenção dietética no passado baseavam-se principalmente na educação dietética. No entanto, este estudo agora fornece um modelo alimentar saudável e razoável para a população chinesa por meio de intervenção no estilo de vida para esclarecer a melhoria do risco metabólico cardiovascular, como sobrepeso/obesidade, homeostase da glicose e a base científica para estabelecer um modelo alimentar saudável adequado para população chinesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 25 a 60 anos
  • 24,0 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2
  • glicose em jejum ≥5,6 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Diabetes ou uso de insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes
  • Gravidez ou lactação
  • Tentando mudar o peso corporal no caminho
  • Uso de antibiótico nos últimos 3 meses por 3 dias consecutivos
  • Mudanças óbvias de medicação nos últimos 3 meses
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool ou abuso de outras substâncias; (O abuso de álcool é definido como consumo regular de álcool > 40 g/dia)
  • Qualquer doença hepática ou renal grave
  • Doenças gastrointestinais graves
  • Eventos cirúrgicos anteriores a 1 ano (exceto apendicite ou cirurgia de hérnia)
  • Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves ou hipertensão fase três
  • Implante de stent cardíaco
  • Câncer ou recebendo radioterapia e quimioterapia dentro de 5 anos
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
  • Sofrendo de hepatite B, tuberculose, AIDS e outras doenças infecciosas
  • Qualquer transtorno mental ou uso atual de antidepressivos
  • Contra-indicações alimentares ou alergias a alimentos incluídos na intervenção
  • deficiência cognitiva
  • Participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta tradicional de Jiangnan
Os indivíduos receberão dieta tradicional de Jiangnan e modificação comportamental baseada em APP
suplemento dietético tradicional de Jiangnan de segunda a sexta-feira por seis meses
EXPERIMENTAL: Dieta mediterrânea
Os indivíduos receberão dieta mediterrânea e modificação comportamental baseada em APP
Suplemento de dieta mediterrânica de segunda a sexta-feira durante seis meses
EXPERIMENTAL: Dieta atual de Xangai
Os indivíduos receberão a dieta atual de Xangai e modificação comportamental baseada em APP
suplemento dietético atual de Shanghai de segunda a sexta-feira por seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 6 meses
O peso corporal será avaliado por balança eletrônica (Seca-882; ScalesGalore) durante cada visita e balança Wi-Fi em casa
6 meses
Homeostase da glicose
Prazo: 6 meses
A homeostase da glicose será avaliada por Monitoramento Contínuo da Glicose (FreeStyle Libre)
6 meses
Glicose
Prazo: 6 meses
A glicose será avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura abdominal
Prazo: 6 meses
A gordura abdominal será avaliada por ressonância magnética
6 meses
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
Tanto a pressão sistólica quanto a pressão diastólica serão avaliadas usando monitor eletrônico de pressão arterial (Omron HEM-7000)
6 meses
Colesterol total
Prazo: 6 meses
O colesterol total será avaliado usando um analisador bioquímico automático
6 meses
Triglicerídeo
Prazo: 6 meses
Os triglicerídeos serão avaliados usando um analisador bioquímico automático
6 meses
LDL-C
Prazo: 6 meses
O LDL-C será avaliado usando um analisador bioquímico automático
6 meses
HDL-C
Prazo: 6 meses
O HDL-C será avaliado usando um analisador bioquímico automático
6 meses
HbA1c
Prazo: 6 meses
HbA1c será avaliada usando cromatógrafo líquido espectrômetro de massa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAS-HDP-201902

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

Ensaios clínicos em dieta tradicional de Jiangnan

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