- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856762
Estudo de Padrão Alimentar e Saúde Metabólica
Este é um estudo randomizado simples-cego. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, 253 voluntários elegíveis, com idade entre 25 e 60 anos, com sobrepeso/obesidade e pré-diabetes são designados para um dos três padrões alimentares: Jiangnan saudável, restrição calórica; Mediterrâneo, restrição calórica; ou típico de Xangai, com restrição calórica.
Os Institutos de Ciências Biológicas de Xangai da Academia Chinesa de Ciências (CAS) cooperaram com o Hospital Ruijin para conduzir o estudo financiado pelo CAS. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética dos Institutos de Ciências Biológicas de Xangai. O principal objetivo deste estudo é esclarecer: a eficácia do padrão alimentar tradicional de Jiangnan, do padrão alimentar mediterrâneo e do padrão alimentar atual de Xangai na melhora do sobrepeso/obesidade, homeostase da glicose, outros fatores de risco metabólico cardiovascular e seus principais fatores reguladores em chinês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a prevalência de diabetes tipo 2 e suas doenças metabólicas relacionadas está aumentando rapidamente na China. A obesidade e a patoglicemia precoce aumentarão severamente o risco de diabetes e doenças cardiovasculares relacionadas. Portanto, métodos e estratégias mais eficazes precisam ser encontrados para reduzir o peso corporal, melhorar a patoglicemia e controlar o desenvolvimento desse grupo de alto risco para diabetes tipo 2. Como o padrão alimentar saudável mais popular do mundo, o papel da dieta mediterrânea na prevenção do diabetes tipo 2 permanece obscuro. Além disso, o papel protetor do padrão alimentar tradicional chinês com muitos alimentos à base de plantas na região de Jiangnan não foi esclarecido por meio de estudos de intervenção. Portanto, é urgente explorar a viabilidade e a eficácia da dieta tradicional de Jiangnan e da dieta mediterrânea por meio de estudos de intervenção dietética em chineses.
A eficácia de padrões dietéticos saudáveis pode ser ainda mais aprimorada limitando a ingestão alimentar para alcançar a perda de peso. Recentemente, o estudo espanhol descobriu que dieta mediterrânea com restrição de energia + atividade física + intervenções comportamentais são mais propícias à perda de peso em pacientes com sobrepeso/obesidade com pré-diabetes/diabetes tipo 2 em comparação com intervenções dietéticas mediterrâneas convencionais. O Padrão de Controle de Diabetes de 2019 da American Diabetes Association enfatiza novamente a importância da perda de peso moderada para retardar a progressão do diabetes tipo 2 e recomenda que uma redução na ingestão alimentar seja de 500-750 kcal/dia para atingir 1-2 libras por semana é apropriado. Ao mesmo tempo, a American Clinical Endocrine Society e a American Endocrine Society também atualizaram o Guia de Manejo Abrangente de 2019 para Diabetes Tipo 2. As novas diretrizes apontam que todos os pacientes com sobrepeso ou obesos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 devem prestar atenção à perda de peso. E o tratamento para perda de peso deve incluir intervenções específicas no estilo de vida, incluindo plano alimentar saudável com restrição de calorias, atividade física e intervenções comportamentais.
Os estudos de intervenção dietética no passado baseavam-se principalmente na educação dietética. No entanto, este estudo agora fornece um modelo alimentar saudável e razoável para a população chinesa por meio de intervenção no estilo de vida para esclarecer a melhoria do risco metabólico cardiovascular, como sobrepeso/obesidade, homeostase da glicose e a base científica para estabelecer um modelo alimentar saudável adequado para população chinesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 a 60 anos
- 24,0 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2
- glicose em jejum ≥5,6 mmol/L
Critério de exclusão:
- Diabetes ou uso de insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes
- Gravidez ou lactação
- Tentando mudar o peso corporal no caminho
- Uso de antibiótico nos últimos 3 meses por 3 dias consecutivos
- Mudanças óbvias de medicação nos últimos 3 meses
- Histórico de abuso de drogas ou álcool ou abuso de outras substâncias; (O abuso de álcool é definido como consumo regular de álcool > 40 g/dia)
- Qualquer doença hepática ou renal grave
- Doenças gastrointestinais graves
- Eventos cirúrgicos anteriores a 1 ano (exceto apendicite ou cirurgia de hérnia)
- Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves ou hipertensão fase três
- Implante de stent cardíaco
- Câncer ou recebendo radioterapia e quimioterapia dentro de 5 anos
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Sofrendo de hepatite B, tuberculose, AIDS e outras doenças infecciosas
- Qualquer transtorno mental ou uso atual de antidepressivos
- Contra-indicações alimentares ou alergias a alimentos incluídos na intervenção
- deficiência cognitiva
- Participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dieta tradicional de Jiangnan
Os indivíduos receberão dieta tradicional de Jiangnan e modificação comportamental baseada em APP
|
suplemento dietético tradicional de Jiangnan de segunda a sexta-feira por seis meses
|
EXPERIMENTAL: Dieta mediterrânea
Os indivíduos receberão dieta mediterrânea e modificação comportamental baseada em APP
|
Suplemento de dieta mediterrânica de segunda a sexta-feira durante seis meses
|
EXPERIMENTAL: Dieta atual de Xangai
Os indivíduos receberão a dieta atual de Xangai e modificação comportamental baseada em APP
|
suplemento dietético atual de Shanghai de segunda a sexta-feira por seis meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal
Prazo: 6 meses
|
O peso corporal será avaliado por balança eletrônica (Seca-882; ScalesGalore) durante cada visita e balança Wi-Fi em casa
|
6 meses
|
Homeostase da glicose
Prazo: 6 meses
|
A homeostase da glicose será avaliada por Monitoramento Contínuo da Glicose (FreeStyle Libre)
|
6 meses
|
Glicose
Prazo: 6 meses
|
A glicose será avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gordura abdominal
Prazo: 6 meses
|
A gordura abdominal será avaliada por ressonância magnética
|
6 meses
|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Tanto a pressão sistólica quanto a pressão diastólica serão avaliadas usando monitor eletrônico de pressão arterial (Omron HEM-7000)
|
6 meses
|
Colesterol total
Prazo: 6 meses
|
O colesterol total será avaliado usando um analisador bioquímico automático
|
6 meses
|
Triglicerídeo
Prazo: 6 meses
|
Os triglicerídeos serão avaliados usando um analisador bioquímico automático
|
6 meses
|
LDL-C
Prazo: 6 meses
|
O LDL-C será avaliado usando um analisador bioquímico automático
|
6 meses
|
HDL-C
Prazo: 6 meses
|
O HDL-C será avaliado usando um analisador bioquímico automático
|
6 meses
|
HbA1c
Prazo: 6 meses
|
HbA1c será avaliada usando cromatógrafo líquido espectrômetro de massa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-HDP-201902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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