Estudio de Patrón Dietético y Salud Metabólica
Este es un ensayo aleatorizado simple ciego. Con base en los criterios de inclusión y exclusión, 253 voluntarios elegibles, que tenían entre 25 y 60 años, con sobrepeso/obesidad y prediabetes, se asignan a uno de tres patrones dietéticos: Jiangnan saludable, calorías restringidas; mediterránea, restringida en calorías; o el típico Shanghai, restringido en calorías.
Los Institutos de Ciencias Biológicas de Shanghai de la Academia de Ciencias de China (CAS) cooperaron con el Hospital Ruijin para realizar el estudio financiado por la CAS. El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de los Institutos de Ciencias Biológicas de Shanghai. El objetivo principal de este estudio es aclarar: la eficacia del patrón dietético tradicional de Jiangnan, el patrón dietético mediterráneo y el patrón dietético actual de Shanghai para mejorar el sobrepeso/obesidad, la homeostasis de la glucosa, otros factores de riesgo metabólicos cardiovasculares y sus principales factores reguladores en chino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, la prevalencia de la diabetes tipo 2 y sus enfermedades metabólicas relacionadas está aumentando rápidamente en China. La obesidad y la patoglucemia temprana aumentarán severamente el riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares relacionadas. Por lo tanto, es necesario encontrar métodos y estrategias más eficaces para reducir el peso corporal, mejorar la patoglucemia y controlar el desarrollo de este grupo de alto riesgo para la diabetes tipo 2. Como el patrón dietético saludable más popular en el mundo, el papel de la dieta mediterránea en la prevención de la diabetes tipo 2 sigue sin estar claro. Además, el papel protector del patrón dietético tradicional chino con muchos alimentos de origen vegetal en la región de Jiangnan no se ha aclarado a través de estudios de intervención. Por lo tanto, es urgente explorar la viabilidad y eficacia de la dieta tradicional de Jiangnan y la dieta mediterránea a través de estudios de intervención dietética en chino.
La efectividad de los patrones dietéticos saludables se puede mejorar aún más al limitar la ingesta dietética para lograr la pérdida de peso. Recientemente, el estudio español encontró que la dieta mediterránea restringida en energía + actividad física + intervenciones conductuales conducen más a la pérdida de peso en personas con sobrepeso/obesidad con prediabetes/diabetes tipo 2 en comparación con las intervenciones dietéticas mediterráneas convencionales. El Estándar de control de la diabetes de 2019 de la Asociación Estadounidense de Diabetes vuelve a enfatizar la importancia de una pérdida de peso moderada para retrasar la progresión de la diabetes tipo 2 y recomienda una reducción en la ingesta dietética de 500 a 750 kcal/día para llegar a 1 a 2 libras por semana. es adecuado. Al mismo tiempo, la American Clinical Endocrine Society y la American Endocrine Society también actualizaron la Guía de manejo integral para la diabetes tipo 2 de 2019. Las nuevas directrices señalan que todos los pacientes con sobrepeso u obesos con prediabetes o diabetes tipo 2 deben prestar atención a la pérdida de peso. Y el tratamiento para perder peso debe incluir intervenciones específicas en el estilo de vida, incluido un plan dietético saludable con restricción de calorías, actividad física e intervenciones conductuales.
Los estudios de intervención dietética en el pasado se basaron principalmente en la educación dietética. Sin embargo, este estudio ahora proporciona un modelo dietético saludable y razonable para la población china a través de una intervención en el estilo de vida para aclarar la mejora del riesgo metabólico cardiovascular como el sobrepeso/obesidad, la homeostasis de la glucosa y la base científica para establecer un modelo dietético saludable que sea adecuado para población china.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 a 60 años
- 24,0 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2
- glucosa en ayunas≥5,6 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Diabetes o uso de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes
- Embarazo o lactancia
- Tratando de cambiar el peso corporal en la forma
- Uso de antibiótico en los 3 meses anteriores durante 3 días consecutivos
- Cambios evidentes de medicación en los 3 meses anteriores
- Historial de abuso de drogas o alcohol u otro abuso de sustancias; (El abuso de alcohol se define como un consumo regular de alcohol > 40 g/día)
- Cualquier enfermedad hepática o renal grave.
- Enfermedades gastrointestinales severas
- Eventos quirúrgicos anteriores a 1 año (excepto apendicitis o cirugía de hernia)
- Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves o hipertensión fase tres
- Implantación de stent cardíaco
- Cáncer o recibir radioterapia y quimioterapia dentro de los 5 años
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Sufrir de hepatitis B, tuberculosis, SIDA y otras enfermedades infecciosas.
- Cualquier trastorno mental o uso actual de antidepresivos
- Contraindicaciones alimentarias o alergias a los alimentos incluidos en la intervención
- discapacidad cognitiva
- Participó en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta tradicional de Jiangnan
Los sujetos recibirán la dieta tradicional de Jiangnan y la modificación del comportamiento basada en la aplicación.
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suplemento dietético tradicional de Jiangnan de lunes a viernes durante seis meses
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EXPERIMENTAL: Dieta mediterránea
Los sujetos recibirán dieta mediterránea y modificación del comportamiento basada en APP
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Complemento dieta mediterránea de lunes a viernes durante seis meses
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EXPERIMENTAL: Dieta actual de Shanghai
Los sujetos recibirán la dieta actual de Shanghái y la modificación del comportamiento basada en la aplicación.
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Suplemento dietético actual de Shanghái de lunes a viernes durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se valorará el peso corporal mediante báscula electrónica (Seca-882; ScalesGalore) en cada visita y báscula wifi en domicilio
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6 meses
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La homeostasis de la glucosa se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (FreeStyle Libre)
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6 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La glucosa se evaluará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La grasa abdominal se evaluará mediante resonancia magnética.
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tanto la presión sistólica como la diastólica se evaluarán mediante un tensiómetro electrónico (Omron HEM-7000)
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6 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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El colesterol total se evaluará utilizando un analizador bioquímico automático.
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6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los triglicéridos se evaluarán mediante un analizador bioquímico automático.
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6 meses
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C-LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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El C-LDL se evaluará mediante un analizador bioquímico automático
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6 meses
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HDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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HDL-C se evaluará utilizando un analizador bioquímico automático
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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La HbA1c se evaluará mediante un espectrómetro de masas con cromatografía líquida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-HDP-201902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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