Étude sur les habitudes alimentaires et la santé métabolique
Il s'agit d'un essai randomisé en simple aveugle. Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, 253 volontaires éligibles, âgés de 25 à 60 ans, en surpoids/obèses et prédiabétiques sont affectés à l'un des trois schémas alimentaires : Jiangnan sain, hypocalorique ; Méditerranéen, hypocalorique ; ou Shanghai typique, restreint en calories.
Les Instituts de Shanghai pour les sciences biologiques de l'Académie chinoise des sciences (CAS) ont coopéré avec l'hôpital Ruijin pour mener l'étude financée par la CAS. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique des instituts de Shanghai pour les sciences biologiques. L'objectif principal de cette étude est de clarifier : l'efficacité du régime alimentaire traditionnel de Jiangnan, du régime alimentaire méditerranéen et du régime alimentaire actuel de Shanghai dans l'amélioration du surpoids/obésité, de l'homéostasie du glucose, d'autres facteurs de risque métaboliques cardiovasculaires et de leurs principaux facteurs de régulation en chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nos jours, la prévalence du diabète de type 2 et de ses maladies métaboliques associées augmente rapidement en Chine. L'obésité et la pathoglycémie précoce augmentent considérablement le risque de diabète et de maladies cardiovasculaires associées. Par conséquent, des méthodes et des stratégies plus efficaces doivent être trouvées pour réduire le poids corporel, améliorer la pathoglycémie et contrôler le développement de ce groupe à haut risque de diabète de type 2. En tant que régime alimentaire sain le plus populaire au monde, le rôle du régime méditerranéen dans la prévention du diabète de type 2 reste incertain. De plus, le rôle protecteur du régime alimentaire traditionnel chinois avec beaucoup d'aliments à base de plantes dans la région de Jiangnan n'a pas été clarifié par des études d'intervention. Par conséquent, il est urgent d'explorer la faisabilité et l'efficacité du régime traditionnel Jiangnan et du régime méditerranéen par le biais d'études d'intervention diététique en chinois.
L'efficacité de régimes alimentaires sains peut être encore améliorée en limitant l'apport alimentaire pour atteindre une perte de poids. Récemment, l'étude espagnole a révélé que le régime méditerranéen restreint en énergie + l'activité physique + les interventions comportementales sont plus propices à la perte de poids en cas de surpoids/obésité avec prédiabète/diabète de type 2 par rapport aux interventions diététiques méditerranéennes conventionnelles. La norme de gestion du diabète 2019 de l'American Diabetes Association souligne à nouveau l'importance d'une perte de poids modérée pour retarder la progression du diabète de type 2 et recommande qu'une réduction de l'apport alimentaire soit de 500 à 750 kcal/jour pour atteindre 1 à 2 livres par semaine. est adapté. Dans le même temps, l'American Clinical Endocrine Society et l'American Endocrine Society ont également mis à jour le Guide de prise en charge complet 2019 du diabète de type 2. Les nouvelles directives soulignent que tous les patients en surpoids ou obèses atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 doivent faire attention à la perte de poids. Et le traitement de perte de poids devrait inclure des interventions spécifiques sur le mode de vie, y compris un régime alimentaire sain à restriction calorique, une activité physique et des interventions comportementales.
Dans le passé, les études d'intervention alimentaire reposaient principalement sur l'éducation alimentaire. Cependant, cette étude fournit maintenant un modèle alimentaire sain et raisonnable pour la population chinoise grâce à une intervention sur le mode de vie afin de clarifier l'amélioration du risque métabolique cardiovasculaire tel que le surpoids/obésité, l'homéostasie du glucose et la base scientifique pour établir un modèle alimentaire sain qui convient à population chinoise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 60 ans
- 24,0 ≤ IMC ≤ 40,0 kg/m2
- glycémie à jeun≥5,6 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Diabète ou utilisation d'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants
- Grossesse ou allaitement
- Essayer de changer le poids corporel de la manière
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents pendant 3 jours consécutifs
- Changements évidents de médication au cours des 3 mois précédents
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou d'autres toxicomanies ; (L'abus d'alcool est défini comme une consommation régulière d'alcool > 40 g/jour)
- Toute maladie grave du foie ou des reins
- Maladies gastro-intestinales graves
- Événements chirurgicaux antérieurs à 1 an (sauf chirurgie de l'appendicite ou de la hernie)
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves ou hypertension de phase trois
- Implantation d'un stent cardiaque
- Cancer ou recevant une radiothérapie et une chimiothérapie dans les 5 ans
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
- Souffrant de l'hépatite B, de la tuberculose, du SIDA et d'autres maladies infectieuses
- Tout trouble mental ou utilisation actuelle d'antidépresseurs
- Contre-indications alimentaires ou allergies aux aliments inclus dans l'intervention
- Handicap cognitif
- Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime alimentaire traditionnel du Jiangnan
Les sujets recevront un régime traditionnel de Jiangnan et une modification comportementale basée sur l'APP
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complément alimentaire traditionnel Jiangnan du lundi au vendredi pendant six mois
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EXPÉRIMENTAL: Diète méditerranéenne
Les sujets recevront un régime méditerranéen et une modification comportementale basée sur l'APP
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Complément alimentaire méditerranéen du lundi au vendredi pendant 6 mois
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EXPÉRIMENTAL: Régime actuel de Shanghai
Les sujets recevront le régime actuel de Shanghai et une modification comportementale basée sur l'APP
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complément alimentaire actuel de Shanghai du lundi au vendredi pendant six mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 6 mois
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Le poids corporel sera évalué par une balance électronique (Seca-882; ScalesGalore) lors de chaque visite et une balance Wi-Fi à domicile
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6 mois
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Homéostase du glucose
Délai: 6 mois
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L'homéostasie du glucose sera évaluée par la surveillance continue du glucose (FreeStyle Libre)
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6 mois
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Glucose
Délai: 6 mois
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Le glucose sera évalué par un test oral de tolérance au glucose
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse abdominale
Délai: 6 mois
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La graisse abdominale sera évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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La pression systolique et la pression diastolique seront évaluées à l'aide d'un tensiomètre électronique (Omron HEM-7000)
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6 mois
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Cholestérol total
Délai: 6 mois
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Le cholestérol total sera évalué à l'aide d'un analyseur biochimique automatique
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6 mois
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Triglycéride
Délai: 6 mois
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Les triglycérides seront évalués à l'aide d'un analyseur biochimique automatique
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6 mois
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C-LDL
Délai: 6 mois
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Le LDL-C sera évalué à l'aide d'un analyseur biochimique automatique
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6 mois
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HDL-C
Délai: 6 mois
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Le HDL-C sera évalué à l'aide d'un analyseur biochimique automatique
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6 mois
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HbA1c
Délai: 6 mois
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L'HbA1c sera évaluée à l'aide d'un spectromètre de masse à chromatographe liquide
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-HDP-201902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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