Kostmønster og metabolisk sundhedsundersøgelse
Dette er et enkelt-blindt, randomiseret forsøg. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier tildeles 253 berettigede frivillige, som var 25-60 år gamle, med overvægt/fedme og prædiabetes en af tre kostmønstre: sund Jiangnan, kaloriebegrænset; Middelhavet, kaloriebegrænset; eller typisk Shanghai, kaloriebegrænset.
Shanghai Institutes for Biological Sciences fra det kinesiske videnskabsakademi (CAS) samarbejdede med Ruijin Hospital for at udføre undersøgelsen, som er finansieret af CAS. Studiets protokol er blevet godkendt af den etiske komité for Shanghai Institutes for Biological Sciences. Hovedformålet med denne undersøgelse er at klarlægge: effektiviteten af traditionelt Jiangnan-kostmønster, middelhavskostmønster og det nuværende Shanghai-kostmønster til at forbedre overvægt/fedme, glukosehomeostase, andre kardiovaskulære metaboliske risikofaktorer og deres vigtigste regulatoriske faktorer på kinesisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er forekomsten af type 2-diabetes og dens relaterede stofskiftesygdomme hastigt stigende i Kina. Fedme og tidlig patoglykæmi vil øge risikoen for diabetes og relaterede hjerte-kar-sygdomme alvorligt. Derfor skal der findes mere effektive metoder og strategier til at reducere kropsvægt, forbedre patoglykæmi og kontrollere udviklingen af denne højrisikogruppe til type 2-diabetes. Som det mest populære sunde kostmønster i verden er middelhavskostens rolle i forebyggelsen af type 2-diabetes stadig uklar. Derudover er den beskyttende rolle af kinesisk traditionelt kostmønster med masser af plantebaserede fødevarer i regionen Jiangnan ikke blevet afklaret gennem interventionsundersøgelser. Derfor er det presserende at udforske gennemførligheden og effektiviteten af traditionel Jiangnan-diæt og middelhavsdiæt gennem diætinterventionsundersøgelser på kinesisk.
Effektiviteten af sunde kostmønstre kan forbedres yderligere ved at begrænse kostindtaget for at opnå vægttab. For nylig fandt den spanske undersøgelse, at energibegrænset middelhavsdiæt + fysisk aktivitet + adfærdsmæssige interventioner er mere befordrende for vægttab ved overvægt/fedme med prædiabetes/type 2 diabetes sammenlignet med konventionelle middelhavsdiætinterventioner. 2019 Diabetes Management Standard of American Diabetes Association understreger igen vigtigheden af moderat vægttab for at forsinke udviklingen af type 2-diabetes og anbefaler, at en reduktion i diætindtaget er 500-750 kcal/dag for at nå 1-2 pund om ugen er egnet. Samtidig har American Clinical Endocrine Society og American Endocrine Society også opdateret 2019 Comprehensive Management Guide for Type 2 Diabetes. De nye retningslinjer peger på, at alle overvægtige eller fede patienter med prædiabetes eller type 2-diabetes bør være opmærksomme på vægttab. Og vægttabsbehandling bør omfatte specifikke livsstilsinterventioner, herunder kaloriebegrænset sund kostplan, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige interventioner.
Diætinterventionsundersøgelser i fortiden byggede hovedsageligt på kostundervisning. Men denne undersøgelse giver nu en sund og rimelig kostmodel for den kinesiske befolkning gennem livsstilsintervention for at klarlægge forbedringen af kardiovaskulær metabolisk risiko såsom overvægt/fedme, glukosehomeostase og det videnskabelige grundlag for at etablere en sund kostmodel, som er velegnet til kinesisk befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 60 år
- 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
- fastende glucose≥5,6 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller brug af insulin eller anden hypoglykæmisk medicin
- Graviditet eller amning
- Forsøger at ændre kropsvægt på den måde
- Brug af antibiotika i de foregående 3 måneder i 3-seriedage
- Tydelige ændringer af medicin i de foregående 3 måneder
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug; (Alkoholmisbrug er defineret som almindeligt alkoholforbrug > 40 g/dag)
- Enhver alvorlig lever- eller nyresygdom
- Alvorlige mave-tarmsygdomme
- Kirurgiske hændelser forud for 1 år (undtagen blindtarmsbetændelse eller brokoperation)
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme eller fase tre hypertension
- Implantation af hjertestent
- Kræft eller modtager strålebehandling og kemoterapi inden for 5 år
- Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
- Lider af hepatitis B, tuberkulose, AIDS og andre infektionssygdomme
- Eventuelle psykiske lidelser eller aktuel brug af antidepressiva
- Fødevarekontraindikationer eller allergier over for fødevarer, der indgår i interventionen
- Kognitiv funktionsnedsættelse
- Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Traditionel Jiangnan diæt
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med traditionel Jiangnan-diæt og APP-baseret adfærdsændring
|
traditionelt Jiangnan kosttilskud fra mandag til fredag i seks måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Middelhavskost
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med middelhavskost og APP-baseret adfærdsændring
|
Middelhavskosttilskud fra mandag til fredag i seks måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Nuværende Shanghai diæt
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med den aktuelle Shanghai-diæt og APP-baseret adfærdsændring
|
nuværende Shanghai kosttilskud fra mandag til fredag i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægten vil blive vurderet ved hjælp af elektronisk vægt (Seca-882; ScalesGalore) under hvert besøg og Wi-Fi-vægt derhjemme
|
6 måneder
|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukosehomeostase vil blive vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (FreeStyle Libre)
|
6 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Glucose vil blive vurderet ved oral glukosetolerancetest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavefedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Abdominalt fedt vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Både systolisk tryk og diastolisk tryk vil blive vurderet ved hjælp af elektronisk blodtryksmåler (Omron HEM-7000)
|
6 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Total kolesterol vil blive vurderet ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator
|
6 måneder
|
|
Triglycerid
Tidsramme: 6 måneder
|
Triglycerid vil blive vurderet ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator
|
6 måneder
|
|
LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-C vil blive vurderet ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator
|
6 måneder
|
|
HDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
HDL-C vil blive vurderet ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c vil blive vurderet ved hjælp af væskekromatografmassespektrometer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS-HDP-201902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .