Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliomalli ja aineenvaihdunnan terveystutkimus

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Tämä on satunnaistettu yksisokkotutkimus. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella 253 soveltuvaa vapaaehtoista, jotka olivat iältään 25–60-vuotiaita, ylipainoisia/lihavia ja esidiabetekseen, määrätään johonkin kolmesta ruokavaliomallista: terve Jiangnan, rajoitettu kalorimäärä; Välimerellinen, rajoitettu kaloreita; tai tyypillinen Shanghai, rajoitettu kaloreita.

Kiinan tiedeakatemian (CAS) Shanghain biologisten tieteiden instituutit tekivät yhteistyötä Ruijin Hospitalin kanssa CAS:n rahoittaman tutkimuksen suorittamiseksi. Shanghain biologisten tieteiden instituuttien eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen protokollan. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selventää: perinteisen Jiangnanin ruokavaliomallin, Välimeren ruokavaliomallin ja nykyisen Shanghain ruokavaliomallin tehokkuutta ylipainon/lihavuuden, glukoosin homeostaasin, muiden kardiovaskulaaristen metabolisten riskitekijöiden ja niiden tärkeimpien säätelytekijöiden parantamisessa kiinaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien aineenvaihduntasairauksien esiintyvyys on nopeassa kasvussa Kiinassa. Liikalihavuus ja varhainen patoglykemia lisäävät vakavasti diabeteksen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Siksi on löydettävä tehokkaampia menetelmiä ja strategioita kehon painon alentamiseksi, patoglykemian parantamiseksi ja tämän suuren riskiryhmän kehittymisen hallitsemiseksi tyypin 2 diabetekseksi. Maailman suosituimpana terveellisenä ruokavaliona Välimeren ruokavalion rooli tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä on edelleen epäselvä. Lisäksi perinteisen kiinalaisen ruokavalion, jossa on paljon kasviperäisiä ruokia, suojaavaa roolia Jiangnanin alueella ei ole selvitetty interventiotutkimuksilla. Siksi on kiireellisesti tutkittava perinteisen Jiangnan-ruokavalion ja Välimeren ruokavalion toteutettavuutta ja tehokkuutta kiinankielisten ruokavaliointerventiotutkimusten avulla.

Terveellisten ruokailutottumusten tehokkuutta voidaan edelleen parantaa rajoittamalla ruokavalion saantia painonpudotuksen saavuttamiseksi. Äskettäin espanjalaisessa tutkimuksessa havaittiin, että energiarajoitteinen Välimeren ruokavalio + fyysinen aktiivisuus + käyttäytymistoimenpiteet edistävät painonpudotusta esidiabeteksen/tyypin 2 diabeteksen yhteydessä ylipainossa/lihavuudessa verrattuna tavanomaisiin Välimeren ruokavalioihin. American Diabetes Associationin vuoden 2019 diabeteksen hallintastandardi korostaa uudelleen kohtalaisen painonpudotuksen merkitystä tyypin 2 diabeteksen etenemisen hidastamiseksi ja suosittelee, että ruokavalion saantia vähennetään 500-750 kcal/päivä, jotta paino saavutetaan 1-2 paunassa viikossa. on sopiva. Samaan aikaan American Clinical Endokrine Society ja American Endokrine Society ovat myös päivittäneet vuoden 2019 kattavan tyypin 2 diabeteksen hoitooppaan. Uusissa ohjeissa korostetaan, että kaikkien ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden, joilla on esi- tai tyypin 2 diabetes, tulee kiinnittää huomiota painonpudotukseen. Ja painonpudotushoidon tulisi sisältää erityisiä elämäntapatoimenpiteitä, mukaan lukien kalorirajoitettu terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymistoimenpiteet.

Ruokavalion interventiotutkimukset perustuivat aiemmin pääasiassa ruokavaliokasvatukseen. Tämä tutkimus tarjoaa kuitenkin nyt terveellisen ja järkevän ruokavaliomallin Kiinan väestölle elämäntapainterventioiden avulla selventääkseen sydän- ja verisuonitautien aineenvaihduntariskin, kuten ylipainon/lihavuuden, glukoosin homeostaasin, paranemista ja tieteellistä perustaa terveellisen ruokavaliomallin luomiselle, joka sopii Kiinan väestö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-60 vuotta
  • 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
  • paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes tai insuliinin tai muiden hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Yritän muuttaa kehon painoa tavalla
  • Antibiootin käyttö edellisten 3 kuukauden aikana 3 päivän ajan
  • Ilmeiset lääkityksen muutokset edellisten 3 kuukauden aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai muiden päihteiden väärinkäyttö; (Alkoholin väärinkäytökseksi määritellään säännöllinen alkoholinkäyttö > 40 g/vrk)
  • Kaikki vakavat maksa- tai munuaissairaudet
  • Vakavat maha-suolikanavan sairaudet
  • Leikkaustapahtumat ennen 1 vuotta (paitsi umpilisäkkeentulehdus tai tyräleikkaus)
  • Vakavat sydän- tai aivoverisuonitaudit tai kolmannen vaiheen verenpainetauti
  • Sydänstentin istutus
  • Syöpä tai joka saa sädehoitoa ja kemoterapiaa 5 vuoden sisällä
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kärsivät hepatiitti B:stä, tuberkuloosista, AIDSista ja muista tartuntataudeista
  • Kaikki mielenterveyshäiriöt tai nykyinen masennuslääkkeiden käyttö
  • Elintarvikkeiden vasta-aiheet tai allergiat interventioon sisältyville elintarvikkeille
  • Kognitiivinen vamma
  • Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen Jiangnan-ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan perinteistä Jiangnan-ruokavaliota ja APP-pohjaisia ​​käyttäytymismuutoksia
perinteinen Jiangnan-ravintolisä maanantaista perjantaihin kuuden kuukauden ajan
KOKEELLISTA: Välimeren ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan Välimeren ruokavaliota ja APP-pohjaisia ​​käyttäytymismuutoksia
Välimerellinen ravintolisä maanantaista perjantaihin kuuden kuukauden ajan
KOKEELLISTA: Nykyinen Shanghain ruokavalio
Koehenkilöille toimitetaan nykyinen Shanghai-ruokavalio ja APP-pohjainen käyttäytymismuutos
nykyinen Shanghain ravintolisä maanantaista perjantaihin kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paino mitataan elektronisella vaa'alla (Seca-882; ScalesGalore) jokaisella käynnillä ja Wi-Fi-vaakalla kotona
6 kuukautta
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoosin homeostaasia arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (FreeStyle Libre)
6 kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoosi mitataan suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan rasvaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vatsan rasva mitataan magneettikuvauksella
6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sekä systolinen että diastolinen paine mitataan elektronisella verenpainemittarilla (Omron HEM-7000)
6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli arvioidaan automaattisen biokemiallisen analysaattorin avulla
6 kuukautta
Triglyseridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseridit määritetään käyttämällä automaattista biokemiallista analysaattoria
6 kuukautta
LDL-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-kolesteroli arvioidaan automaattisen biokemiallisen analysaattorin avulla
6 kuukautta
HDL-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HDL-C määritetään käyttämällä automaattista biokemiallista analysaattoria
6 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c määritetään käyttämällä nestekromatografiamassaspektrometriä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAS-HDP-201902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa