- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03856762
Ruokavaliomalli ja aineenvaihdunnan terveystutkimus
Tämä on satunnaistettu yksisokkotutkimus. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella 253 soveltuvaa vapaaehtoista, jotka olivat iältään 25–60-vuotiaita, ylipainoisia/lihavia ja esidiabetekseen, määrätään johonkin kolmesta ruokavaliomallista: terve Jiangnan, rajoitettu kalorimäärä; Välimerellinen, rajoitettu kaloreita; tai tyypillinen Shanghai, rajoitettu kaloreita.
Kiinan tiedeakatemian (CAS) Shanghain biologisten tieteiden instituutit tekivät yhteistyötä Ruijin Hospitalin kanssa CAS:n rahoittaman tutkimuksen suorittamiseksi. Shanghain biologisten tieteiden instituuttien eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen protokollan. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selventää: perinteisen Jiangnanin ruokavaliomallin, Välimeren ruokavaliomallin ja nykyisen Shanghain ruokavaliomallin tehokkuutta ylipainon/lihavuuden, glukoosin homeostaasin, muiden kardiovaskulaaristen metabolisten riskitekijöiden ja niiden tärkeimpien säätelytekijöiden parantamisessa kiinaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien aineenvaihduntasairauksien esiintyvyys on nopeassa kasvussa Kiinassa. Liikalihavuus ja varhainen patoglykemia lisäävät vakavasti diabeteksen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Siksi on löydettävä tehokkaampia menetelmiä ja strategioita kehon painon alentamiseksi, patoglykemian parantamiseksi ja tämän suuren riskiryhmän kehittymisen hallitsemiseksi tyypin 2 diabetekseksi. Maailman suosituimpana terveellisenä ruokavaliona Välimeren ruokavalion rooli tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä on edelleen epäselvä. Lisäksi perinteisen kiinalaisen ruokavalion, jossa on paljon kasviperäisiä ruokia, suojaavaa roolia Jiangnanin alueella ei ole selvitetty interventiotutkimuksilla. Siksi on kiireellisesti tutkittava perinteisen Jiangnan-ruokavalion ja Välimeren ruokavalion toteutettavuutta ja tehokkuutta kiinankielisten ruokavaliointerventiotutkimusten avulla.
Terveellisten ruokailutottumusten tehokkuutta voidaan edelleen parantaa rajoittamalla ruokavalion saantia painonpudotuksen saavuttamiseksi. Äskettäin espanjalaisessa tutkimuksessa havaittiin, että energiarajoitteinen Välimeren ruokavalio + fyysinen aktiivisuus + käyttäytymistoimenpiteet edistävät painonpudotusta esidiabeteksen/tyypin 2 diabeteksen yhteydessä ylipainossa/lihavuudessa verrattuna tavanomaisiin Välimeren ruokavalioihin. American Diabetes Associationin vuoden 2019 diabeteksen hallintastandardi korostaa uudelleen kohtalaisen painonpudotuksen merkitystä tyypin 2 diabeteksen etenemisen hidastamiseksi ja suosittelee, että ruokavalion saantia vähennetään 500-750 kcal/päivä, jotta paino saavutetaan 1-2 paunassa viikossa. on sopiva. Samaan aikaan American Clinical Endokrine Society ja American Endokrine Society ovat myös päivittäneet vuoden 2019 kattavan tyypin 2 diabeteksen hoitooppaan. Uusissa ohjeissa korostetaan, että kaikkien ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden, joilla on esi- tai tyypin 2 diabetes, tulee kiinnittää huomiota painonpudotukseen. Ja painonpudotushoidon tulisi sisältää erityisiä elämäntapatoimenpiteitä, mukaan lukien kalorirajoitettu terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymistoimenpiteet.
Ruokavalion interventiotutkimukset perustuivat aiemmin pääasiassa ruokavaliokasvatukseen. Tämä tutkimus tarjoaa kuitenkin nyt terveellisen ja järkevän ruokavaliomallin Kiinan väestölle elämäntapainterventioiden avulla selventääkseen sydän- ja verisuonitautien aineenvaihduntariskin, kuten ylipainon/lihavuuden, glukoosin homeostaasin, paranemista ja tieteellistä perustaa terveellisen ruokavaliomallin luomiselle, joka sopii Kiinan väestö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-60 vuotta
- 24,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
- paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai insuliinin tai muiden hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö
- Raskaus tai imetys
- Yritän muuttaa kehon painoa tavalla
- Antibiootin käyttö edellisten 3 kuukauden aikana 3 päivän ajan
- Ilmeiset lääkityksen muutokset edellisten 3 kuukauden aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai muiden päihteiden väärinkäyttö; (Alkoholin väärinkäytökseksi määritellään säännöllinen alkoholinkäyttö > 40 g/vrk)
- Kaikki vakavat maksa- tai munuaissairaudet
- Vakavat maha-suolikanavan sairaudet
- Leikkaustapahtumat ennen 1 vuotta (paitsi umpilisäkkeentulehdus tai tyräleikkaus)
- Vakavat sydän- tai aivoverisuonitaudit tai kolmannen vaiheen verenpainetauti
- Sydänstentin istutus
- Syöpä tai joka saa sädehoitoa ja kemoterapiaa 5 vuoden sisällä
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kärsivät hepatiitti B:stä, tuberkuloosista, AIDSista ja muista tartuntataudeista
- Kaikki mielenterveyshäiriöt tai nykyinen masennuslääkkeiden käyttö
- Elintarvikkeiden vasta-aiheet tai allergiat interventioon sisältyville elintarvikkeille
- Kognitiivinen vamma
- Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen Jiangnan-ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan perinteistä Jiangnan-ruokavaliota ja APP-pohjaisia käyttäytymismuutoksia
|
perinteinen Jiangnan-ravintolisä maanantaista perjantaihin kuuden kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Välimeren ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan Välimeren ruokavaliota ja APP-pohjaisia käyttäytymismuutoksia
|
Välimerellinen ravintolisä maanantaista perjantaihin kuuden kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Nykyinen Shanghain ruokavalio
Koehenkilöille toimitetaan nykyinen Shanghai-ruokavalio ja APP-pohjainen käyttäytymismuutos
|
nykyinen Shanghain ravintolisä maanantaista perjantaihin kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla (Seca-882; ScalesGalore) jokaisella käynnillä ja Wi-Fi-vaakalla kotona
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosin homeostaasia arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (FreeStyle Libre)
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan rasvaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vatsan rasva mitataan magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sekä systolinen että diastolinen paine mitataan elektronisella verenpainemittarilla (Omron HEM-7000)
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli arvioidaan automaattisen biokemiallisen analysaattorin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triglyseridit määritetään käyttämällä automaattista biokemiallista analysaattoria
|
6 kuukautta
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesteroli arvioidaan automaattisen biokemiallisen analysaattorin avulla
|
6 kuukautta
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HDL-C määritetään käyttämällä automaattista biokemiallista analysaattoria
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c määritetään käyttämällä nestekromatografiamassaspektrometriä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-HDP-201902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .