高脂血症の被験者におけるスタチンへのアドオンとしてのベータグルカンの有効性と安全性を比較します。 (BetAvena)
高脂血症の被験者におけるスタチン療法へのアドオンとしての高中分子量ベータグルカンの有効性と安全性を比較するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行グループ、プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
-LDL-Cが3.37mmol / L（130mg / dL）を超えて上昇している18歳以上の男性および女性の被験者は、安定した用量のスタチンで少なくとも6週間治療されています（アトルバスタチン（毎日10〜20mg）または同等の用量の別のスタチン）、以前の心血管（CV）イベントのある被験者を含み、部分的なスタチン不耐症は、治療目標を達成するために必要な形態および用量でのスタチン療法に耐えられないこととして定義されます。
インフォームド コンセントの署名に続いて、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たしていない約 264 人の被験者 (ベータ グルカン治療グループごとに 66 人の被験者、および一致するプラセボ グループごとに 22 人の被験者) が無作為に割り付けられ、ベータ グルカン (1.5 g、3 g、または 6 g を 1 日 1 回投与する）TID を分割投与するか、対応するプラセボをアトルバスタチン（10～20 mg を 1 日 1 回投与）または同等の用量の別のスタチンに追加療法として投与しました。
被験者は、次のように段階的にβ-グルカンまたはプラセボの3つの異なる用量に割り当てられます。
- 無作為化された 88 人の被験者の最初のセットは、毎日 1.5 g のベータグルカン (500 mg TID の錠剤 1 錠) または一致するプラセボのいずれかを 3:1 の比率で受け取ります。
- 無作為化された 88 人の被験者の次のセットには、毎日 3 g のベータグルカン (500 mg の 2 錠を 1 日 2 回) または一致するプラセボを 3:1 の比率で投与します。
- 無作為化された 88 人の被験者の最後のセットは、毎日 6 g のベータグルカン (500 mg TID の 4 錠) または一致するプラセボを 3:1 の比率で受け取ります。
治療期間中、被験者は、訪問3（6週目）および治療訪問の終わり（12週目）に研究施設に戻り、有害事象（AE）、食事指導、および研究製品のコンプライアンスを含む臨床検査および臨床評価を行います。 . 安全性フォローアップ訪問（14週目）で、AEの評価のために被験者に電話で連絡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に適格であるためには、被験者は次の選択基準のすべてを満たす必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- -安定した用量のスタチンで少なくとも6週間治療された高脂血症の被験者; -インフォームドコンセント時のアトルバスタチン（毎日10 mg〜20 mg）または同等の用量の別のスタチンのいずれかで、LDL-Cレベル> 3.37 mmol / L（130 mg / dL） スクリーニング時の絶食状態で
- -安定した標準的なコレステロール低下食（付録2）を維持する意思のある被験者 研究中の身体活動レベル
-出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび無作為化ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません 訪問2
以下の場合、女性は出産の可能性がないとみなされます。
- -組み合わせ療法のベースライン訪問の前に、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮術を受けた。
- -少なくとも1年間月経がなく、血清FSHレベルが40 IU / Lである閉経後と定義されています。
出産の可能性のある女性は、研究を通して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊手段には、埋め込み式避妊薬、注射式避妊薬、経口避妊薬、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む男性または女性用コンドーム、禁欲、または無菌の性的パートナーが含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守する能力と意欲
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に適格ではありません。
-以下を含むがこれらに限定されない他の脂質修飾薬の使用：
- ナイアシン（ニコチン酸）またはナイアシンアミド（ニコチンアミド）
- フェノフィブラート、ゲムフィブロジル、クロフィブラートを含むフィブラートまたはフィブリン酸誘導体
- コレスチラミン、コレセベラム、コレスチポールを含む胆汁酸封鎖剤
- エゼチミベ
- PCSK9阻害剤
- 全身性コルチコステロイド
-過去30日以内の他の脂質修飾サプリメントの使用。これには以下が含まれますが、これらに限定されません（30日間のウォッシュアウト期間が許可されています）：
- 治験薬以外のβグルカンサプリメント
- オメガ3脂肪酸
- 亜麻仁、魚油、藻油を含むサプリメント
- ステロール・スタノール製品
- 紅麹サプリor大豆イソフラボンサプリ
- 1日あたり小さじ2杯以上のMetamucil®またはオオバコ含有サプリメントを含む食物繊維サプリメント
- オート麦、オートミール、オートブランを含むサプリメント。
- アセチルサリチル酸 (ASA) を除く非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用は、1 日 2 回、最大 325 mg の濃度で行われます
- BMI≧40kg/m2
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性
- -研究中に運動レベルを安定させたくない被験者
- -過去3か月以内の制御不良の糖尿病の病歴（HbA1C> 10％）
- -制御が不十分な被験者は、持続的な平均収縮期血圧として定義されます 160 または <100 mmHg および/または拡張期血圧 スクリーニング時の100または<60 mmHg
- -不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、頸動脈手術またはステント留置術、脳血管障害、またはスクリーニング前の6か月以内の一過性虚血発作（TIA）の病歴
- -スクリーニング前12か月以内のNYHA III〜IVの心不全の病歴。
- -臨床的に重大な心電図異常のある被験者
- -血清脂質に影響を与えることが知られている臨床的に重要な内分泌疾患の病歴のある被験者
- -スクリーニング時に肝疾患（ALTおよび/またはASTが2X ULNを超える、総ビリルビンが1.5X ULNを超える、または肝硬変）の証拠がある被験者
- -糸球体濾過率（GFR）≤45 mL / min / 1.73として定義される腎機能障害 スクリーニング時のm2
- 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群に罹患している被験者
- オート麦に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -悪性腫瘍の病歴、3年以上無病であるか、切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌または in situ の子宮頸癌を除く
- 週に14本以上のアルコール飲料の消費（1ドリンク＝12オンスのビール、5オンスのワイン、またはスクリーニング時の1.5オンスのハードリカー）。 カウンセリングは、被験者が研究を通してこのレベル以下の消費を維持するよう奨励するために与えられるべきです
- 薬物乱用の歴史
- -情報と同意書（ICF）に署名してから30日以内の別の臨床試験への参加
- -治験責任医師が被験者にリスクをもたらす可能性があると考える状態または治療、または被験者の最善の利益にならないように研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間の一致するプラセボ。
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CP105F β-グルカンを模倣するように製造された錠剤
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アクティブコンパレータ：オーツ麦βグルカン 1.5g
CP105F (オーツ麦ベータグルカン) 1.5g (0.5g 1 錠、TID) を 12 週間摂取。
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自然健康製品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オーツ麦βグルカン 3g。
CP105F (オーツ麦ベータグルカン) 3g (0.5g 2 錠、TID) を 12 週間摂取。
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自然健康製品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オーツ麦βグルカン 6g。
CP105F (オーツ麦ベータグルカン) 6g (0.5g を 4 錠、TID) 12 週間。
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自然健康製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接測定された LDL-C の変化
時間枠：0週目から12週目まで
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mg/dL
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0週目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールの変化、
時間枠：0週目から12週目まで
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ミリモル/L または mg/dL
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0週目から12週目まで
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非高密度リポタンパク質コレステロールの変化、
時間枠：0週目から12週目まで
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ミリモル/L または mg/dL
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0週目から12週目まで
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低密度リポタンパク質サブクラス小粒子濃度の変化、
時間枠：0週目から12週目まで
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nmol/l
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0週目から12週目まで
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高感度C反応性タンパク質の変化、
時間枠：0週目から12週目まで
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mg/L
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0週目から12週目まで
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超低比重リポタンパク質コレステロールの変化、
時間枠：0週目から12週目まで
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ミリモル/L または mg/dL
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0週目から12週目まで
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アポBの変化。
時間枠：0週目から12週目まで
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ミリモル/L
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0週目から12週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDL-C の変更点
時間枠：0週目から12週目まで
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ミリモル/L
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0週目から12週目まで
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中性脂肪の変化、
時間枠：0週目から12週目まで
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ミリモル/L
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0週目から12週目まで
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リポタンパク質 (a) の変化 (Lp(a))
時間枠：0週目から12週目まで
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ミリモル/L
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0週目から12週目まで
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目から12週目まで
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割合
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0週目から12週目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Claude Tardif, MD、Montreal Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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