Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​beta-glucan som tilføjelse til statin hos personer med hyperlipidæmi. (BetAvena)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

1. Mand eller kvinde ≥18 år
2. Personer med hyperlipidæmi behandlet med stabil dosis statin i mindst 6 uger; enten atorvastatin (10 mg til 20 mg dagligt) eller tilsvarende dosis af et andet statin på tidspunktet for informeret samtykke og med LDL-C-niveau >3,37 mmol/L (130 mg/dL) under fastende tilstande ved screening
3. Forsøgspersoner, der er villige til at opretholde en stabil standard kolesterolsænkende diæt (bilag 2) og fysisk aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen

4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og randomisering ved baseline besøg 2

   Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de:

   1. Har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller tubal ligering før kombinationsterapiens baselinebesøg.
   2. Er postmenopausale defineret som ingen menstruation i mindst 1 år og har et serum-FSH-niveau på 40 IE/L.

   Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen. Acceptable præventionsmidler omfatter: implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mandlige eller kvindelige kondomer med sæddræbende middel, afholdenhed eller en steril seksuel partner

5. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil IKKE være berettiget til undersøgelsen:

1. Brug af andre lipidmodificerende lægemidler inklusive, men ikke begrænset til:

   1. Niacin (nikotinsyre) eller niacinamid (nikotinamid)
   2. Fibrater eller fibrinsyrederivater, herunder fenofibrat, gemfibrozil, clofibrat
   3. Galdesyrebindende midler, herunder kolestyramin, colesevelam, colestipol
   4. Ezetimibe
   5. PCSK9-hæmmere
   6. Systemiske kortikosteroider

2. Brug af andre lipidmodificerende kosttilskud inden for de sidste 30 dage, inklusive men ikke begrænset til (en 30-dages udvaskningsperiode er tilladt):

   1. Andre beta-glucantilskud end undersøgelsesproduktet
   2. Omega-3 fedtsyrer
   3. Kosttilskud indeholdende hørfrø, fiskeolie eller algeolie
   4. Sterol/stanolprodukter
   5. Røde gærristilskud eller sojaisoflavontilskud
   6. Kostfibertilskud inklusive > 2 teskefulde Metamucil® eller psylliumholdige kosttilskud pr.
   7. Kosttilskud indeholdende havre, havregryn og havreklid.
3. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med undtagelse af acetylsalicylsyre (ASA) i en koncentration på op til 325 mg to gange dagligt
4. BMI ≥ 40 kg/m2
5. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
6. Forsøgsperson, der ikke er villig til at holde træningsniveauet stabilt under undersøgelsen
7. Anamnese med dårligt kontrolleret diabetes inden for de sidste 3 måneder (HbA1C >10%)
8. Personer med dårligt kontrolleret blodtryk defineret som et vedvarende gennemsnitligt systolisk blodtryk 160 eller <100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 100 eller <60 mmHg ved screening
9. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar bypassoperation (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), carotiskirurgi eller stenting, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før screening
10. Anamnese med hjertesvigt NYHA III-IV inden for 12 måneder før screening.
11. Personer med klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter
12. Personer med en anamnese med klinisk signifikant endokrin sygdom, der vides at påvirke serumlipider
13. Personer med tegn på leversygdom (ALAT og/eller ASAT større end 2X ULN, total bilirubin større end 1,5X ULN eller cirrhose) ved screening
14. Renal dysfunktion defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 ved screening
15. Forsøgspersoner, der lider af inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
16. Kendte allergier eller intolerance over for havre
17. Anamnese med malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i > 3 år eller resekeret basal- eller pladecellehudcarcinom eller cervikal carcinom in situ
18. Indtagelse af > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus ved screening). Der bør gives rådgivning for at tilskynde forsøgspersonen til at opretholde forbruget på eller under dette niveau gennem hele undersøgelsen
19. Historie om stofmisbrug
20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter underskrivelse af informations- og samtykkeformularen (ICF)
21. Enhver tilstand eller terapi, som efterforskeren mener kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller gør, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse