Сравните эффективность и безопасность бета-глюкана в качестве дополнения к статинам у пациентов с гиперлипидемией. (BetAvena)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Мужчина или женщина ≥18 лет
2. Субъекты с гиперлипидемией, получавшие стабильную дозу статина в течение не менее 6 недель; либо аторвастатин (от 10 мг до 20 мг в день), либо эквивалентная доза другого статина на момент получения информированного согласия и при уровне холестерина ЛПНП >3,37 ммоль/л (130 мг/дл) натощак при скрининге
3. Субъекты, желающие поддерживать стабильную стандартную диету для снижения уровня холестерина (Приложение 2) и уровень физической активности на протяжении всего исследования.

4. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и рандомизации. Визит 2

   Женщины считаются неспособными к деторождению, если они:

   1. У вас была гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб до базового посещения комбинированной терапии.
   2. Постменопауза определяется отсутствием менструаций в течение как минимум 1 года и уровнем ФСГ в сыворотке 40 МЕ/л.

   Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемые средства контроля рождаемости включают: имплантируемые контрацептивы, инъекционные контрацептивы, оральные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали, мужские или женские презервативы со спермицидом, воздержание или бесплодие полового партнера.

5. Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, НЕ будет иметь право на участие в исследовании:

1. Использование любых других препаратов, модифицирующих липиды, включая, помимо прочего:

   1. Ниацин (никотиновая кислота) или ниацинамид (никотинамид)
   2. Фибраты или производные фиброевой кислоты, включая фенофибрат, гемфиброзил, клофибрат
   3. Секвестранты желчных кислот, включая холестирамин, колесевелам, колестипол
   4. эзетимиб
   5. Ингибиторы PCSK9
   6. Системные кортикостероиды

2. Использование любых других добавок, модифицирующих липиды, в течение последних 30 дней, включая, помимо прочего (30-дневный период вымывания разрешен):

   1. Добавки бета-глюкана, отличные от исследуемого продукта
   2. Омега-3 жирные кислоты
   3. Добавки, содержащие льняное семя, рыбий жир или масло водорослей
   4. Продукты со стеролом/станолом
   5. Добавки красного дрожжевого риса или добавки изофлавонов сои
   6. Пищевые добавки с клетчаткой, включая > 2 чайных ложек метамуцила® или добавок, содержащих подорожник, в день
   7. Добавки, содержащие овес, овсяные хлопья и овсяные отруби.
3. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за исключением ацетилсалициловой кислоты (АСК) в концентрации до 325 мг 2 раза в сутки
4. ИМТ ≥ 40 кг/м2
5. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью
6. Субъект, который не желает поддерживать стабильный уровень упражнений во время исследования
7. История плохо контролируемого диабета в течение последних 3 месяцев (HbA1C> 10%)
8. Субъекты с плохо контролируемым артериальным давлением, определяемым как устойчивое среднее систолическое артериальное давление 160 или <100 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 100 или <60 мм рт.ст. при скрининге
9. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), операции на сонных артериях или стентирование, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
10. История сердечной недостаточности NYHA III-IV в течение 12 месяцев до скрининга.
11. Субъекты с клинически значимыми электрокардиографическими отклонениями
12. Субъекты с историей клинически значимого эндокринного заболевания, которое, как известно, влияет на липиды сыворотки
13. Субъекты с признаками заболевания печени (АЛТ и/или АСТ более чем в 2 раза выше ВГН, общий билирубин выше ВГН более чем в 1,5 раза или цирроз) при скрининге
14. Почечная дисфункция, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤45 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
15. Субъекты, страдающие воспалительным заболеванием кишечника или синдромом раздраженного кишечника
16. Известные аллергии или непереносимость овса
17. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением субъектов, у которых не было признаков заболевания более 3 лет или у которых была резецирована базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома шейки матки in situ.
18. Потребление > 14 алкогольных напитков в неделю (1 напиток = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков на скрининге). Следует дать совет, чтобы побудить субъекта поддерживать потребление на этом уровне или ниже на протяжении всего исследования.
19. История злоупотребления наркотиками
20. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания Формы информации и согласия (ICF)
21. Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или делают участие в исследовании не в интересах субъекта.