Confronta l'efficacia e la sicurezza del beta-glucano come aggiunta alle statine nei soggetti con iperlipidemia. (BetAvena)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
2. Soggetti con iperlipidemia trattati con una dose stabile di statina per almeno 6 settimane; atorvastatina (da 10 mg a 20 mg al giorno) o dose equivalente di un'altra statina al momento del consenso informato e con livello di LDL-C >3,37 mmol/L (130 mg/dL) in condizioni di digiuno allo screening
3. Soggetti disposti a mantenere una dieta ipocolesterolemizzante standard stabile (Appendice 2) e un livello di attività fisica durante lo studio

4. La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla visita basale di randomizzazione 2

   Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se:

   1. - Hanno subito un'isterectomia, un'ooforectomia bilaterale o una legatura delle tube prima della visita basale della terapia di combinazione.
   2. Sono in postmenopausa definite come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno e hanno un livello sierico di FSH di 40 UI/L.

   Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Mezzi accettabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali, contraccettivi transdermici, dispositivi intrauterini, preservativi maschili o femminili con spermicida, astinenza o un partner sessuale sterile

5. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri NON sarà idoneo allo studio:

1. Uso di altri farmaci che modificano i lipidi inclusi ma non limitati a:

   1. Niacina (acido nicotinico) o niacinamide (nicotinamide)
   2. Fibrati o derivati ​​dell'acido fibrico inclusi fenofibrato, gemfibrozil, clofibrato
   3. Sequestranti degli acidi biliari tra cui colestiramina, colesevelam, colestipolo
   4. Ezetimibe
   5. Inibitori PCSK9
   6. Corticosteroidi sistemici

2. Uso di qualsiasi altro integratore che modifica i lipidi negli ultimi 30 giorni, incluso ma non limitato a (è consentito un periodo di lavaggio di 30 giorni):

   1. Integratori di beta-glucano diversi dal prodotto sperimentale
   2. acidi grassi omega-3
   3. Integratori contenenti semi di lino, olio di pesce o olio di alghe
   4. Prodotti a base di steroli/stanoli
   5. Integratori di riso rosso fermentato o integratori di isoflavoni di soia
   6. Integratori di fibre alimentari inclusi > 2 cucchiaini di Metamucil® o integratori contenenti psillio al giorno
   7. Integratori a base di avena, farina d'avena e crusca d'avena.
3. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (ASA) a una concentrazione fino a 325 mg due volte al giorno
4. IMC ≥ 40 kg/m2
5. Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta
6. Soggetto che non è disposto a mantenere stabile il livello di esercizio durante lo studio
7. Storia di diabete scarsamente controllato negli ultimi 3 mesi (HbA1C >10%)
8. Soggetti con pressione arteriosa scarsamente controllata definita come pressione arteriosa sistolica media sostenuta 160 o <100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 100 o <60 mmHg allo screening
9. Storia di angina instabile, infarto miocardico, intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento chirurgico carotideo o impianto di stent, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti lo screening
10. Storia di insufficienza cardiaca NYHA III-IV entro 12 mesi prima dello screening.
11. Soggetti con anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative
12. Soggetti con anamnesi di malattia endocrina clinicamente significativa nota per influenzare i lipidi sierici
13. Soggetti con evidenza di malattia epatica (ALT e/o AST superiori a 2 volte l'ULN, bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN o cirrosi) allo screening
14. Disfunzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤45 mL/min/1,73 m2 allo screening
15. Soggetti che soffrono di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
16. Allergie o intolleranze note all'avena
17. Storia di malignità, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per > 3 anni o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato o carcinoma cervicale in situ
18. Consumo di > 14 bevande alcoliche a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici allo screening). La consulenza dovrebbe essere fornita per incoraggiare il soggetto a mantenere il consumo a questo livello o al di sotto durante tutto lo studio
19. Storia dell'abuso di droghe
20. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del Modulo di Informazione e Consenso (ICF)
21. Qualsiasi condizione o terapia che lo sperimentatore ritiene possa rappresentare un rischio per il soggetto o renda la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del soggetto