Vertaa beetaglukaanin tehoa ja turvallisuutta statiinin lisänä potilailla, joilla on hyperlipidemia. (BetAvena)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jolla verrataan korkean molekyylipainon beeta-glukaanin tehoa ja turvallisuutta statiinihoidon lisänä potilailla, joilla on hyperlipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mies- ja naispuoliset ≥ 18-vuotiaat, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli > 3,37 mmol/L (130 mg/dl), joita hoidettiin vakaalla statiiniannoksella vähintään 6 viikon ajan (atorvastatiini (10-20 mg päivässä) tai vastaava annos toinen statiini), mukaan lukien henkilö, jolla on aiempia kardiovaskulaarisia (CV) tapahtumia ja joilla on osittainen statiini-intoleranssi, joka määritellään kyvyttömyyteen sietää statiinihoitoa siinä muodossa ja annoksina, joka vaaditaan hoitotavoitteiden saavuttamiseksi.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen noin 264 koehenkilöä (66 koehenkilöä per beetaglukaanihoitoryhmä ja 22 koehenkilöä vastaavaa lumeryhmää kohden), jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta beetaglukaaniannoksesta (1,5). g, 3 g tai 6 g vuorokaudessa) annettuna kolme kertaa vuorokaudessa jaettuna annoksina tai vastaava lumelääke atorvastatiinin (10-20 mg kerran vuorokaudessa) tai vastaavan muun statiinin lisähoitona.
Koehenkilöt jaetaan kolmeen eri annokseen beetaglukaania tai lumelääkettä porrastetusti seuraavasti:
- Ensimmäinen satunnaistetun 88 henkilön sarja saa joko 1,5 g beetaglukaania päivässä (1 500 mg:n tabletti kolme kertaa päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1.
- Seuraava 88 satunnaistetun henkilön sarja saa joko 3 g beetaglukaania päivittäin (2 500 mg tablettia kolme kertaa päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1.
- Viimeinen 88 satunnaistetun henkilön sarja saa joko 6 g beetaglukaania päivittäin (4 tablettia 500 mg kolme kertaa päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1.
Hoitojakson aikana koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle käynnillä 3 (viikko 6) ja hoitokäynnin lopussa (viikko 12) laboratoriotutkimuksia ja kliinisiä arviointeja varten, mukaan lukien haittatapahtumat (AE), ravitsemusohjeet ja tutkimustuotteiden noudattaminen. . Turvallisuuden seurantakäynnillä (viikko 14) koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse haittavaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on hyperlipidemia ja joita hoidettiin vakaalla statiiniannoksella vähintään 6 viikon ajan; joko atorvastatiinia (10–20 mg/vrk) tai vastaavan annoksen toista statiinia tietoisen suostumuksen ajankohtana ja LDL-kolesteroliarvolla >3,37 mmol/L (130 mg/dl) paasto-olosuhteissa seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ylläpitämään vakaata normaalia kolesterolia alentavaa ruokavaliota (liite 2) ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja satunnaistamisen lähtötilanteessa 2. käynnin yhteydessä
Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he:
- Sinulle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio ennen yhdistelmähoidon peruskäyntiä.
- Ovatko postmenopausaaliset määritellyt kuukautisten puuttumiseen vähintään 1 vuoteen ja seerumin FSH-taso on 40 IU/l.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat: implantoitavat ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, miesten tai naisten kondomit, joissa on siittiöiden torjunta-aine, raittius tai steriili seksikumppani
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, EI ole oikeutettu tutkimukseen:
Kaikkien muiden lipidejä modifioivien lääkkeiden käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Niasiini (nikotiinihappo) tai niasiiniamidi (nikotiiniamidi)
- Fibraatit tai fibriinihappojohdannaiset, mukaan lukien fenofibraatti, gemfibrotsiili, klofibraatti
- Sappihappoja sitovat aineet, mukaan lukien kolestyramiini, kolesevelaami, kolestipoli
- Etsetimibi
- PCSK9 estäjät
- Systeemiset kortikosteroidit
Kaikkien muiden lipidejä muokkaavien lisäravinteiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen (30 päivän pesujakso on sallittu):
- Muut beetaglukaanilisät kuin tutkimusvalmiste
- Omega-3 rasvahapot
- Pellavansiemeniä, kalaöljyä tai leväöljyä sisältävät lisäravinteet
- Sterol/stanoli tuotteet
- Punaisen hiivan riisin lisäravinteet tai soija-isoflavonilisät
- Ravintolisät, mukaan lukien > 2 teelusikallista Metamucil®- tai psylliumia sisältäviä lisäravinteita päivässä
- Kauraa, kaurapuuroa ja kauralesettä sisältävät lisäravinteet.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö, lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa (ASA), pitoisuutena enintään 325 mg kahdesti vuorokaudessa
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää
- Koehenkilö, joka ei halua pitää harjoituksen tasoa vakaana tutkimuksen aikana
- Aiemmin huonosti hallittu diabetes viimeisen 3 kuukauden aikana (HbA1C >10%)
- Koehenkilöt, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa, kun seulontaan jatkuva keskimääräinen systolinen verenpaine on 160 tai <100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 100 tai <60 mmHg
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), kaulavaltimon leikkaus tai stentointi, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä hormonaalinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin
- Potilaat, joilla on merkkejä maksasairaudesta (ALAT ja/tai ASAT yli 2 X ULN, kokonaisbilirubiini yli 1,5 X ULN tai kirroosi) seulonnassa
- Munuaisten toimintahäiriö määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
- Koehenkilöt, jotka kärsivät tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai ärtyvän suolen oireyhtymästä
- Tunnettu allergia tai intoleranssi kauralle
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi henkilöt, jotka ovat olleet taudettomia yli 3 vuotta tai jotka on leikattu tyvi- tai levyepiteelikarsinoomaan tai in situ kohdunkaulan karsinoomaan
- > 14 alkoholijuoman kulutus viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkevää viinaa seulonnassa). Neuvontaa tulisi antaa, jotta koehenkilöä kannustetaan säilyttämään kulutus tällä tasolla tai sen alapuolella koko tutkimuksen ajan
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tieto- ja suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta
- Mikä tahansa tila tai terapia, jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa riskin tutkittavalle tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
tabletti, joka on valmistettu jäljittelemään CP105F beetaglukaania
|
|
Active Comparator: Kauran beeta-glukaani 1,5 g
CP105F (kauran beetaglukaani) 1,5 g (1 tabletti 0,5 g TID) 12 viikon ajan.
|
Luonnollinen terveystuote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kauran beeta-glukaani 3g.
CP105F (kauran beetaglukaani) 3g (2 tablettia 0,5g TID) 12 viikon ajan.
|
Luonnollinen terveystuote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kauran beeta-glukaani 6 g.
CP105F (kauran beetaglukaani) 6 g (4 tablettia 0,5 g TID) 12 viikon ajan.
|
Luonnollinen terveystuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoraan mitatun LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
mg/dl
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset,
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
mmol/l tai mg/dl
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa,
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
mmol/l tai mg/dl
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset pienitiheyksisten lipoproteiinien alaluokan hiukkaspitoisuudessa,
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
nmol/l
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa,
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
mg/l
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa,
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
mmol/l tai mg/dl
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutoksia Apo B:ssä.
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
mmol/l
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HDL-C:ssä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
mmol/l
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Triglyseridien muutokset,
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
mmol/l
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset lipoproteiinissa (a) (Lp(a))
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
mmol/l
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
prosentteina
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROJ1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .