고지혈증 환자에서 스타틴에 대한 추가 기능으로서 베타-글루칸의 효능 및 안전성을 비교합니다. (BetAvena)
고지혈증이 있는 피험자에서 스타틴 요법에 대한 추가 요법으로서 고분자량 베타-글루칸의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
LDL-C > 3.37mmol/L(130mg/dL) 상승한 18세 이상의 남성 및 여성 대상자는 최소 6주 동안 안정적인 용량의 스타틴(아토르바스타틴(매일 10-20mg) 또는 동등한 용량의 다른 스타틴), 치료 목표를 달성하는 데 필요한 형태 및 용량의 스타틴 요법을 견딜 수 없는 것으로 정의되는 부분적인 스타틴 불내성을 가진 이전의 심혈관(CV) 사건이 있는 피험자를 포함합니다.
정보에 입각한 동의서 서명 후, 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 약 264명의 피험자(베타-글루칸 치료 그룹당 66명의 피험자 및 일치하는 위약 그룹당 22명의 피험자)가 베타-글루칸의 세 가지 용량(1.5 g, 매일 3g 또는 6g) 분할 용량으로 TID 투여 또는 아토르바스타틴(1일 1회 투여되는 10-20mg) 또는 동등한 용량의 다른 스타틴에 대한 추가 요법으로 일치하는 위약.
피험자는 다음과 같이 단계적으로 베타글루칸 또는 위약의 3가지 용량에 할당됩니다.
- 무작위 배정된 첫 번째 88명의 피험자 세트는 매일 1.5g의 베타글루칸(500mg TID 1정) 또는 3:1의 비율로 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
- 무작위로 배정된 다음 88명의 피험자 세트는 매일 3g의 베타글루칸(500mg TID 2정) 또는 3:1의 비율로 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
- 무작위로 배정된 마지막 88명의 피실험자 세트는 매일 6g의 베타-글루칸(500mg TID 4정) 또는 3:1의 비율로 일치하는 위약을 투여받습니다.
치료 기간 동안, 피험자는 이상 반응(AE), 식이 지도 및 연구 제품 준수를 포함하는 실험실 테스트 및 임상 평가를 위해 방문 3(6주) 및 치료 방문 종료(12주)에 연구 장소로 돌아올 것입니다. . 안전 후속 방문(14주차)에서 피험자는 AE 평가를 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 적격하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 적어도 6주 동안 안정 용량의 스타틴으로 치료받은 고지혈증 환자; 사전 동의 시점에 아토르바스타틴(매일 10mg~20mg) 또는 동등 용량의 다른 스타틴 중 하나와 스크리닝 시 공복 상태에서 LDL-C 수치 >3.37mmol/L(130mg/dL)
- 연구 기간 동안 안정적인 표준 콜레스테롤 저하 식단(부록 2) 및 신체 활동 수준을 유지하고자 하는 피험자
가임 여성은 스크리닝 및 무작위배정 기준 방문 2에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
다음과 같은 경우 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 병용 요법 기준선 방문 전에 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다.
- 폐경기는 최소 1년 동안 월경이 없고 혈청 FSH 수치가 40 IU/L인 것으로 정의됩니다.
가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 수단에는 다음이 포함됩니다: 이식형 피임약, 주사형 피임약, 경구 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔, 금욕 또는 불임 성 파트너
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 적격하지 않습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 지질 변형 약물의 사용:
- 나이아신(니코틴산) 또는 나이아신아미드(니코틴아미드)
- fenofibrate, gemfibrozil, clofibrate를 포함한 피브레이트 또는 피브르산 유도체
- 콜레스티라민, 콜레세벨람, 콜레스티폴을 포함한 담즙산 격리제
- 에제티미브
- PCSK9 억제제
- 전신 코르티코스테로이드
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 30일 이내에 다른 지질 수정 보조제의 사용(30일 휴약 기간 허용):
- 임상시험용 제품 이외의 베타글루칸 보충제
- 오메가-3 지방산
- 아마씨, 생선 기름 또는 조류 기름을 함유한 보충제
- 스테롤/스타놀 제품
- 붉은 효모 쌀 보충제 또는 대두 이소플라본 보충제
- 일일 > 2 티스푼의 Metamucil® 또는 차전자 함유 보조제를 포함한 식이 섬유 보조제
- 귀리, 오트밀 및 귀리 밀기울을 포함하는 보충제.
- 아세틸살리실산(ASA)을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 1일 2회 최대 325mg의 농도로 사용
- BMI ≥ 40kg/m2
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 운동 수준을 안정적으로 유지할 의사가 없는 피험자
- 지난 3개월 이내에 제대로 조절되지 않은 당뇨병의 병력(HbA1C >10%)
- 스크리닝 시 평균 수축기 혈압 160 또는 <100 mmHg 및/또는 확장기 혈압이 100 또는 <60 mmHg로 정의되는 혈압 조절이 잘 안 되는 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 경동맥 수술 또는 스텐트 삽입술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내의 심부전 NYHA III-IV 병력.
- 임상적으로 유의한 심전도 이상이 있는 피험자
- 혈청 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 내분비 질환의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 시 간 질환의 증거가 있는 피험자(ULN의 2배를 초과하는 ALT 및/또는 AST, ULN의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈 또는 간경변증)
- 사구체 여과율(GFR) ≤45mL/min/1.73으로 정의되는 신장 기능 장애 스크리닝 시 m2
- 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 피험자
- 귀리에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 3년 이상 무병 상태이거나 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비(스크리닝 시 1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스). 피험자가 연구 내내 이 수준 이하로 소비를 유지하도록 격려하기 위해 상담이 제공되어야 합니다.
- 약물 남용의 역사
- 정보 및 동의서(ICF)에 서명한 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 연구자가 피험자에게 위험을 초래할 수 있다고 생각하거나 피험자에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 만드는 모든 상태 또는 치료법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12주 동안 위약과 일치합니다.
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CP105F 베타-글루칸을 모방하도록 제조된 정제
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활성 비교기: 귀리 베타글루칸 1.5g
CP105F(귀리 베타글루칸) 1.5g(0.5g TID 1정)을 12주 동안 복용합니다.
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자연 건강 제품
다른 이름들:
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활성 비교기: 귀리 베타글루칸 3g.
CP105F(귀리 베타글루칸) 3g(0.5g TID 2정)을 12주 동안 복용하세요.
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자연 건강 제품
다른 이름들:
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활성 비교기: 귀리 베타글루칸 6g.
CP105F(귀리 베타글루칸) 6g(0.5g TID 4정)을 12주 동안 복용하세요.
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자연 건강 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 측정된 LDL-C의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
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mg/dL
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0주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 변화,
기간: 0주차부터 12주차까지
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mmol/L 또는 mg/dL
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0주차부터 12주차까지
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비고밀도지단백콜레스테롤의 변화,
기간: 0주차부터 12주차까지
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mmol/L 또는 mg/dL
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0주차부터 12주차까지
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소형 저밀도 지질단백질 하위 클래스 입자 농도의 변화,
기간: 0주차부터 12주차까지
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nmol/l
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0주차부터 12주차까지
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고감도 C반응성 단백질의 변화,
기간: 0주차부터 12주차까지
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mg/L
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0주차부터 12주차까지
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초저밀도 지단백질 콜레스테롤의 변화,
기간: 0주차부터 12주차까지
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mmol/L 또는 mg/dL
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0주차부터 12주차까지
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Apo B의 변화.
기간: 0주차부터 12주차까지
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mmol/L
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0주차부터 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDL-C의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
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mmol/L
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0주차부터 12주차까지
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트리글리세리드의 변화,
기간: 0주차부터 12주차까지
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mmol/L
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0주차부터 12주차까지
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지질단백질(a)(Lp(a))의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
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mmol/L
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0주차부터 12주차까지
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
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백분율
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0주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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