Comparar la eficacia y seguridad de beta-glucano como complemento de estatina en sujetos con hiperlipidemia. (BetAvena)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:

1. Hombre o mujer ≥18 años de edad
2. Sujetos con hiperlipidemia tratados con dosis estable de estatina durante al menos 6 semanas; ya sea atorvastatina (10 mg a 20 mg diarios) o una dosis equivalente de otra estatina en el momento del consentimiento informado y con un nivel de LDL-C >3,37 mmol/L (130 mg/dL) en ayunas en el momento de la selección
3. Sujetos dispuestos a mantener una dieta estándar estable para reducir el colesterol (Apéndice 2) y un nivel de actividad física durante todo el estudio

4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial de selección y aleatorización 2

   Se considera que las mujeres no están en edad fértil si:

   1. Haber tenido una histerectomía, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas antes de la visita inicial de terapia combinada.
   2. Son posmenopáusicas definidas como sin menstruación durante al menos 1 año y tienen un nivel sérico de FSH de 40 UI/L.

   Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Los medios anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales, anticonceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, condones masculinos o femeninos con espermicida, abstinencia o una pareja sexual estéril

5. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios NO será elegible para el estudio:

1. Uso de cualquier otro fármaco modificador de lípidos, incluidos, entre otros, los siguientes:

   1. Niacina (ácido nicotínico) o niacinamida (nicotinamida)
   2. Fibratos o derivados del ácido fíbrico, incluidos fenofibrato, gemfibrozilo, clofibrato
   3. Secuestradores de ácidos biliares incluyendo colestiramina, colesevelam, colestipol
   4. Ezetimiba
   5. Inhibidores de PCSK9
   6. corticosteroides sistémicos

2. Uso de cualquier otro suplemento modificador de lípidos en los últimos 30 días, incluidos, entre otros (se permite un período de lavado de 30 días):

   1. Suplementos de betaglucano distintos del producto en investigación
   2. Ácidos grasos omega-3
   3. Suplementos que contienen linaza, aceite de pescado o aceite de algas
   4. Productos de esterol/estanol
   5. Suplementos de arroz de levadura roja o suplementos de isoflavonas de soja
   6. Suplementos de fibra dietética que incluyen > 2 cucharaditas de Metamucil® o suplementos que contienen psyllium por día
   7. Suplementos que contienen avena, harina de avena y salvado de avena.
3. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con la excepción del ácido acetilsalicílico (AAS) en una concentración de hasta 325 mg dos veces al día
4. IMC ≥ 40 kg/m2
5. Mujer embarazada, que planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando
6. Sujeto que no está dispuesto a mantener estable el nivel de ejercicio durante el estudio
7. Antecedentes de diabetes mal controlada en los últimos 3 meses (HbA1C >10%)
8. Sujetos con presión arterial mal controlada definida como una presión arterial sistólica media sostenida de 160 o <100 mmHg y/o presión arterial diastólica de 100 o <60 mmHg en la selección
9. Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía carotídea o colocación de stent, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la selección
10. Antecedentes de insuficiencia cardíaca NYHA III-IV en los 12 meses anteriores a la selección.
11. Sujetos con anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas
12. Sujetos con antecedentes de enfermedad endocrina clínicamente significativa conocida por influir en los lípidos séricos
13. Sujetos con evidencia de enfermedad hepática (ALT y/o AST superior a 2X LSN, bilirrubina total superior a 1,5X LSN o cirrosis) en la selección
14. Disfunción renal definida como tasa de filtración glomerular (TFG) ≤45 ml/min/1,73 m2 en la proyección
15. Sujetos que padecen enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable
16. Alergias conocidas o intolerancia a la avena.
17. Antecedentes de malignidad, excepto sujetos que han estado libres de enfermedad durante > 3 años o carcinoma de piel de células escamosas o basales resecado o carcinoma de cuello uterino in situ
18. Consumo de > 14 bebidas alcohólicas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor fuerte en la selección). Se debe brindar asesoramiento para alentar al sujeto a mantener el consumo en este nivel o por debajo de este durante todo el estudio.
19. Historial de abuso de drogas
20. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del Formulario de información y consentimiento (ICF)
21. Cualquier condición o terapia que el investigador crea que podría representar un riesgo para el sujeto o que haga que la participación en el estudio no sea lo mejor para el sujeto.