Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van bèta-glucaan als add-on voor statine bij personen met hyperlipidemie. (BetAvena)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:

1. Man of vrouw ≥18 jaar
2. Proefpersonen met hyperlipidemie behandeld met een stabiele dosis statine gedurende ten minste 6 weken; ofwel atorvastatine (10 mg tot 20 mg per dag) of equivalente dosis van een andere statine op het moment van geïnformeerde toestemming en met een LDL-C-waarde >3,37 mmol/L (130 mg/dL) in nuchtere omstandigheden bij screening
3. Proefpersonen die gedurende het onderzoek een stabiel standaard cholesterolverlagend dieet (bijlage 2) en een stabiel niveau van fysieke activiteit willen aanhouden

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en randomisatie baseline Bezoek 2

   Vrouwen worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze:

   1. Een hysterectomie, een bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben gehad voorafgaand aan het basislijnbezoek voor combinatietherapie.
   2. Zijn postmenopauzaal gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 1 jaar en hebben een serum-FSH-spiegel van 40 IE/L.

   Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn onder meer: ​​implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, orale anticonceptiva, transdermale anticonceptiva, spiraaltjes, mannelijke of vrouwelijke condooms met zaaddodend middel, onthouding of een steriele seksuele partner

5. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, komt NIET in aanmerking voor het onderzoek:

1. Gebruik van andere lipidenmodificerende geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Niacine (nicotinezuur) of niacinamide (nicotinamide)
   2. Fibraten of fibrinezuurderivaten waaronder fenofibraat, gemfibrozil, clofibraat
   3. Galzuurbindende harsen waaronder cholestyramine, colesevelam, colestipol
   4. Ezetimibe
   5. PCSK9-remmers
   6. Systemische corticosteroïden

2. Gebruik van andere lipidenmodificerende supplementen in de afgelopen 30 dagen, inclusief maar niet beperkt tot (een uitwasperiode van 30 dagen is toegestaan):

   1. Bèta-glucaansupplementen anders dan het onderzoeksproduct
   2. Omega-3 vetzuren
   3. Supplementen met lijnzaad, visolie of algenolie
   4. Sterol/stanol-producten
   5. Supplementen met rode gistrijst of soja-isoflavonsupplementen
   6. Voedingsvezelsupplementen waaronder > 2 theelepel Metamucil® of psylliumbevattende supplementen per dag
   7. Supplementen met haver, havermout en haverzemelen.
3. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met uitzondering van acetylsalicylzuur (ASA) in een concentratie van maximaal 325 mg tweemaal daags
4. BMI ≥ 40 kg/m2
5. Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft
6. Proefpersoon die niet bereid is het inspanningsniveau tijdens het onderzoek stabiel te houden
7. Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes in de afgelopen 3 maanden (HbA1C >10%)
8. Proefpersonen met een slecht gecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een aanhoudende gemiddelde systolische bloeddruk van 160 of <100 mmHg en/of diastolische bloeddruk van 100 of <60 mmHg bij screening
9. Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI), halsslagaderoperatie of stenting, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
10. Voorgeschiedenis van hartfalen NYHA III-IV binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Proefpersonen met klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene aandoeningen waarvan bekend is dat ze de serumlipiden beïnvloeden
13. Proefpersonen met bewijs van leverziekte (ALAT en/of ASAT groter dan 2X ULN, totaal bilirubine groter dan 1,5X ULN, of cirrose) bij screening
14. Nierdisfunctie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 bij screening
15. Onderwerpen die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen of prikkelbare darmsyndroom
16. Bekende allergieën of intolerantie voor haver
17. Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve patiënten die > 3 jaar ziektevrij zijn of basaal- of plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ hebben gereseceerd
18. Consumptie van > 14 alcoholische dranken per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank bij vertoning). Er moet advies worden gegeven om de proefpersoon aan te moedigen het verbruik tijdens het onderzoek op of onder dit niveau te houden
19. Geschiedenis van drugsmisbruik
20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na ondertekening van het informatie- en toestemmingsformulier (ICF)
21. Elke aandoening of therapie waarvan de onderzoeker denkt dat deze een risico kan vormen voor de proefpersoon of waardoor deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is