Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa beta-glukanu jako dodatku do statyny u pacjentów z hiperlipidemią. (BetAvena)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa beta-glukanu o wysokiej średniej masie cząsteczkowej jako dodatku do terapii statyną u pacjentów z hiperlipidemią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z podwyższonym stężeniem LDL-C > 3,37 mmol/l (130 mg/dl) leczeni stałą dawką statyny przez co najmniej 6 tygodni (atorwastatyna (10-20 mg na dobę) lub równoważna dawka inna statyna), w tym pacjentów z wcześniejszymi incydentami sercowo-naczyniowymi (CV), z częściową nietolerancją statyn, zdefiniowaną jako niezdolność do tolerowania terapii statynami w postaci i dawkach wymaganych do osiągnięcia celów leczenia.
Po podpisaniu świadomej zgody około 264 pacjentów (66 pacjentów w grupie leczonej beta-glukanem i 22 pacjentów w grupie odpowiadającej grupie otrzymującej placebo) spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jedną z trzech dawek beta-glukanu (1,5 g, 3 g lub 6 g na dobę) podawany trzy razy na dobę w dawkach podzielonych lub odpowiadające mu placebo jako terapia dodatkowa do atorwastatyny (10-20 mg podawanej raz na dobę) lub równoważnej dawki innej statyny.
Osobnicy zostaną przydzieleni do 3 różnych dawek beta-glukanu lub placebo w następujący sposób:
- Pierwsza grupa 88 randomizowanych pacjentów będzie otrzymywać codziennie 1,5 g beta-glukanu (1 tabletka 500 mg trzy razy na dobę) lub pasujące placebo w stosunku 3:1,
- Następna grupa 88 randomizowanych pacjentów otrzyma codziennie 3 g beta-glukanu (2 tabletki po 500 mg trzy razy na dobę) lub pasujące placebo w stosunku 3:1,
- Ostatnia grupa 88 randomizowanych pacjentów otrzyma codziennie 6 g beta-glukanu (4 tabletki po 500 mg trzy razy na dobę) lub pasujące placebo w stosunku 3:1.
W okresie leczenia uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego podczas wizyty 3 (tydzień 6) i wizyty kończącej leczenie (tydzień 12) w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych i oceny klinicznej, w tym zdarzeń niepożądanych (AE), poradnictwa dietetycznego i zgodności badanego produktu . Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 14) z pacjentami skontaktuje się telefonicznie w celu oceny zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Osoby z hiperlipidemią leczone stałą dawką statyny przez co najmniej 6 tygodni; albo atorwastatyna (10 mg do 20 mg dziennie) albo równoważna dawka innej statyny w momencie wyrażenia świadomej zgody i ze stężeniem LDL-C >3,37 mmol/l (130 mg/dl) na czczo podczas skriningu
- Osoby chętne do utrzymania stabilnej standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu (Załącznik 2) oraz poziomu aktywności fizycznej przez cały okres badania
Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przesiewowego i randomizacji. Wizyta 2
Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli:
- Miały histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów przed wizytą wyjściową terapii skojarzonej.
- Są po menopauzie definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok i mają poziom FSH w surowicy 40 IU/l.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne środki kontroli urodzeń obejmują: wszczepialne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, męskie lub żeńskie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja lub bezpłodny partner seksualny
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE zostanie zakwalifikowana do badania:
Stosowanie jakichkolwiek innych leków modyfikujących lipidy, w tym między innymi:
- Niacyna (kwas nikotynowy) lub niacynamid (amid nikotynowy)
- Fibraty lub pochodne kwasu fibrynowego, w tym fenofibrat, gemfibrozyl, klofibrat
- Sekwestranty kwasów żółciowych, w tym cholestyramina, kolesewelam, kolestypol
- Ezetymib
- inhibitory PCSK9
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Stosowanie jakichkolwiek innych suplementów modyfikujących lipidy w ciągu ostatnich 30 dni, w tym między innymi (dozwolony jest 30-dniowy okres wypłukiwania):
- Suplementy beta-glukanu inne niż badany produkt
- kwasy tłuszczowe omega-3
- Suplementy zawierające siemię lniane, olej rybi lub olej z alg
- Produkty sterolowo-stanolowe
- Suplementy z czerwonego ryżu drożdżowego lub izoflawony sojowe
- Suplementy błonnika pokarmowego, w tym > 2 łyżeczki Metamucilu® lub suplementy zawierające psyllium dziennie
- Suplementy zawierające owies, płatki owsiane i otręby owsiane.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (ASA) w stężeniu do 325 mg dwa razy dziennie
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
- Pacjent, który nie chce utrzymać stałego poziomu ćwiczeń podczas badania
- Historia źle kontrolowanej cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (HbA1C >10%)
- Osoby ze źle kontrolowanym ciśnieniem krwi zdefiniowanym jako utrzymujące się średnie skurczowe ciśnienie krwi 160 lub <100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 lub <60 mmHg podczas badania przesiewowego
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), operacji tętnicy szyjnej lub stentowania, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia niewydolności serca NYHA III-IV w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą endokrynologiczną w wywiadzie, o której wiadomo, że wpływa na lipidy w surowicy
- Osoby z objawami choroby wątroby (AlAT i/lub AspAT powyżej 2x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5x GGN lub marskość wątroby) podczas badań przesiewowych
- Zaburzenia czynności nerek definiowane jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
- Osoby cierpiące na chorobę zapalną jelit lub zespół jelita drażliwego
- Znane alergie lub nietolerancja na owies
- Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem osób, które nie chorowały przez ponad 3 lata lub u których wykonano resekcję raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu podczas pokazu). Należy udzielić porady, aby zachęcić pacjenta do utrzymania spożycia na tym poziomie lub poniżej tego poziomu przez cały okres badania
- Historia nadużywania narkotyków
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania Formularza Informacji i Zgody (ICF)
- Każdy stan lub terapia, które według badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub sprawiać, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
odpowiadające placebo przez 12 tygodni.
|
tabletka wyprodukowana w celu naśladowania beta-glukanu CP105F
|
|
Aktywny komparator: Beta-glukan owsiany 1,5g
CP105F (beta-glukan z owsa) 1,5g (1 tabletka 0,5g TID) przez 12 tygodni.
|
Naturalny produkt zdrowotny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Beta-glukan owsiany 3g.
CP105F (beta-glukan z owsa) 3g (2 tabletki po 0,5g TID) przez 12 tygodni.
|
Naturalny produkt zdrowotny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Beta-glukan owsiany 6g.
CP105F (beta-glukan owsiany) 6g (4 tabletki po 0,5g TID) przez 12 tygodni.
|
Naturalny produkt zdrowotny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mierzonym bezpośrednio LDL-C
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
mg/dl
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu,
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
mmol/l lub mg/dl
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiany cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości,
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
mmol/l lub mg/dl
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiany w stężeniu cząstek podklasy małych lipoprotein o małej gęstości,
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
nmol/l
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości,
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
mg/l
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiany w cholesterolu lipoproteinowym o bardzo małej gęstości,
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
mmol/l lub mg/dl
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiany w Apo B.
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
mmol/l
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w HDL-C
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
mmol/l
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiany w trójglicerydach,
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
mmol/l
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiany w lipoproteinie (a) (Lp(a))
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
mmol/l
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 12
|
odsetek
|
tydzień 0 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROJ1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .