Comparar a eficácia e a segurança do beta-glucano como complemento da estatina em indivíduos com hiperlipidemia. (BetAvena)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
2. Indivíduos com hiperlipidemia tratados com dose estável de estatina por pelo menos 6 semanas; atorvastatina (10 mg a 20 mg por dia) ou dose equivalente de outra estatina no momento do consentimento informado e com nível de LDL-C >3,37 mmol/L (130 mg/dL) em jejum na triagem
3. Indivíduos dispostos a manter uma dieta padrão estável para redução do colesterol (Apêndice 2) e nível de atividade física durante o estudo

4. Mulher em idade fértil deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na visita inicial de randomização 2

   As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se:

   1. Tiveram uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária antes da visita de linha de base da terapia combinada.
   2. Estão na pós-menopausa definida como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano e têm um nível sérico de FSH de 40 UI/L.

   As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Meios aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: contraceptivos implantáveis, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais, contraceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, preservativos masculinos ou femininos com espermicida, abstinência ou parceiro sexual estéril

5. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Um sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios NÃO será elegível para o estudo:

1. Uso de qualquer outro medicamento modificador de lipídios, incluindo, mas não limitado a:

   1. Niacina (ácido nicotínico) ou niacinamida (nicotinamida)
   2. Fibratos ou derivados do ácido fíbrico, incluindo fenofibrato, gemfibrozil, clofibrato
   3. Sequestradores de ácidos biliares, incluindo colestiramina, colesevelam, colestipol
   4. Ezetimiba
   5. inibidores de PCSK9
   6. Corticosteróides sistêmicos

2. Uso de quaisquer outros suplementos modificadores de lipídios nos últimos 30 dias, incluindo, mas não limitado a (é permitido um período de wash out de 30 dias):

   1. Suplementos de beta-glucana que não sejam o produto experimental
   2. Ácidos gordurosos de omega-3
   3. Suplementos contendo linhaça, óleo de peixe ou óleo de algas
   4. Produtos de esteróis/estanóis
   5. Suplementos de arroz vermelho fermentado ou suplementos de isoflavonas de soja
   6. Suplementos de fibra dietética incluindo > 2 colheres de chá de Metamucil® ou suplementos contendo psyllium por dia
   7. Suplementos contendo aveia, mingau de aveia e farelo de aveia.
3. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) com exceção de ácido acetilsalicílico (AAS) em concentração de até 325 mg duas vezes ao dia
4. IMC ≥ 40 kg/m2
5. Mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
6. Sujeito que não está disposto a manter estável o nível de exercício durante o estudo
7. História de diabetes mal controlada nos últimos 3 meses (HbA1C >10%)
8. Indivíduos com pressão arterial mal controlada definida como pressão arterial sistólica média sustentada de 160 ou <100 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 100 ou <60 mmHg na triagem
9. História de angina instável, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia carotídea ou colocação de stent, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à triagem
10. História de insuficiência cardíaca NYHA III-IV nos 12 meses anteriores à triagem.
11. Indivíduos com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
12. Indivíduos com histórico de doença endócrina clinicamente significativa conhecida por influenciar os lipídios séricos
13. Indivíduos com evidência de doença hepática (ALT e/ou AST maior que 2X LSN, bilirrubina total maior que 1,5X LSN ou cirrose) na triagem
14. Disfunção renal definida como taxa de filtração glomerular (TFG) ≤45 mL/min/1,73 m2 na triagem
15. Indivíduos que sofrem de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
16. Alergias conhecidas ou intolerância à aveia
17. História de malignidade, exceto indivíduos que estiveram livres de doença por > 3 anos ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele ressecado ou carcinoma cervical in situ
18. Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1,5 oz de licor na triagem). Aconselhamento deve ser dado para encorajar o sujeito a manter o consumo neste nível ou abaixo dele durante todo o estudo
19. Histórico de abuso de drogas
20. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após a assinatura do Termo de Informação e Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
21. Qualquer condição ou terapia que o investigador acredite que possa representar um risco para o sujeito ou tornar a participação no estudo não do melhor interesse do sujeito