Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Beta-Glucan als Zusatz zu Statin bei Patienten mit Hyperlipidämie. (BetAvena)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
2. Patienten mit Hyperlipidämie, die mindestens 6 Wochen lang mit einer stabilen Statindosis behandelt wurden; entweder Atorvastatin (10 mg bis 20 mg täglich) oder eine äquivalente Dosis eines anderen Statins zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und mit einem LDL-C-Wert von >3,37 mmol/l (130 mg/dl) im Nüchternzustand beim Screening
3. Probanden, die bereit sind, während der gesamten Studie eine stabile cholesterinsenkende Standarddiät (Anhang 2) und ein stabiles körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten

4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Screening und Randomisierung Baseline-Besuch 2 haben

   Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie:

   1. Hatte eine Hysterektomie, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Tubenligatur vor dem Kombinationstherapie-Baseline-Besuch.
   2. postmenopausal definiert sind als keine Menstruation für mindestens 1 Jahr und einen Serum-FSH-Spiegel von 40 IE/l haben.

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmittel sind: implantierbare Verhütungsmittel, injizierbare Verhütungsmittel, orale Verhütungsmittel, transdermale Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, männliche oder weibliche Kondome mit Spermizid, Abstinenz oder ein steriler Sexualpartner

5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist NICHT für die Studie geeignet:

1. Verwendung anderer lipidmodifizierender Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Niacin (Nicotinsäure) oder Niacinamid (Nicotinamid)
   2. Fibrate oder Fibrinsäurederivate einschließlich Fenofibrat, Gemfibrozil, Clofibrat
   3. Gallensäure-Sequestriermittel einschließlich Cholestyramin, Colesevelam, Colestipol
   4. Ezetimib
   5. PCSK9-Inhibitoren
   6. Systemische Kortikosteroide

2. Verwendung anderer lipidmodifizierender Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (eine 30-tägige Auswaschphase ist zulässig):

   1. Beta-Glucan-Ergänzungen außer dem Prüfprodukt
   2. Omega-3-Fettsäuren
   3. Nahrungsergänzungsmittel mit Leinsamen, Fischöl oder Algenöl
   4. Sterol/Stanol-Produkte
   5. Nahrungsergänzungsmittel aus Rotschimmelreis oder Soja-Isoflavonen
   6. Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen, darunter > 2 Teelöffel Metamucil® oder flohsamenhaltige Nahrungsergänzungsmittel pro Tag
   7. Nahrungsergänzungsmittel mit Hafer, Haferflocken und Haferkleie.
3. Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) in einer Konzentration von bis zu 325 mg zweimal täglich
4. BMI ≥ 40 kg/m2
5. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während der Studie planen oder stillen
6. Proband, der nicht bereit ist, das Übungsniveau während der Studie stabil zu halten
7. Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes innerhalb der letzten 3 Monate (HbA1C > 10 %)
8. Patienten mit schlecht eingestelltem Blutdruck, definiert als anhaltender mittlerer systolischer Blutdruck von 160 oder < 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von 100 oder < 60 mmHg beim Screening
9. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutaner Koronarintervention (PCI), Karotisoperation oder Stenting, zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
10. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz NYHA III-IV innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
11. Patienten mit klinisch signifikanten elektrokardiographischen Anomalien
12. Patienten mit einer klinisch signifikanten endokrinen Erkrankung in der Vorgeschichte, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide beeinflusst
13. Patienten mit Anzeichen einer Lebererkrankung (ALT und/oder AST größer als 2x ULN, Gesamtbilirubin größer als 1,5x ULN oder Zirrhose) beim Screening
14. Nierenfunktionsstörung definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
15. Personen, die an einer entzündlichen Darmerkrankung oder einem Reizdarmsyndrom leiden
16. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Hafer
17. Malignität in der Anamnese, ausgenommen Probanden, die seit > 3 Jahren krankheitsfrei waren oder reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
18. Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps bei der Vorführung). Es sollte eine Beratung gegeben werden, um den Probanden zu ermutigen, den Verbrauch während der gesamten Studie auf oder unter diesem Niveau zu halten
19. Geschichte des Drogenmissbrauchs
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des Informations- und Einwilligungsformulars (ICF)
21. Jede Erkrankung oder Therapie, von der der Prüfer glaubt, dass sie ein Risiko für den Probanden darstellen könnte oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden macht