Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til beta-glukan som tillegg til statin hos personer med hyperlipidemi. (BetAvena)

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

1. Mann eller kvinne ≥18 år
2. Personer med hyperlipidemi behandlet med stabil dose statin i minst 6 uker; enten atorvastatin (10 mg til 20 mg daglig) eller tilsvarende dose av et annet statin på tidspunktet for informert samtykke og med LDL-C-nivå >3,37 mmol/L (130 mg/dL) under fastende tilstander ved screening
3. Forsøkspersoner som er villige til å opprettholde stabil standard kolesterolsenkende diett (vedlegg 2) og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studien

4. Kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og randomisering ved baseline besøk 2

   Kvinner anses ikke i fertil alder hvis de:

   1. Har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller tubal ligering før kombinasjonsterapiens baseline-besøk.
   2. Er postmenopausal definert som ingen menstruasjon på minst 1 år og har et serum FSH-nivå på 40 IE/L.

   Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer: implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, mannlige eller kvinnelige kondomer med sæddrepende middel, avholdenhet eller en steril seksuell partner

5. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiets krav

Ekskluderingskriterier:

Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil IKKE være kvalifisert for studiet:

1. Bruk av andre lipidmodifiserende legemidler inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Niacin (nikotinsyre) eller niacinamid (nikotinamid)
   2. Fibrater eller fibrinsyrederivater inkludert fenofibrat, gemfibrozil, klofibrat
   3. Gallesyrebindere inkludert kolestyramin, colesevelam, colestipol
   4. Ezetimibe
   5. PCSK9-hemmere
   6. Systemiske kortikosteroider

2. Bruk av andre lipidmodifiserende kosttilskudd i løpet av de siste 30 dagene, inkludert, men ikke begrenset til (en 30-dagers utvaskingsperiode er tillatt):

   1. Andre beta-glukantilskudd enn undersøkelsesproduktet
   2. Omega-3 fettsyrer
   3. Kosttilskudd som inneholder linfrø, fiskeolje eller algeolje
   4. Sterol/stanolprodukter
   5. Tilskudd av rød gjærris eller soyaisoflavontilskudd
   6. Kostfibertilskudd inkludert > 2 teskjeer Metamucil® eller psylliumholdige kosttilskudd per dag
   7. Kosttilskudd som inneholder havre, havregryn og havrekli.
3. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) med unntak av acetylsalisylsyre (ASA) i en konsentrasjon på opptil 325 mg to ganger daglig
4. BMI ≥ 40 kg/m2
5. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer
6. Forsøksperson som ikke er villig til å holde treningsnivået stabilt under studiet
7. Anamnese med dårlig kontrollert diabetes i løpet av de siste 3 månedene (HbA1C >10 %)
8. Personer med dårlig kontrollert blodtrykk definert som et vedvarende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk 160 eller <100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 100 eller <60 mmHg ved screening
9. Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassoperasjon (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI), carotiskirurgi eller stenting, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før screening
10. Anamnese med hjertesvikt NYHA III-IV innen 12 måneder før screening.
11. Personer med klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter
12. Personer med en historie med klinisk signifikant endokrin sykdom kjent for å påvirke serumlipider
13. Personer med tegn på leversykdom (ALAT og/eller ASAT større enn 2X ULN, total bilirubin større enn 1,5X ULN eller skrumplever) ved screening
14. Nyredysfunksjon definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 ved visning
15. Personer som lider av inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
16. Kjente allergier eller intoleranse mot havre
17. Anamnese med malignitet, unntatt personer som har vært sykdomsfrie i > 3 år eller resekert basal- eller plateepitelhudkarsinom eller livmorhalskreft in situ
18. Inntak av > 14 alkoholholdige drikker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin ved screening). Rådgivning bør gis for å oppmuntre forsøkspersonen til å opprettholde forbruket på eller under dette nivået gjennom hele studien
19. Historie om narkotikamisbruk
20. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter signering av informasjons- og samtykkeskjemaet (ICF)
21. Enhver tilstand eller terapi som etterforskeren mener kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller gjør deltakelse i studien ikke i forsøkspersonens beste interesse