Porovnejte účinnost a bezpečnost beta-glukanu jako doplňku ke statinu u pacientů s hyperlipidémií. (BetAvena)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení, aby byli způsobilí pro tuto studii:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
2. Subjekty s hyperlipidemií léčené stabilní dávkou statinu po dobu alespoň 6 týdnů; buď atorvastatin (10 mg až 20 mg denně) nebo ekvivalentní dávka jiného statinu v době informovaného souhlasu a s hladinou LDL-C >3,37 mmol/l (130 mg/dl) při screeningu nalačno
3. Subjekty ochotné udržovat stabilní standardní dietu snižující cholesterol (příloha 2) a úroveň fyzické aktivity v průběhu studie

4. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a randomizační vstupní návštěvě 2

   Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud:

   1. Prodělali hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů před návštěvou základního vyšetření kombinované terapie.
   2. Jsou postmenopauzální definované jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku a mají hladinu FSH v séru 40 IU/l.

   Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie. Mezi přijatelné prostředky kontroly porodnosti patří: implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, perorální antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělíska, mužské nebo ženské kondomy se spermicidem, abstinence nebo sterilní sexuální partner

5. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, NEBUDE způsobilý ke studii:

1. Použití jakýchkoli jiných léků modifikujících lipidy, včetně, ale bez omezení na:

   1. Niacin (kyselina nikotinová) nebo niacinamid (nikotinamid)
   2. Fibráty nebo deriváty kyseliny fibrové včetně fenofibrátu, gemfibrozilu, klofibrátu
   3. Sekvestranty žlučových kyselin včetně cholestyraminu, kolesevelamu, kolestipolu
   4. Ezetimib
   5. inhibitory PCSK9
   6. Systémové kortikosteroidy

2. Užívání jakýchkoli jiných doplňků stravy upravujících lipidy během posledních 30 dnů, včetně, ale bez omezení na (30denní vymývací období je povoleno):

   1. Beta-glukanové doplňky jiné než hodnocený přípravek
   2. Omega-3 mastné kyseliny
   3. Doplňky obsahující lněné semínko, rybí tuk nebo olej z řas
   4. Sterolové/stanolové produkty
   5. Doplňky červené kvasnicové rýže nebo doplňky sójového isoflavonu
   6. Doplňky stravy obsahující vlákninu včetně > 2 čajových lžiček doplňků obsahujících Metamucil® nebo psyllium denně
   7. Doplňky obsahující oves, ovesné vločky a ovesné otruby.
3. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s výjimkou kyseliny acetylsalicylové (ASA) v koncentraci až 325 mg dvakrát denně
4. BMI ≥ 40 kg/m2
5. Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí
6. Subjekt, který není ochoten udržovat stabilní úroveň cvičení během studie
7. Anamnéza nedostatečně kontrolovaného diabetu během posledních 3 měsíců (HbA1C >10 %)
8. Subjekty se špatně kontrolovaným krevním tlakem definovaným jako trvalý průměrný systolický krevní tlak 160 nebo <100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 100 nebo <60 mmHg při screeningu
9. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), operace karotidy nebo stentování, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před screeningem
10. Anamnéza srdečního selhání NYHA III-IV během 12 měsíců před screeningem.
11. Subjekty s klinicky významnými elektrokardiografickými abnormalitami
12. Subjekty s anamnézou klinicky významného endokrinního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy
13. Subjekty s prokázaným onemocněním jater (ALT a/nebo AST vyšší než 2x ULN, celkový bilirubin vyšší než 1,5x ULN nebo cirhóza) při screeningu
14. Renální dysfunkce definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) ≤45 ml/min/1,73 m2 při screeningu
15. Subjekty, které trpí zánětlivým onemocněním střev nebo syndromem dráždivého tračníku
16. Známé alergie nebo intolerance na oves
17. Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou jedinců, kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky nebo kteří resekovali bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ
18. Konzumace > 14 alkoholických nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu při promítání). Mělo by být poskytnuto poradenství, které by motivovalo subjekt, aby během studie udržoval spotřebu na této úrovni nebo pod ní
19. Historie zneužívání drog
20. Účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od podpisu formuláře pro informace a souhlas (ICF)
21. Jakýkoli stav nebo terapie, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly představovat riziko pro subjekt nebo že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu