アルツハイマー介護者のためのマインドフルネス
2022年4月8日 更新者：ALICIA SANCHEZ PEREZ、Universidad Miguel Hernandez de Elche
アルツハイマー病患者の神経精神障害と介護者の不安とうつ病の介護者のためのマインドフルネスベースのヘルスケア（MBHC）プログラム
マインドフルネスに基づくヘルスケア (MBHC) には、アルツハイマー病患者の介護者が現在の経験をより意識できるようにするための瞑想テクニックが含まれています。
介護者の半分は、週に 1 回、8 つのクラスを通じてマインドフルネス瞑想の実践を学び、残りの半分は治療を受けません。
この研究の主な目的は、介護者を対象としたこのマインドフルネス プログラムが、アルツハイマー病患者の精神神経症状や、介護者の不安や抑うつ症状に及ぼす影響を調査することです。
第二に、このプログラムがアルツハイマー患者の認知機能、日常生活活動、生活の質、および介護の負担、生活の質、心理的幸福、職業的バランス、実行機能、および自己への影響を調べること。彼らの介護者の思いやり。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病は、自立して生活する能力、機能的能力、および安全性の喪失を伴う進行性の脳障害です。
したがって、患者は精神神経疾患を患うことが多く、日常生活を送るために他の人の助けが必要です。
介護の負担が大きいため、主な介護者は不安や抑うつの症状を呈することがあります。
このシナリオでは、介護者と対照群のマインドフルネス プログラムの効果を評価することを目的とした無作為化比較試験を実施します。 2) 介護者の不安および抑うつ症状、介護の負担、生活の質、心理的幸福、職業上のバランス、実行機能、および自己への思いやり。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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San Juan De Alicante、Alicante、スペイン、03550
- Alicia Sánchez Pérez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
介護者の包含基準:
- アルツハイマー病患者の介護者になる
- 18歳以上
- Mini Mental State Examination ≥26 ポイントを獲得する
患者の包含基準：
- 3 から 7 ポイント (包括的) のスケール グローバルな劣化のスコア
- アルツハイマー病の診断
- 制度化されていない
除外基準:
- -神経学的変化を伴う中枢神経系疾患（後天性脳損傷、てんかん、外傷性脳損傷、多発性硬化症およびその他の運動障害）の患者または介護者。
- アルコールまたは薬物乱用の現在または過去の病歴がある患者または介護者
- 視覚障害または聴覚障害のある患者または介護者
- 深刻な精神疾患（うつ病、精神病、統合失調症）の患者または介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：マインドフルネスに基づくヘルスケア プログラム
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アルツハイマー病患者の介護者のためのマインドフルネス ベース ヘルス ケア (MBHC) プログラム。
このグループの期間は 8 週間でした。
プログラムには週に 1 回のセッションが含まれ、各セッションは 1 時間 30 分続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神医学インベントリーで測定されたアルツハイマー患者の神経精神疾患の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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神経精神医学のインベントリには、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快気分/抑うつ、不安、多幸感/高揚感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、夜間の行動障害、食欲/摂食障害の 12 の神経精神症状ドメインが含まれます。
ドメイン内の精神神経症状は、頻度 (1 ～ 4) と重症度 (1 ～ 3) の両方の観点から介護者によって総合的に評価され、複合症状ドメイン スコア (頻度 × 重症度) が得られます。頻度と重症度の評価スケールは、介護者の応答の信頼性を高めるためのアンカー ポイントを定義しています。
介護者の苦痛は、正の神経精神症状領域ごとに、0 (まったく苦痛ではない) と 5 (非常に苦痛) のスコアで固定されたスケールで評価されます。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Hospital Anxiety and Depression スケールで測定されたアルツハイマー病患者の介護者における不安および抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Hospital Anxiety and Depression には、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を評価する 14 項目が含まれており、4 点のリッカート タイプ (0 から 3) で評価されます。
各サブスケールのスコアは、対応する項目を合計することによって計算され、各サブスケールの最大スコアは 21 です。
スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は境界ケース、11 ～ 21 はケース (不安またはうつ病) と見なされます。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査によるアルツハイマー患者の認知機能の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Mini Mental State Examination は 13 項目で構成され、回答に応じてスコア (0、1、2、3、4、5) で評価されます。
主な目的は、精神状態を簡単に評価し、次の領域を通じて認知状態の進行の程度を観察できるようにすることです：方向付け、凝視、集中力と計算、記憶、言語と構造。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Frontal Assessment Batteryによるアルツハイマー患者の実行機能の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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FAB は、前頭葉によって制御される各プロセスを調査する 6 つのサブテストで構成されています。1) 類似点 (抽象的な推論/概念化)。 2) 語彙の流暢さ (精神的な柔軟性 [i.e.
自己組織化、戦略、変化]); 3) モーター シリーズ (プログラミングとモーター計画); 4) 矛盾する命令 (干渉に対する感度); 5) Go-no-go テスト (抑制制御と衝動性); 6) 把握行動 (感覚刺激に対する反応を抑制する能力 [すなわち、
環境自治])。
テストのスコアが高いほどパフォーマンスが高いことを意味し、FAB で取得できる合計最大スコアは 18 です。
スコアは、各テストのポイントを合計して計算されます。スコアは 0 ～ 3 の範囲です。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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認知症の障害評価を受けたアルツハイマー患者の機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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認知症障害アセスメントは、基本的な4つのADL（BADL：衛生、着替え、自制、食事の17項目）と6つの手段的活動（食事の準備、電話の使用、金銭と通信、服薬、投薬、およびレジャーおよび国内活動; 23 項目)。
これらの項目は、実行機能の観点からの機能的能力の認知的側面も反映しています: イニシアチブ (13 項目)、計画と組織 (10 項目)、および実行 (17 項目)。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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アルツハイマー病スケールにおける生活の質によるアルツハイマー患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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アルツハイマー病スケールにおける生活の質は、患者の身体的健康、気分、人間関係、活動、およびタスクを完了します。
合計スコアの範囲は 13 ～ 52 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Zarit負担インタビューで測定したアルツハイマー病患者の介護者の介護負担の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Zarit 負担インタビューは、0 (まったくない) から 4 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされた 22 項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 88 で、スコアが高いほど負荷が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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職業バランスアンケートで測定されたアルツハイマー病患者の介護者の職業バランスの変化。
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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仕事のバランスに関する質問票は、0 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで採点された 13 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 65 の範囲で、スコアが高いほど職業バランスが高くなります。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Frontal Assessment Battery で測定したアルツハイマー病患者の介護者の実行機能の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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FAB は、前頭葉によって制御される各プロセスを調査する 6 つのサブテストで構成されています。1) 類似点 (抽象的な推論/概念化)。 2) 語彙の流暢さ (精神的な柔軟性 [i.e.
自己組織化、戦略、変化]); 3) モーター シリーズ (プログラミングとモーター計画); 4) 矛盾する命令 (干渉に対する感度); 5) Go-no-go テスト (抑制制御と衝動性); 6) 把握行動 (感覚刺激に対する反応を抑制する能力 [すなわち、
環境自治])。
テストのスコアが高いほどパフォーマンスが高いことを意味し、FAB で取得できる合計最大スコアは 18 です。
スコアは、各テストのポイントを合計して計算されます。スコアは 0 ～ 3 の範囲です。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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アルツハイマー病患者の介護者の生活の質の変化を調査票簡易フォーム 36 健康調査で測定
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない。
このアンケートには、次のサブディメンションが含まれます。活力。身体機能;体の痛み;一般的な健康認識;身体的役割の機能;感情的な役割の機能;社会的役割の機能;メンタルヘルス
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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セルフ・コンパッション・スケールで測定されたアルツハイマー病患者の介護者のセルフ・コンパッションの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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セルフ・コンパッション・スケールは、セルフ・コンパッションの 3 つの要素である共有された人間性 (SCSCH)、マインドフルネス (SCS-M)、セルフ・カインドネス (SCS-SK) を測定します。
これは、1 から 5 までのリッカート型スケール (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に) で評価される 26 項目で構成されます。
合計点は、すべての項目の合計で得られ、26 点から 130 点の範囲です。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Ryff's Wellbeing Scale で測定されたアルツハイマー病患者の介護者の幸福度の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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Ryff のウェルビーイング スケールは、心理的なウェルビーイングを測定します。
自己受容、自律性、他者との良好な関係、個人の成長、環境の習得、人生の目的の 6 つの側面を評価する 39 項目で構成されています。
回答形式は、1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までのリッカート型スケールです。
合計点の範囲は 39 ～ 234 点です。
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ベースライン、8 週間、8 週間後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月2日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。