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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03858283
Achtsamkeit für Alzheimer-Betreuer
8. April 2022 aktualisiert von: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Mindfulness Based Health Care (MBHC)-Programm für Pflegekräfte bei neuropsychiatrischen Störungen bei Alzheimer-Patienten und Angst und Depression bei Pflegekräften
Mindfulness Based Health Care (MBHC) umfasst Meditationstechniken, um Pflegekräften von Alzheimer-Patienten zu helfen, sich ihrer Erfahrung im gegenwärtigen Moment bewusster zu werden.
Die Hälfte der Betreuer lernt die Praxis der Achtsamkeitsmeditation einmal pro Woche in 8 Klassen, und die andere Hälfte erhält keine Therapie.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses Achtsamkeitsprogramms für Pflegekräfte auf die neuropsychiatrischen Symptome bei Alzheimer-Patienten sowie auf Angst- und Depressionssymptome bei ihren Pflegekräften zu untersuchen.
Zweitens, um die Wirkung dieses Programms auf die kognitive Funktion, das tägliche Aktivitätsleben und die Lebensqualität von Alzheimer-Patienten sowie auf die Pflegebelastung, die Lebensqualität, das psychische Wohlbefinden, die berufliche Ausgewogenheit, die Exekutivfunktion und das Selbstbewusstsein zu untersuchen. Mitgefühl bei ihren Bezugspersonen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die mit dem Verlust der Fähigkeit zu einem unabhängigen Leben, der Funktionsfähigkeit und der Sicherheit einhergeht.
Daher leiden Patienten oft unter neuropsychiatrischen Störungen und brauchen die Hilfe einer anderen Person, um jeden Tag zu leben.
Aufgrund der Belastung durch die Pflege können die Hauptpflegepersonen Angst- und Depressionssymptome haben.
Mit diesem Szenario führen wir diese randomisierte kontrollierte Studie durch, die darauf abzielt, die Wirkung des Achtsamkeitsprogramms für die Pflegekraft im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten auf: 1) neuropsychiatrische Störungen, kognitive Funktion, tägliche Aktivität und Lebensqualität bei Alzheimer-Patienten; 2) Angst- und Depressionssymptome, Pflegebelastung, Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden, berufliche Ausgewogenheit, Exekutivfunktion und Selbstmitgefühl ihrer Bezugspersonen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Alicia Sánchez Pérez
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien von Pflegekräften:
- Betreuer eines Alzheimer-Patienten sein
- Alter über 18 Jahre
- Erzielen Sie Mini Mental State Examination ≥26 Punkte
Einschlusskriterien von Patienten:
- Score of Scale Global Deterioration von 3 bis 7 Punkten (einschließlich)
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit
- Nicht institutionalisiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder Betreuer mit einer Erkrankung des zentralen Nervensystems mit einer neurologischen Veränderung (erworbener Hirnschaden, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose und andere Bewegungsstörungen).
- Patienten oder Betreuer mit aktuellem oder früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten oder Pflegekräfte mit Seh- oder Hörbehinderung
- Patient oder Betreuer mit schwerer psychiatrischer Erkrankung (Depression, Psychose, Schizophrenie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Gesundheitsprogramm
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Mindfulness Based Health Care (MBHC)-Programm für Betreuer von Alzheimer-Patienten.
Die Dauer dieser Gruppe betrug 8 Wochen.
Das Programm umfasste eine Sitzung pro Woche, wobei jede Sitzung 1 Stunde und 30 Minuten dauerte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen bei neuropsychiatrischen Erkrankungen von Alzheimer-Patienten, gemessen mit neuropsychiatrischem Inventar
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Das neuropsychiatrische Inventar umfasst 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Euphorie/Hochgefühl, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen und Appetit-/Essstörungen.
Neuropsychiatrische Manifestationen innerhalb einer Domäne werden von der Pflegekraft kollektiv in Bezug auf Häufigkeit (1 bis 4) und Schweregrad (1 bis 3) bewertet, was zu einem zusammengesetzten Symptomdomänen-Score (Häufigkeit × Schweregrad) führt. Bewertungsskalen für Häufigkeit und Schweregrad haben Ankerpunkte definiert, um die Zuverlässigkeit der Reaktionen der Pflegekräfte zu verbessern.
Die Belastung der Pflegekraft wird für jeden positiven neuropsychiatrischen Symptombereich auf einer Skala bewertet, die durch Werte von 0 (überhaupt nicht belastend) und 5 (extrem belastend) verankert ist.
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome bei Pflegekräften von Alzheimer-Patienten, gemessen mit der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Das Krankenhaus Angst und Depression umfasst 14 Items zur Bewertung von Angst (7 Items) und Depression (7 Items), die auf einem 4-Punkte-Likert-Typ (von 0 bis 3) bewertet werden.
Die Punktzahlen in jeder Subskala werden durch Summieren der entsprechenden Items berechnet, wobei die maximale Punktzahl 21 für jede Subskala beträgt.
Ein Wert von 0-7 gilt als normal, 8-10 als Grenzfall und 11-21 als Fall (Angst oder Depression).
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der kognitiven Funktion von Alzheimer-Patienten mit Mini Mental State Examination
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Die Mini Mental State Examination besteht aus 13 Items, die je nach Antwort mit Punkten (0,1,2,3,4,5) zu bewerten sind.
Das Hauptziel besteht darin, den mentalen Zustand kurz zu beurteilen und den Fortschrittsgrad des kognitiven Status in den folgenden Bereichen zu beobachten: Orientierung, Fixierung, Konzentration und Berechnung, Gedächtnis, Sprache und Konstruktion.
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Veränderungen in der Exekutivfunktion von Alzheimer-Patienten mit Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Der FAB besteht aus 6 Untertests, die jeden der Prozesse untersuchen, die von den Frontallappen kontrolliert werden: 1) Ähnlichkeiten (abstraktes Denken/Konzeptualisierung); 2) Wortgewandtheit (mentale Flexibilität [d.h.
Selbstorganisation, Strategie und Wandel]); 3) Motorreihe (Programmierung und Motorplanung); 4) widersprüchliche Anweisungen (Störempfindlichkeit); 5) Go-no-go-Test (hemmende Kontrolle und Impulsivität); und 6) Wahrnehmungsverhalten (Fähigkeit, eine Reaktion auf sensorische Stimulation zu hemmen [d.h.
Umweltautonomie]).
Höhere Testergebnisse implizieren eine bessere Leistung, und die maximale Gesamtpunktzahl, die im FAB erreicht werden kann, beträgt 18.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punkte für jeden Test addiert werden, die von 0 bis 3 reichen
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Änderungen der funktionellen Kapazität von Alzheimer-Patienten mit Behinderungsbewertung für Demenz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Die Bewertung der Behinderung bei Demenz besteht aus 40 Items, die 4 grundlegende ADLs (BADL: Hygiene, Ankleiden, Kontinenz und Essen; 17 Items) und 6 instrumentelle Aktivitäten (Zubereitung von Mahlzeiten, Nutzung von Telefon, Finanzen und Korrespondenz, Medikamente, und Freizeit- und Haushaltsaktivitäten; 23 Artikel).
Die Items spiegeln auch kognitive Dimensionen der Funktionsfähigkeit in Bezug auf exekutive Funktionen wider: Initiative (13 Items), Planung und Organisation (10 Items) und Ausführung (17 Items)
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität von Alzheimer-Patienten mit Lebensqualität in der Skala der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Die Lebensqualitätsskala bei der Alzheimer-Krankheit verwendet 13 Punkte auf einer Skala von 1-4 (schlecht, befriedigend, gut oder ausgezeichnet), um eine Vielzahl von Lebensbereichen zu bewerten, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der Stimmung, der Beziehungen, der Aktivitäten und der Fähigkeit des Patienten Aufgaben erledigen.
Gesamtpunktzahlbereich 13-52; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Änderung der Pflegebelastung der Pflegekräfte von Alzheimer-Patienten, gemessen mit Zarit Burden Interview
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Das Zarit Burden Interview besteht aus 22 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden, mit Ausnahme des letzten Items zur globalen Belastung, das von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastung anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Veränderung des beruflichen Gleichgewichts von Pflegekräften von Alzheimer-Patienten, gemessen mit dem Fragebogen zum beruflichen Gleichgewicht.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Der Fragebogen zur beruflichen Ausgewogenheit besteht aus 13 Punkten, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 65, wobei höhere Punktzahlen eine höhere berufliche Ausgewogenheit bedeuten.
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Veränderung der Exekutivfunktion von Pflegekräften von Alzheimer-Patienten, gemessen mit Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Der FAB besteht aus 6 Untertests, die jeden der Prozesse untersuchen, die von den Frontallappen kontrolliert werden: 1) Ähnlichkeiten (abstraktes Denken/Konzeptualisierung); 2) Wortgewandtheit (mentale Flexibilität [d.h.
Selbstorganisation, Strategie und Wandel]); 3) Motorreihe (Programmierung und Motorplanung); 4) widersprüchliche Anweisungen (Störempfindlichkeit); 5) Go-no-go-Test (hemmende Kontrolle und Impulsivität); und 6) Wahrnehmungsverhalten (Fähigkeit, eine Reaktion auf sensorische Stimulation zu hemmen [d.h.
Umweltautonomie]).
Höhere Testergebnisse implizieren eine bessere Leistung, und die maximale Gesamtpunktzahl, die im FAB erreicht werden kann, beträgt 18.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punkte für jeden Test addiert werden, die von 0 bis 3 reichen
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität von Pflegekräften von Alzheimer-Patienten, gemessen mit dem Studienfragebogen Short Form 36 Health Survey
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Der Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte = mehr Behinderung und höhere Werte = weniger Behinderung bedeuten.
Dieser Fragebogen umfasst die folgende Unterdimension: Vitalität; Körperliche Funktion; Körperlicher Schmerz; Allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Körperliche Rollenfunktion; Emotionale Rollenfunktion; Soziale Rollenfunktion; Psychische Gesundheit
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Veränderung des Selbstmitgefühls von Pflegekräften von Alzheimer-Patienten, gemessen mit der Self-Compassion Scale
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Die Selbstmitgefühlsskala misst die drei Komponenten des Selbstmitgefühls: geteilte Menschlichkeit (SCSCH), Achtsamkeit (SCS-M) und Selbstliebe (SCS-SK).
Es besteht aus 26 Items, die mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden (1 = fast nie; 5 = fast immer).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items und reicht von 26 bis 130 Punkten.
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Veränderung des Wohlbefindens von Pflegekräften von Alzheimer-Patienten, gemessen mit Ryff's Well-being Scale
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Ryff’s Well-being Scale misst das psychische Wohlbefinden.
Es besteht aus 39 Items, die 6 Dimensionen bewerten: Selbstakzeptanz, Autonomie, positive Beziehungen zu anderen Menschen, persönliches Wachstum, Beherrschung der Umwelt und Lebenssinn.
Das Antwortformat ist eine Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu).
Die Bandbreite der Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 234 Punkten.
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate nach den 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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