Внимательность для лиц, ухаживающих за больными болезнью Альцгеймера
8 апреля 2022 г. обновлено: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Программа медицинского обслуживания на основе осознанности (MBHC) для лиц, осуществляющих уход, при нейропсихиатрических расстройствах у пациентов с болезнью Альцгеймера и тревоге и депрессии у лиц, осуществляющих уход
Здравоохранение, основанное на осознанности (MBHC), включает в себя техники медитации, которые помогают лицам, осуществляющим уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, лучше осознавать их переживания в настоящий момент.
Половина опекунов будет изучать практику медитации осознанности один раз в неделю на 8 занятиях, а другая половина не будет получать никакой терапии.
Основная цель этого исследования — изучить влияние этой программы внимательности для лиц, осуществляющих уход, на нейропсихиатрические симптомы у пациентов с болезнью Альцгеймера, а также на симптомы тревоги и депрессии у тех, кто за ними ухаживает.
Во-вторых, изучить влияние этой программы на когнитивные функции, повседневную активность и качество жизни пациентов с болезнью Альцгеймера, а также на бремя ухода, качество жизни, психологическое благополучие, профессиональный баланс, исполнительную функцию и самосознание. сострадание к своим опекунам.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера представляет собой прогрессирующее заболевание головного мозга, сопровождающееся потерей способности жить самостоятельно, функциональных возможностей и безопасности.
Таким образом, пациенты часто страдают нервно-психическими расстройствами и нуждаются в помощи другого человека, чтобы жить каждый день.
Из-за бремени ухода у основных опекунов могут быть симптомы тревоги и депрессии.
С этим сценарием мы проведем это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку влияния программы внимательности для лиц, осуществляющих уход, по сравнению с контрольной группой на: 1) нейропсихиатрические расстройства, когнитивную функцию, повседневную активность и качество жизни у пациентов с болезнью Альцгеймера; 2) симптомы тревоги и депрессии, бремя ухода, качество жизни, психологическое благополучие, профессиональный баланс, исполнительная функция и самосострадание у тех, кто за ними ухаживает.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Испания, 03550
- Alicia Sánchez Pérez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения опекунов:
- быть опекуном пациента с болезнью Альцгеймера
- возраст старше 18 лет
- Оценка по мини-тесту психического состояния ≥26 баллов
Критерии включения пациентов:
- Оценка шкалы глобального ухудшения от 3 до 7 баллов (включительно)
- Диагностика болезни Альцгеймера
- Неинституционализированный
Критерий исключения:
- Пациент или лица, ухаживающие за ним, с заболеванием центральной нервной системы с неврологическими изменениями (приобретенное повреждение головного мозга, эпилепсия, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз и другие двигательные расстройства).
- Пациент или опекуны с текущей или прошлой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Пациент или лица, осуществляющие уход, с нарушением зрения или слуха
- Пациент или лица, ухаживающие за ним, с серьезным психическим заболеванием (депрессия, психоз, шизофрения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Программа здравоохранения, основанная на осознанности
|
Программа медицинского обслуживания на основе осознанности (MBHC) для лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера.
Продолжительность этой группы составила 8 недель.
Программа включала одно занятие в неделю, каждое занятие длилось 1 час 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нервно-психических расстройств у пациентов с болезнью Альцгеймера, измеренные с помощью нейропсихиатрического инвентаря
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Нейропсихиатрический инвентарь включает 12 областей нейропсихиатрических симптомов: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессию, дисфорию/депрессию, тревогу, эйфорию/приподнятое настроение, апатию/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное двигательное поведение, ночные поведенческие нарушения и расстройства аппетита/пищевого поведения.
Нейропсихиатрические проявления в домене коллективно оцениваются лицом, осуществляющим уход, как по частоте (от 1 до 4), так и по тяжести (от 1 до 3), что дает составную оценку домена симптома (частота × тяжесть). Шкалы оценки частоты и серьезности определили опорные точки для повышения надежности ответов лиц, осуществляющих уход.
Дистресс лица, осуществляющего уход, оценивается для каждого положительного домена нейропсихиатрических симптомов по шкале, привязанной к баллам 0 (совсем не беспокоит) и 5 (чрезвычайно беспокоит).
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменения симптомов тревоги и депрессии у лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, измеренные с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Больничная тревога и депрессия включает 14 пунктов, оценивающих тревогу (7 пунктов) и депрессию (7 пунктов), которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3).
Баллы по каждой подшкале рассчитываются путем суммирования соответствующих пунктов с максимальным количеством баллов 21 для каждой подшкалы.
Оценка 0-7 считается нормой, 8-10 - пограничным случаем, а 11-21 - случаем (тревога или депрессия).
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивной функции у пациентов с болезнью Альцгеймера при мини-обследовании психического состояния
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Мини-тест психического состояния состоит из 13 пунктов, которые оцениваются баллами (0,1,2,3,4,5) в соответствии с ответом.
основная цель состоит в том, чтобы кратко оценить психическое состояние и позволить наблюдать степень прогрессирования когнитивного статуса через следующие области: ориентация, фиксация, концентрация и счет, память, язык и построение.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменения исполнительной функции у пациентов с болезнью Альцгеймера с использованием батареи лобных тестов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
FAB состоит из 6 подтестов, которые исследуют каждый из процессов, контролируемых лобными долями: 1) сходство (абстрактное рассуждение/концептуализация); 2) лексическая беглость (умственная гибкость [т.е.
самоорганизация, стратегия и изменения]); 3) моторная серия (программирование и моторное планирование); 4) противоречивые инструкции (чувствительность к помехам); 5) Go-no-go test (тормозной контроль и импульсивность); и 6) хватательное поведение (способность подавлять реакцию на сенсорную стимуляцию [т.е.
экологическая автономия]).
Более высокие баллы теста означают лучшую успеваемость, а общий максимальный балл, который можно получить в FAB, равен 18.
Оценка рассчитывается путем сложения баллов за каждый тест, который варьируется от 0 до 3.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменения функциональной способности больных болезнью Альцгеймера с оценкой инвалидности по поводу деменции
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Оценка инвалидности при деменции состоит из 40 пунктов, которые оценивают 4 основных ADL (BADL: гигиена, одевание, воздержание и прием пищи; 17 пунктов) и 6 инструментальных действий (приготовление пищи, пользование телефоном, финансы и корреспонденция, лекарства, отдых и домашние дела; 23 пункта).
Вопросы также отражают когнитивные аспекты функциональной способности с точки зрения исполнительного функционирования: инициатива (13 пунктов), планирование и организация (10 пунктов) и исполнение (17 пунктов).
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменения качества жизни пациентов с болезнью Альцгеймера по шкале качества жизни при болезни Альцгеймера
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Шкала качества жизни при болезни Альцгеймера использует 13 пунктов по шкале от 1 до 4 (плохое, удовлетворительное, хорошее или отличное) для оценки различных жизненных областей, включая физическое здоровье пациента, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задачи.
Общий диапазон баллов 13-52; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменение бремени лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, измеренное с помощью интервью Zarit Burden
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Zarit Burden Interview состоит из 22 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), за исключением последнего пункта о глобальном бремени, оцениваемого от 0 (никогда) до 4 (чрезвычайно).
Общий балл колеблется от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на большее бремя.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменение профессионального баланса лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, измеренное с помощью опросника профессионального баланса.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Опросник профессионального баланса состоит из 13 пунктов, которые оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл колеблется от 0 до 65, чем выше балл, тем выше профессиональный баланс.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменение исполнительной функции лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, измеренное с помощью батареи лобных тестов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
FAB состоит из 6 подтестов, которые исследуют каждый из процессов, контролируемых лобными долями: 1) сходство (абстрактное рассуждение/концептуализация); 2) лексическая беглость (умственная гибкость [т.е.
самоорганизация, стратегия и изменения]); 3) моторная серия (программирование и моторное планирование); 4) противоречивые инструкции (чувствительность к помехам); 5) Go-no-go test (тормозной контроль и импульсивность); и 6) хватательное поведение (способность подавлять реакцию на сенсорную стимуляцию [т.е.
экологическая автономия]).
Более высокие баллы теста означают лучшую успеваемость, а общий максимальный балл, который можно получить в FAB, равен 18.
Оценка рассчитывается путем сложения баллов за каждый тест, который варьируется от 0 до 3.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, измеренное с помощью краткой формы анкеты исследования 36 Health Survey
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Краткая форма анкеты 36 «Обзор состояния здоровья» включает восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы = большая инвалидность, а более высокие баллы = меньшая инвалидность.
Этот опросник включает следующие подпараметры: жизнеспособность; Физическое функционирование; телесная боль; Общие представления о здоровье; Физическое ролевое функционирование; Эмоционально-ролевое функционирование; функционирование социальной роли; Душевное здоровье
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменение самосострадания у лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, измеренное с помощью шкалы самосострадания
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Шкала самосострадания измеряет три компонента сострадания к себе: общая человечность (SCSCH), внимательность (SCS-M) и доброта к себе (SCS-SK).
Он состоит из 26 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = почти никогда; 5 = почти всегда).
Общий балл получается суммой всех пунктов и колеблется от 26 до 130 баллов.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
|
Изменение самочувствия лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, измеренное с помощью шкалы благополучия Риффа
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Шкала благополучия Риффа измеряет психологическое благополучие.
Он состоит из 39 пунктов, которые оценивают 6 измерений: принятие себя, автономию, позитивные отношения с другими людьми, личностный рост, овладение окружающей средой и цель в жизни.
Формат ответа — шкала типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Диапазон суммарной оценки от 39 до 234 баллов.
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца после 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mind01UMH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .