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Mindfulness para cuidadores de Alzheimer

8 de abril de 2022 atualizado por: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Programa de Cuidados de Saúde Baseados em Mindfulness (MBHC) para Cuidadores em Distúrbios Neuropsiquiátricos em Pacientes com Alzheimer e Ansiedade e Depressão em Cuidadores

Mindfulness Based Health Care (MBHC) inclui técnicas de meditação para ajudar os cuidadores de pacientes com Alzheimer a se tornarem mais conscientes de sua experiência no momento presente. Metade dos cuidadores aprenderá a prática da meditação mindfulness uma vez por semana por meio de 8 aulas, e a outra metade não receberá nenhuma terapia. O objetivo principal deste estudo é explorar os efeitos deste programa de atenção plena para cuidadores nos sintomas neuropsiquiátricos em pacientes com Alzheimer, bem como nos sintomas de ansiedade e depressão em seus cuidadores. Secundariamente, examinar o efeito deste programa na função cognitiva, na vida diária e na qualidade de vida em pacientes com Alzheimer, bem como na carga de cuidados, qualidade de vida, bem-estar psicológico, equilíbrio ocupacional, função executiva e autocuidado. compaixão em seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer é um distúrbio cerebral progressivo que envolve a perda da capacidade de viver de forma independente, capacidade funcional e segurança. Assim, muitas vezes os pacientes sofrem de distúrbios neuropsiquiátricos e precisam da ajuda de outra pessoa para viver todos os dias. Devido à sobrecarga de cuidar, os cuidadores principais podem apresentar sintomas de ansiedade e depressão. Com este cenário, conduziremos este estudo randomizado controlado com o objetivo de avaliar o efeito do programa de mindfulness para cuidadores vs grupo controle em: 1) distúrbios neuropsiquiátricos, função cognitiva, vida diária e qualidade de vida em pacientes com Alzheimer; 2) sintomas de ansiedade e depressão, sobrecarga de cuidar, qualidade de vida, bem-estar psicológico, equilíbrio ocupacional, função executiva e autocompaixão em seus cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Espanha, 03550
        • Alicia Sánchez Pérez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Cuidadores:

  • ser um cuidador de paciente com doença de Alzheimer
  • idade acima de 18 anos
  • Pontuação Mini Exame do Estado Mental ≥26 pontos

Critérios de Inclusão de Pacientes:

  • Pontuação da Escala de Deterioração Global de 3 a 7 pontos (inclusive)
  • diagnóstico de doença de alzheimer
  • Não institucionalizado

Critério de exclusão:

  • Doente ou cuidadores com doença do sistema nervoso central com alteração neurológica (lesão cerebral adquirida, epilepsia, traumatismo cranioencefálico, esclerose múltipla e outras perturbações do movimento).
  • Paciente ou cuidadores com histórico atual ou passado de abuso de álcool ou drogas
  • Paciente ou cuidadores com deficiência visual ou auditiva
  • Paciente ou cuidadores com doença psiquiátrica grave (depressão, psicose, esquizofrenia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Programa de Cuidados de Saúde Baseado em Mindfulness
Programa de Cuidados de Saúde Baseados em Mindfulness (MBHC) para Cuidadores de Pacientes com Doença de Alzheimer. A duração deste grupo foi de 8 semanas. O programa incluiu uma sessão por semana, com duração de 1 hora e 30 minutos cada sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em distúrbios neuropsiquiátricos de pacientes com Alzheimer medidos com inventário neuropsiquiátrico
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
O inventário neuropsiquiátrico inclui 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos: delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia/depressão, ansiedade, euforia/exaltação, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamentos motores aberrantes, distúrbios comportamentais noturnos e distúrbios do apetite/alimentação. As manifestações neuropsiquiátricas dentro de um domínio são classificadas coletivamente pelo cuidador em termos de frequência (1 a 4) e gravidade (1 a 3), resultando em uma pontuação composta de domínio de sintomas (frequência × gravidade). As escalas de classificação de frequência e gravidade definiram pontos de ancoragem para aumentar a confiabilidade das respostas do cuidador. A angústia do cuidador é classificada para cada domínio de sintoma neuropsiquiátrico positivo em uma escala ancorada por pontuações de 0 (nada angustiante) e 5 (extremamente angustiante).
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Alterações nos sintomas de ansiedade e depressão em cuidadores de pacientes com Alzheimer medidos com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
A Ansiedade e Depressão Hospitalar inclui 14 itens que avaliam ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens), que são avaliados em um tipo Likert de 4 pontos (de 0 a 3). As pontuações em cada subescala são computadas pela soma dos itens correspondentes, com pontuação máxima de 21 para cada subescala. Uma pontuação de 0-7 é considerada normal, 8-10 como um caso limítrofe e 11-21 como um caso (ansiedade ou depressão)
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Função Cognitiva de Pacientes com Alzheimer com Mini Exame do Estado Mental
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
O Mini Exame do Estado Mental é composto por 13 itens a serem avaliados com escores (0,1,2,3,4,5) de acordo com a resposta. o objetivo principal é avaliar brevemente o estado mental e permitir observar o grau de progressão do estado cognitivo através das seguintes áreas: orientação, fixação, concentração e cálculo, memória, linguagem e construção.
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Alterações na função executiva de pacientes com Alzheimer com bateria de avaliação frontal
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
O FAB é composto por 6 subtestes que exploram cada um dos processos controlados pelos lobos frontais: 1) semelhanças (raciocínio abstrato/conceptualização); 2) fluência lexical (flexibilidade mental [i.e. auto-organização, estratégia e mudança]); 3) séries de motores (programação e planejamento motor); 4) instruções conflitantes (sensibilidade à interferência); 5) Go-no-go test (controle inibitório e impulsividade); e 6) comportamento de preensão (capacidade de inibir uma resposta à estimulação sensorial [i.e. autonomia ambiental]). Maiores pontuações do teste implicam em melhor desempenho, sendo que a pontuação total máxima que pode ser obtida na FAB é 18. A pontuação é calculada somando os pontos de cada teste, que varia de 0 a 3
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Alterações na capacidade funcional de pacientes com Alzheimer com avaliação de incapacidade para demência
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
A Avaliação de Incapacidade para Demência é composta por 40 itens que avaliam 4 AVDs básicas (ABVD: higiene, vestir, continência e alimentação; 17 itens) e 6 atividades instrumentais (preparo de refeições, uso do telefone, finanças e correspondência, medicação, e lazer e atividades domésticas; 23 itens). Os itens também refletem dimensões cognitivas da capacidade funcional em termos de funcionamento executivo: Iniciativa (13 itens), planejamento e organização (10 itens) e execução (17 itens)
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Mudanças na qualidade de vida de pacientes com Alzheimer com a escala Quality of Life in Alzheimer's Disease
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
A escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer usa 13 itens em uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente) para avaliar uma variedade de domínios da vida, incluindo a saúde física do paciente, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de tarefas completas. Faixa de pontuação total 13-52; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Mudança na sobrecarga do cuidador de cuidadores de pacientes com Alzheimer medida com Zarit Burden Interview
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Zarit Burden Interview consiste em 22 itens pontuados em escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), exceto o item final sobre sobrecarga global, pontuado de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação total varia de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga.
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Mudança no Equilíbrio Ocupacional de Cuidadores de Pacientes com Alzheimer medido com Questionário de Equilíbrio Ocupacional.
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
O Occupational Balance Questionnaire consiste em 13 itens pontuados em escala Likert de 6 pontos de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 0 a 65, com pontuações mais altas, maior equilíbrio ocupacional.
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Mudança na Função Executiva de Cuidadores de Pacientes com Alzheimer medida com Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
O FAB é composto por 6 subtestes que exploram cada um dos processos controlados pelos lobos frontais: 1) semelhanças (raciocínio abstrato/conceptualização); 2) fluência lexical (flexibilidade mental [i.e. auto-organização, estratégia e mudança]); 3) séries de motores (programação e planejamento motor); 4) instruções conflitantes (sensibilidade à interferência); 5) Go-no-go test (controle inibitório e impulsividade); e 6) comportamento de preensão (capacidade de inibir uma resposta à estimulação sensorial [i.e. autonomia ambiental]). Maiores pontuações do teste implicam em melhor desempenho, sendo que a pontuação total máxima que pode ser obtida na FAB é 18. A pontuação é calculada somando os pontos de cada teste, que varia de 0 a 3
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Mudança na qualidade de vida de cuidadores de pacientes com Alzheimer medida com Questionário de Estudo Formulário Curto 36 Pesquisa de Saúde
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
O Questionário de Estudo Short Form 36 Health Survey tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais baixas = mais incapacidade e pontuações mais altas = menos incapacidade. Este questionário contempla a seguinte subdimensão: Vitalidade; Funcionamento físico; Dor corporal; Percepções gerais de saúde; Funcionamento do papel físico; Funcionamento do papel emocional; Funcionamento do papel social; Saúde mental
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Mudança na autocompaixão de cuidadores de pacientes com Alzheimer medido com escala de autocompaixão
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
A Escala de Autocompaixão mede os três componentes da autocompaixão: humanidade compartilhada (SCSCH), atenção plena (SCS-M) e autobondade (SCS-SK). É composto por 26 itens avaliados com uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (1=quase nunca; 5=quase sempre). A pontuação total é obtida com a soma de todos os itens e varia de 26 a 130 pontos.
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
Mudança no bem-estar de cuidadores de pacientes com Alzheimer medido com a escala de bem-estar de Ryff
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas
A Escala de Bem-Estar de Ryff mede o bem-estar psicológico. É composto por 39 itens que avaliam 6 dimensões: autoaceitação, autonomia, relacionamento positivo com outras pessoas, crescimento pessoal, domínio do meio ambiente e propósito na vida. O formato de resposta é uma escala do tipo Likert de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). O intervalo da pontuação total é de 39 a 234 pontos.
linha de base, 8 semanas, 3 meses após as 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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