La pleine conscience pour les aidants Alzheimer
8 avril 2022 mis à jour par: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Programme de soins de santé basés sur la pleine conscience (MBHC) pour les soignants dans les troubles neuropsychiatriques chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et l'anxiété et la dépression chez les soignants
Les soins de santé basés sur la pleine conscience (MBHC) incluent des techniques de méditation pour aider les soignants des patients Alzheimer à être plus conscients de leur expérience dans le moment présent.
La moitié des soignants apprendra la pratique de la méditation de pleine conscience une fois par semaine à travers 8 cours, et l'autre moitié ne recevra aucune thérapie.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer les effets de ce programme de pleine conscience pour les soignants sur les symptômes neuropsychiatriques chez les patients Alzheimer, ainsi que sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez leurs soignants.
En second lieu, examiner l'effet de ce programme sur les fonctions cognitives, les activités quotidiennes et la qualité de vie des patients Alzheimer, ainsi que sur la charge de soins, la qualité de vie, le bien-être psychologique, l'équilibre occupationnel, les fonctions exécutives et l'autonomie. compassion chez leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer est un trouble cérébral progressif qui implique la perte de la capacité de vivre de manière autonome, de la capacité fonctionnelle et de la sécurité.
Ainsi, les patients souffrent souvent de troubles neuropsychiatriques et ont besoin de l'aide d'une autre personne pour vivre au quotidien.
En raison du fardeau de la prestation de soins, les principaux aidants peuvent présenter des symptômes d'anxiété et de dépression.
Avec ce scénario, nous allons mener cet essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet du programme de pleine conscience pour les soignants par rapport au groupe témoin sur : 1) les troubles neuropsychiatriques, la fonction cognitive, l'activité quotidienne et la qualité de vie chez les patients Alzheimer ; 2) symptômes d'anxiété et de dépression, fardeau de la prestation de soins, qualité de vie, bien-être psychologique, équilibre professionnel, fonction exécutive et autocompassion chez leurs soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, Espagne, 03550
- Alicia Sánchez Pérez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des aidants :
- être aidant d'un patient atteint de la maladie d'Alzheimer
- âge supérieur à 18 ans
- Score Mini examen de l'état mental ≥ 26 points
Critères d'inclusion des patients :
- Score d'Échelle Détérioration Globale de 3 à 7 points (inclus)
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer
- Non institutionnalisé
Critère d'exclusion:
- Patient ou aidants atteints d'une maladie du système nerveux central avec altération neurologique (lésion cérébrale acquise, épilepsie, traumatisme crânien, sclérose en plaques et autres troubles du mouvement).
- Patient ou aidants ayant des antécédents actuels ou passés d'abus d'alcool ou de drogues
- Patient ou soignant ayant une déficience visuelle ou auditive
- Patient ou soignant souffrant d'une maladie psychiatrique grave (dépression, psychose, schizophrénie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Programme de soins de santé basé sur la pleine conscience
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Programme de soins de santé basés sur la pleine conscience (MBHC) pour les soignants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
La durée de ce groupe était de 8 semaines.
Le programme comprenait une séance par semaine, chaque séance durant 1 heure et 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les troubles neuropsychiatriques des patients Alzheimer mesurés avec l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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L'inventaire neuropsychiatrique comprend 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie/dépression, anxiété, euphorie/exaltation, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportements moteurs aberrants, troubles du comportement nocturnes et troubles de l'appétit/de l'alimentation.
Les manifestations neuropsychiatriques au sein d'un domaine sont notées collectivement par le soignant en termes de fréquence (1 à 4) et de gravité (1 à 3), ce qui donne un score composite du domaine des symptômes (fréquence × gravité). Les échelles d'évaluation de la fréquence et de la gravité ont défini des points d'ancrage pour améliorer la fiabilité des réponses des soignants.
La détresse des soignants est évaluée pour chaque domaine de symptômes neuropsychiatriques positifs sur une échelle ancrée par des scores de 0 (pas du tout pénible) et 5 (extrêmement pénible).
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression chez les soignants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer mesurés avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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L'Hospital Anxiety and Depression comprend 14 items évaluant l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items), qui sont notés sur un type Likert à 4 points (de 0 à 3).
Les scores de chaque sous-échelle sont calculés en additionnant les éléments correspondants, avec des scores maximum de 21 pour chaque sous-échelle.
Un score de 0 à 7 est considéré comme normal, 8 à 10 comme un cas limite et 11 à 21 comme un cas (anxiété ou dépression)
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec un mini-examen de l'état mental
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Le Mini Mental State Examination est composé de 13 items à évaluer avec des scores (0,1,2,3,4,5) selon la réponse.
l'objectif principal est d'évaluer brièvement l'état mental et de permettre d'observer le degré de progression de l'état cognitif à travers les domaines suivants : orientation, fixation, concentration et calcul, mémoire, langage et construction.
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changements dans la fonction exécutive des patients Alzheimer avec batterie d'évaluation frontale
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Le FAB se compose de 6 sous-tests qui explorent chacun des processus contrôlés par les lobes frontaux : 1) similitudes (raisonnement abstrait/conceptualisation) ; 2) fluidité lexicale (flexibilité mentale [c.-à-d.
auto-organisation, stratégie et changement]); 3) série moteur (programmation et planification moteur); 4) instructions contradictoires (sensibilité aux interférences); 5) Test go-no-go (contrôle inhibiteur et impulsivité); et 6) comportement de préhension (capacité à inhiber une réponse à une stimulation sensorielle [c.-à-d.
autonomie environnementale]).
Des scores plus élevés du test impliquent une meilleure performance, et le score maximum total qui peut être obtenu dans le FAB est de 18.
Le score est calculé en additionnant les points de chaque test, qui vont de 0 à 3
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changements dans la capacité fonctionnelle des patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec évaluation de l'incapacité pour la démence
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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L'évaluation de l'incapacité pour la démence est composée de 40 items qui évaluent 4 AVQ de base (BADL : hygiène, habillement, continence et alimentation ; 17 items) et 6 activités instrumentales (préparation des repas, utilisation du téléphone, finances et correspondance, médicaments, et loisirs et activités domestiques ; 23 items).
Les items reflètent également les dimensions cognitives de la capacité fonctionnelle en termes de fonctionnement exécutif : initiative (13 items), planification et organisation (10 items) et exécution (17 items)
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changements dans la qualité de vie des patients Alzheimer avec l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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L'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer utilise 13 éléments sur une échelle de 1 à 4 (médiocre, passable, bon ou excellent) pour évaluer divers domaines de la vie, notamment la santé physique, l'humeur, les relations, les activités et la capacité à tâches complètes.
Plage de notes totales 13-52 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changement du fardeau des soignants des soignants de patients Alzheimer mesuré avec Zarit Burden Interview
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Zarit Burden Interview se compose de 22 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), à l'exception du dernier élément sur le fardeau global, noté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score total varie de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus élevé.
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changement dans l'équilibre professionnel des soignants de patients Alzheimer mesuré avec le questionnaire sur l'équilibre professionnel.
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Le questionnaire sur l'équilibre professionnel se compose de 13 éléments notés sur une échelle de Likert en 6 points de 0 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord).
Le score total varie de 0 à 65 avec des scores plus élevés, un équilibre professionnel plus élevé.
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changement de la fonction exécutive des soignants de patients Alzheimer mesuré avec la batterie d'évaluation frontale
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Le FAB se compose de 6 sous-tests qui explorent chacun des processus contrôlés par les lobes frontaux : 1) similitudes (raisonnement abstrait/conceptualisation) ; 2) fluidité lexicale (flexibilité mentale [c.-à-d.
auto-organisation, stratégie et changement]); 3) série moteur (programmation et planification moteur); 4) instructions contradictoires (sensibilité aux interférences); 5) Test go-no-go (contrôle inhibiteur et impulsivité); et 6) comportement de préhension (capacité à inhiber une réponse à une stimulation sensorielle [c.-à-d.
autonomie environnementale]).
Des scores plus élevés du test impliquent une meilleure performance, et le score maximum total qui peut être obtenu dans le FAB est de 18.
Le score est calculé en additionnant les points de chaque test, qui vont de 0 à 3
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changement de la qualité de vie des soignants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer mesuré avec le questionnaire de l'étude Short Form 36 Health Survey
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Le questionnaire d'étude Short Form 36 Health Survey comporte huit scores gradués ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100 où les scores les plus bas = plus d'incapacité et les scores les plus élevés = moins d'incapacité.
Ce questionnaire comprend la sous-dimension suivante : Vitalité ; Fonctionnement physique ; Douleur corporelle ; perceptions générales de la santé ; Fonctionnement du rôle physique ; Fonctionnement du rôle émotionnel ; Fonctionnement du rôle social ; Santé mentale
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changement de l'auto-compassion des soignants de patients Alzheimer mesuré avec l'échelle d'auto-compassion
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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L'échelle d'auto-compassion mesure les trois composantes de l'auto-compassion : l'humanité partagée (SCSCH), la pleine conscience (SCS-M) et l'auto-bienveillance (SCS-SK).
Il est composé de 26 items évalués avec une échelle de type Likert de 1 à 5 (1 = presque jamais ; 5 = presque toujours).
Le score total est obtenu avec la somme de tous les items et varie de 26 à 130 points.
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Changement du bien-être des soignants de patients Alzheimer mesuré avec l'échelle de bien-être de Ryff
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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L'échelle de bien-être de Ryff mesure le bien-être psychologique.
Il est composé de 39 items qui évaluent 6 dimensions : l'acceptation de soi, l'autonomie, les relations positives avec les autres, la croissance personnelle, la maîtrise de l'environnement et le sens de la vie.
Le format de réponse est une échelle de type Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
La fourchette du score total est de 39 à 234 points.
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois après les 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mind01UMH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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