Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness for Alzheimer-omsorgspersoner

8. april 2022 oppdatert av: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mindfulness Based Health Care (MBHC)-program for omsorgspersoner i nevropsykiatriske lidelser hos Alzheimerpasienter og angst og depresjon hos omsorgspersoner

Mindfulness Based Health Care (MBHC) inkluderer meditasjonsteknikker for å hjelpe omsorgspersoner for Alzheimer-pasienter til å bli mer bevisste på deres opplevelse i øyeblikket. Halvparten av omsorgspersonene vil lære praksisen med mindfulness-meditasjon en gang i uken gjennom 8 klasser, og den andre halvparten vil ikke motta noen terapi. Hovedformålet med denne studien er å utforske effekten av dette mindfulness-programmet for omsorgspersoner på de nevropsykiatriske symptomene hos Alzheimer-pasienter, så vel som på angst- og depresjonssymptomer hos deres omsorgspersoner. Sekundært, for å undersøke effekten av dette programmet på kognitiv funksjon, daglig aktivitet og livskvalitet hos Alzheimer-pasienter, så vel som på omsorgsbyrden, livskvalitet, psykologisk velvære, yrkesbalanse, eksekutiv funksjon og selvtillit. medfølelse i sine omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom er en progressiv hjernesykdom som innebærer tap av evnen til å leve selvstendig, funksjonell kapasitet og sikkerhet. Pasienter lider derfor ofte av nevropsykiatriske lidelser og trenger hjelp fra en annen person til å leve hver dag. På grunn av omsorgsbyrden kan de viktigste omsorgspersonene ha angst- og depresjonssymptomer. Med dette scenariet vil vi gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien med sikte på å evaluere effekten av mindfulness-programmet for omsorgspersonens kontra kontrollgruppen på: 1) nevropsykiatriske lidelser, kognitiv funksjon, daglig aktivitet og livskvalitet hos Alzheimer-pasienter; 2) angst- og depresjonssymptomer, omsorgsbyrde, livskvalitet, psykologisk velvære, yrkesmessig balanse, eksekutiv funksjon og selvmedfølelse hos sine omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spania, 03550
        • Alicia Sánchez Pérez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • være en omsorgsperson for pasienter med Alzheimers sykdom
  • alder over 18 år
  • Poengsum Mini Mental State Examination ≥26 poeng

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Skala for global forringelse fra 3 til 7 poeng (inklusive)
  • Diagnostikk av Alzheimers sykdom
  • Ikke-institusjonalisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller omsorgspersoner med sykdom i sentralnervesystemet med en nevrologisk endring (ervervet hjerneskade, epilepsi, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose og andre bevegelsesforstyrrelser).
  • Pasient eller omsorgsperson med nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasient eller omsorgspersoner med syns- eller hørselshemming
  • Pasient eller omsorgsperson med alvorlig psykiatrisk sykdom (depresjon, psykose, schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Mindfulness-basert helseprogram
Atferdsmessig: Mindfulness Based Health Care (MBHC) Program
Mindfulness Based Health Care (MBHC) Program for omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom. Varigheten av denne gruppen var 8 uker. Programmet inkluderte én økt per uke, hvor hver økt varte i 1 time og 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevropsykiatriske lidelser hos Alzheimer-pasienter målt med nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Nevropsykiatrisk inventar inkluderer 12 nevropsykiatriske symptomdomener: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori/depresjon, angst, eufori/oppstemthet, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, natteatferdsforstyrrelser og appetittforstyrrelser om natten. Nevropsykiatriske manifestasjoner innenfor et domene vurderes samlet av omsorgspersonen når det gjelder både frekvens (1 til 4) og alvorlighetsgrad (1 til 3), noe som gir en sammensatt symptomdomene-score (frekvens × alvorlighetsgrad). Skalaer for frekvens og alvorlighetsgrad har definert ankerpunkter for å øke påliteligheten til omsorgspersonens svar. Plejerens nød er vurdert for hvert positivt nevropsykiatrisk symptomdomene på en skala forankret med skårer på 0 (ikke plagsomt i det hele tatt) og 5 (ekstremt plagsomt).
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endringer i angst- og depresjonssymptomer hos omsorgspersoner for Alzheimer-pasienter målt med sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Sykehuset Angst og depresjon inkluderer 14 elementer som vurderer angst (7-element) og depresjon (7-element), som er vurdert på en 4-punkts Likert-type (fra 0 til 3). Poengsummene i hver delskala beregnes ved å summere de tilsvarende elementene, med maksimal poengsum på 21 for hver delskala. En score på 0-7 anses som normalt, 8-10 som et grensetilfelle og 11-21 som et tilfelle (angst eller depresjon)
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv funksjon hos Alzheimer-pasienter med Mini Mental State Examination
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Mini Mental State Examination er sammensatt av 13 elementer som skal vurderes med poengsum (0,1,2,3,4,5) i henhold til svar. hovedmålet er å kort vurdere den mentale tilstanden og tillate observere graden av progresjon av kognitiv status gjennom følgende områder: orientering, fiksering, konsentrasjon og beregning, hukommelse, språk og konstruksjon.
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endringer i utøvende funksjon for Alzheimer-pasienter med frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
FAB består av 6 deltester som utforsker hver av prosessene kontrollert av frontallappene: 1) likheter (abstrakt resonnement/konseptualisering); 2) leksikalsk flyt (mental fleksibilitet [dvs. selvorganisering, strategi og endring]); 3) motorserier (programmering og motorplanlegging); 4) motstridende instruksjoner (følsomhet for interferens); 5) Go-no-go test (hemmende kontroll og impulsivitet); og 6) forståelsesatferd (evne til å hemme en respons på sensorisk stimulering [dvs. miljøautonomi]). Høyere poengsum på testen innebærer en bedre ytelse, og den totale maksimale poengsummen som kan oppnås i FAB er 18. Poengsummen beregnes ved å legge sammen poengene for hver test, som varierer fra 0 til 3
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endringer i funksjonsevne hos Alzheimer-pasienter med funksjonshemmingsvurdering for demens
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Funksjonshemmingsvurderingen for demens består av 40 elementer som vurderer 4 grunnleggende ADL-er (BADL: hygiene, påkledning, kontinens og spising; 17 elementer), og 6 instrumentelle aktiviteter (tilberede måltider, bruk av telefon, økonomi og korrespondanse, medisiner, og fritids- og hjemmeaktiviteter; 23 elementer). Elementene gjenspeiler også kognitive dimensjoner ved funksjonell kapasitet når det gjelder eksekutiv funksjon: Initiativ (13 elementer), planlegging og organisering (10 elementer), og utførelse (17 elementer)
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endringer i livskvalitet for Alzheimer-pasienter med livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Livskvalitetsskalaen ved Alzheimers sykdom bruker 13 elementer en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert pasientens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver. Total poengsum 13-52; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endring i omsorgsbyrde for omsorgspersoner for Alzheimer-pasienter målt med Zarit Byrde-intervju
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Zarit Burden Intervju består av 22 elementer scoret i en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), bortsett fra det siste elementet om global byrde, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88 med høyere poengsum som indikerer høyere belastning.
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endring i yrkesbalanse for omsorgspersoner for Alzheimer-pasienter målt med spørreskjema for yrkesbalanse.
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Occupational Balance Questionnaire består av 13 elementer scoret i en 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 65 med høyere poengsum høyere yrkesbalanse.
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endring i utøvende funksjon for omsorgspersoner for Alzheimer-pasienter målt med Frontal Assessment Battery
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
FAB består av 6 deltester som utforsker hver av prosessene kontrollert av frontallappene: 1) likheter (abstrakt resonnement/konseptualisering); 2) leksikalsk flyt (mental fleksibilitet [dvs. selvorganisering, strategi og endring]); 3) motorserier (programmering og motorplanlegging); 4) motstridende instruksjoner (følsomhet for interferens); 5) Go-no-go test (hemmende kontroll og impulsivitet); og 6) forståelsesatferd (evne til å hemme en respons på sensorisk stimulering [dvs. miljøautonomi]). Høyere poengsum på testen innebærer en bedre ytelse, og den totale maksimale poengsummen som kan oppnås i FAB er 18. Poengsummen beregnes ved å legge sammen poengene for hver test, som varierer fra 0 til 3
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endring i livskvaliteten til omsorgspersoner for Alzheimer-pasienter målt med Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Studien Questionnaire Short Form 36 Health Survey har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver seksjon. Poeng varierer fra 0 -100 hvor lavere skår = mer funksjonshemming og høyere skår = mindre funksjonshemming. Dette spørreskjemaet inkluderer følgende underdimensjon: Vitalitet; Fysisk funksjon; Kroppslig smerte; Generelle helseoppfatninger; Fysisk rollefunksjon; Følelsesmessig rollefunksjon; Sosial rollefungering; Mental Helse
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endring i selvmedfølelse hos omsorgspersoner for Alzheimer-pasienter målt med Self-Compassion Scale
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Self-Compassion Scale måler de tre komponentene av selvmedfølelse: delt menneskelighet (SCSCH), mindfulness (SCS-M) og selvgodhet (SCS-SK). Den består av 26 elementer evaluert med en Likert-skala fra 1 til 5 (1=nesten aldri; 5=nesten alltid). Den totale poengsummen oppnås med summen av alle elementer og varierer fra 26 til 130 poeng.
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Endring i velvære for omsorgspersoner for Alzheimer-pasienter målt med Ryffs velværeskala
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene
Ryffs velværeskala måler psykologisk velvære. Den er sammensatt av 39 elementer som vurderer 6 dimensjoner: selvaksept, autonomi, positive relasjoner med andre mennesker, personlig vekst, mestring av miljøet og formål med livet. Svarformatet er en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Omfanget av den totale poengsummen er 39 til 234 poeng.
baseline, 8 uker, 3 måneder etter de 8 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mind01UMH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness Based Health Care (MBHC) Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere