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Mindfulness per i caregivers di Alzheimer

8 aprile 2022 aggiornato da: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Programma Mindfulness Based Health Care (MBHC) per caregiver nei disturbi neuropsichiatrici nei pazienti con Alzheimer e ansia e depressione nei caregiver

Mindfulness Based Health Care (MBHC) include tecniche di meditazione per aiutare i caregiver dei malati di Alzheimer a essere più consapevoli della loro esperienza nel momento presente. La metà degli operatori sanitari imparerà la pratica della meditazione consapevole una volta alla settimana attraverso 8 lezioni e l'altra metà non riceverà alcuna terapia. Lo scopo principale di questo studio è esplorare gli effetti di questo programma di consapevolezza per i caregiver sui sintomi neuropsichiatrici nei pazienti con Alzheimer, nonché sui sintomi di ansia e depressione nei loro caregiver. In secondo luogo, esaminare l'effetto di questo programma sulla funzione cognitiva, l'attività quotidiana e la qualità della vita nei malati di Alzheimer, nonché sul peso dell'assistenza, sulla qualità della vita, sul benessere psicologico, sull'equilibrio occupazionale, sulla funzione esecutiva e sull'auto- compassione nei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è un disturbo cerebrale progressivo che comporta la perdita della capacità di vivere in modo indipendente, della capacità funzionale e della sicurezza. Pertanto, i pazienti spesso soffrono di disturbi neuropsichiatrici e hanno bisogno dell'aiuto di un'altra persona per vivere ogni giorno. A causa del peso dell'assistenza, i principali caregiver possono avere sintomi di ansia e depressione. Con questo scenario, condurremo questo studio controllato randomizzato volto a valutare l'effetto del programma di consapevolezza per il gruppo di caregiver vs gruppo di controllo su: 1) disturbi neuropsichiatrici, funzione cognitiva, attività quotidiane e qualità della vita nei pazienti con Alzheimer; 2) sintomi di ansia e depressione, carico del caregiving, qualità della vita, benessere psicologico, equilibrio occupazionale, funzione esecutiva e auto-compassione nei loro caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spagna, 03550
        • Alicia Sánchez Pérez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei caregiver:

  • essere un caregiver del malato di malattia di Alzheimer
  • età superiore ai 18 anni
  • Punteggio Mini Mental State Examination ≥26 punti

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Punteggio del deterioramento globale della scala da 3 a 7 punti (inclusi)
  • Diagnostica malattia di Alzheimer
  • Non istituzionalizzato

Criteri di esclusione:

  • Paziente o caregiver con malattia del sistema nervoso centrale con alterazione neurologica (danno cerebrale acquisito, epilessia, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla e altri disturbi del movimento).
  • Paziente o caregiver con storia attuale o passata di abuso di alcol o droghe
  • Paziente o caregiver con disabilità visiva o uditiva
  • Paziente o caregiver con grave malattia psichiatrica (depressione, psicosi, schizofrenia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Programma di assistenza sanitaria basato sulla consapevolezza
Programma Mindfulness Based Health Care (MBHC) per gli operatori sanitari dei pazienti con malattia di Alzheimer. La durata di questo gruppo è stata di 8 settimane. Il programma prevedeva una sessione a settimana, con ciascuna sessione della durata di 1 ora e 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei disturbi neuropsichiatrici dei pazienti con Alzheimer misurati con l'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
L'inventario neuropsichiatrico comprende 12 domini di sintomi neuropsichiatrici: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia/depressione, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamenti motori aberranti, disturbi comportamentali notturni e disturbi dell'appetito/alimentazione. Le manifestazioni neuropsichiatriche all'interno di un dominio sono valutate collettivamente dal caregiver in termini di frequenza (da 1 a 4) e gravità (da 1 a 3), ottenendo un punteggio composito del dominio dei sintomi (frequenza × gravità). Le scale di valutazione della frequenza e della gravità hanno punti di ancoraggio definiti per migliorare l'affidabilità delle risposte del caregiver. L'angoscia del caregiver è valutata per ogni dominio di sintomi neuropsichiatrici positivi su una scala ancorata ai punteggi 0 (per niente angosciante) e 5 (estremamente angosciante).
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione nei caregivers di pazienti affetti da Alzheimer misurati con la scala Hospital Anxiety and Depression
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression include 14 item che valutano l'ansia (7-item) e la depressione (7-item), che sono valutati su un tipo Likert a 4 punti (da 0 a 3). I punteggi in ogni sottoscala sono calcolati sommando gli elementi corrispondenti, con punteggi massimi di 21 per ogni sottoscala. Un punteggio di 0-7 è considerato normale, 8-10 come caso limite e 11-21 come caso (ansia o depressione)
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cognitiva dei pazienti con Alzheimer con Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Il Mini Mental State Examination è composto da 13 item da valutare con punteggi (0,1,2,3,4,5) in base alla risposta. l'obiettivo principale è quello di valutare brevemente lo stato mentale e permettere di osservare il grado di progressione dello stato cognitivo attraverso le seguenti aree: orientamento, fissazione, concentrazione e calcolo, memoria, linguaggio e costruzione.
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Cambiamenti nella funzione esecutiva dei malati di Alzheimer con batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Il FAB è composto da 6 subtest che esplorano ciascuno dei processi controllati dai lobi frontali: 1) somiglianze (ragionamento astratto/concettualizzazione); 2) fluidità lessicale (flessibilità mentale [es. autorganizzazione, strategia e cambiamento]); 3) serie motori (programmazione e progettazione motori); 4) istruzioni contrastanti (sensibilità alle interferenze); 5) Test go-no-go (controllo inibitorio e impulsività); e 6) comportamento di prensione (capacità di inibire una risposta alla stimolazione sensoriale [es. autonomia ambientale]). Punteggi più alti del test implicano una migliore performance, e il punteggio massimo totale ottenibile nel FAB è 18. Il punteggio viene calcolato sommando i punti per ogni prova, che vanno da 0 a 3
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Cambiamenti nella capacità funzionale dei malati di Alzheimer con valutazione della disabilità per la demenza
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Il Disability Assessment for Dementia è composto da 40 item che valutano 4 ADL di base (BADL: igiene, vestirsi, continenza e alimentazione; 17 item) e 6 attività strumentali (preparazione dei pasti, uso del telefono, finanze e corrispondenza, farmaci, e tempo libero e attività domestiche; 23 voci). Gli item riflettono anche le dimensioni cognitive della capacità funzionale in termini di funzionamento esecutivo: iniziativa (13 item), pianificazione e organizzazione (10 item) ed esecuzione (17 item)
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita dei malati di Alzheimer con la scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer utilizza 13 elementi su una scala da 1 a 4 (scarsa, discreta, buona o eccellente) per valutare una varietà di domini della vita, tra cui la salute fisica del paziente, l'umore, le relazioni, le attività e la capacità di compiti completi. Intervallo di punteggio totale 13-52; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Variazione dell'onere del caregiver dei caregiver dei malati di Alzheimer misurato con Zarit Burden Interview
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Zarit Burden Interview è composta da 22 item valutati in una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), ad eccezione dell'item finale sul carico globale, valutato da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale varia da 0 a 88 con punteggi più alti che indicano un carico maggiore.
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Variazione dell'equilibrio occupazionale dei caregiver di malati di Alzheimer misurata con il questionario sull'equilibrio occupazionale.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Occupational Balance Questionnaire è composto da 13 item valutati in una scala Likert a 6 punti da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio totale va da 0 a 65 con punteggi più alti maggiore equilibrio occupazionale.
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Cambiamento nella funzione esecutiva dei caregiver dei malati di Alzheimer misurati con la batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Il FAB è composto da 6 subtest che esplorano ciascuno dei processi controllati dai lobi frontali: 1) somiglianze (ragionamento astratto/concettualizzazione); 2) fluidità lessicale (flessibilità mentale [es. autorganizzazione, strategia e cambiamento]); 3) serie motori (programmazione e progettazione motori); 4) istruzioni contrastanti (sensibilità alle interferenze); 5) Test go-no-go (controllo inibitorio e impulsività); e 6) comportamento di prensione (capacità di inibire una risposta alla stimolazione sensoriale [es. autonomia ambientale]). Punteggi più alti del test implicano una migliore performance, e il punteggio massimo totale ottenibile nel FAB è 18. Il punteggio viene calcolato sommando i punti per ogni prova, che vanno da 0 a 3
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dei caregiver dei malati di Alzheimer misurato con il questionario di studio Short Form 36 Health Survey
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Lo Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey ha otto punteggi scalati; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100 dove punteggi più bassi = più disabilità e punteggi più alti = meno disabilità. Questo questionario include la seguente sottodimensione: Vitalità; Funzionamento fisico; Dolore corporeo; Percezioni generali sulla salute; Funzionamento del ruolo fisico; Funzionamento del ruolo emotivo; Funzionamento del ruolo sociale; Salute mentale
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Cambiamento nell'auto-compassione dei caregiver dei malati di Alzheimer misurato con la scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
La scala dell'auto-compassione misura le tre componenti dell'auto-compassione: umanità condivisa (SCSCH), consapevolezza (SCS-M) e gentilezza verso se stessi (SCS-SK). Si compone di 26 item valutati con una scala di tipo Likert da 1 a 5 (1=quasi mai; 5=quasi sempre). Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item e va da 26 a 130 punti.
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
Variazione del benessere dei caregiver di malati di Alzheimer misurata con la scala del benessere di Ryff
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane
La scala del benessere di Ryff misura il benessere psicologico. È composto da 39 item che valutano 6 dimensioni: accettazione di sé, autonomia, relazioni positive con altre persone, crescita personale, padronanza dell'ambiente e scopo nella vita. Il formato della risposta è una scala di tipo Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). L'intervallo del punteggio totale va da 39 a 234 punti.
basale, 8 settimane, 3 mesi dopo le 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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