Mindfulness for Alzheimer-plejere
8. april 2022 opdateret af: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Mindfulness-baseret sundhedspleje (MBHC)-program for omsorgspersoner i neuropsykiatriske lidelser hos Alzheimerpatienter og angst og depression hos omsorgspersoner
Mindfulness Based Health Care (MBHC) omfatter meditationsteknikker for at hjælpe plejere af Alzheimer-patienter til at blive mere bevidste om deres oplevelse i nuet.
Halvdelen af plejepersonalet vil lære at praktisere mindfulness meditation en gang om ugen gennem 8 klasser, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen terapi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af dette mindfulness-program for pårørende på de neuropsykiatriske symptomer hos Alzheimer-patienter, såvel som på angst- og depressionssymptomer hos deres pårørende.
Sekundært at undersøge effekten af dette program på kognitiv funktion, daglig aktivitet og livskvalitet hos Alzheimer-patienter, samt på byrden af pleje, livskvalitet, psykologisk velvære, erhvervsmæssig balance, eksekutiv funktion og selv- medfølelse i deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der involverer tab af evnen til at leve selvstændigt, funktionsevne og sikkerhed.
Patienter lider således ofte af neuropsykiatriske lidelser og har brug for hjælp fra et andet menneske til at leve hver dag.
På grund af plejebyrden kan de vigtigste pårørende have angst- og depressionssymptomer.
Med dette scenarie vil vi udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg, der har til formål at evaluere effekten af mindfulness-program for omsorgspersoners kontra kontrolgruppe på: 1) neuropsykiatriske lidelser, kognitiv funktion, daglig aktivitet og livskvalitet hos Alzheimer-patienter; 2) angst- og depressionssymptomer, omsorgsbyrde, livskvalitet, psykologisk velvære, erhvervsmæssig balance, eksekutiv funktion og selvmedfølelse hos deres pårørende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Alicia Sánchez Pérez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- være en omsorgsperson for en patient med Alzheimers sygdom
- alder over 18 år
- Score Mini Mental State Examination ≥26 point
Inklusionskriterier for patienter:
- Skala for global forringelse fra 3 til 7 point (inklusive)
- Diagnostik af Alzheimers sygdom
- Ikke-institutionaliseret
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller pårørende med sygdom i centralnervesystemet med en neurologisk ændring (erhvervet hjerneskade, epilepsi, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose og andre bevægelsesforstyrrelser).
- Patient eller pårørende med nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Patient eller pårørende med syns- eller hørenedsættelse
- Patient eller pårørende med alvorlig psykiatrisk sygdom (depression, psykose, skizofreni)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret sundhedsplejeprogram
|
Mindfulness Based Health Care (MBHC) Program for plejere af patienter med Alzheimers sygdom.
Varigheden af denne gruppe var 8 uger.
Programmet omfattede en session om ugen, hvor hver session varede 1 time og 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neuropsykiatriske lidelser hos Alzheimer-patienter målt med neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Neuropsykiatrisk opgørelse omfatter 12 neuropsykiatriske symptomdomæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori/depression, angst, eufori/opstemthed, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser/lidelser om natten, adfærdsforstyrrelser/forstyrrelser.
Neuropsykiatriske manifestationer inden for et domæne vurderes samlet af plejepersonalet med hensyn til både hyppighed (1 til 4) og sværhedsgrad (1 til 3), hvilket giver en sammensat symptomdomæne-score (frekvens × sværhedsgrad). Frekvens- og sværhedsgradsskalaer har defineret ankerpunkter for at øge pålideligheden af omsorgspersonens reaktioner.
Pårørendes nød vurderes for hvert positivt neuropsykiatrisk symptomdomæne på en skala, der er forankret med score på 0 (ikke generende overhovedet) og 5 (ekstremt belastende).
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændringer i angst- og depressionssymptomer hos plejere til Alzheimer-patienter målt med hospitalsangst- og depressionsskala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Hospitalets angst og depression omfatter 14 punkter, der vurderer angst (7-elementer) og depression (7-elementer), som er vurderet på en 4-punkts Likert-type (fra 0 til 3).
Scoren i hver underskala beregnes ved at summere de tilsvarende elementer, med maksimale 21 for hver underskala.
En score på 0-7 betragtes som normalt, 8-10 som et grænsetilfælde og 11-21 som et tilfælde (angst eller depression)
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv funktion hos Alzheimer-patienter med Mini Mental State Examination
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Mini Mental State Examination er sammensat af 13 punkter, der skal vurderes med score (0,1,2,3,4,5) i henhold til besvarelsen.
hovedformålet er kort at vurdere den mentale tilstand og tillade observere graden af progression af kognitiv status gennem følgende områder: orientering, fiksering, koncentration og beregning, hukommelse, sprog og konstruktion.
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændringer i udøvende funktion af Alzheimer-patienter med frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
FAB består af 6 deltest, der udforsker hver af de processer, der styres af frontallapperne: 1) ligheder (abstrakt ræsonnement/konceptualisering); 2) leksikalsk flydende (mental fleksibilitet [dvs.
selvorganisering, strategi og forandring]); 3) motorserier (programmering og motorplanlægning); 4) modstridende instruktioner (følsomhed over for interferens); 5) Go-no-go test (hæmmende kontrol og impulsivitet); og 6) præhensionsadfærd (evne til at hæmme en respons på sensorisk stimulation [dvs.
miljømæssig autonomi]).
Højere score i testen indebærer en bedre præstation, og den samlede maksimale score, der kan opnås i FAB, er 18.
Scoringen udregnes ved at lægge pointene sammen for hver test, som går fra 0 til 3
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændringer i funktionsevne hos Alzheimerpatienter med handicapvurdering for demens
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Handicapvurderingen for demens er sammensat af 40 punkter, der vurderer 4 grundlæggende ADL'er (BADL: hygiejne, påklædning, kontinens og spisning; 17 punkter) og 6 instrumentelle aktiviteter (tilberedning af måltider, brug af telefon, økonomi og korrespondance, medicin, og fritids- og hjemmeaktiviteter; 23 genstande).
Emnerne afspejler også kognitive dimensioner af funktionel kapacitet i form af eksekutiv funktion: Initiativ (13 punkter), planlægning og organisation (10 punkter) og udførelse (17 punkter)
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet for Alzheimer-patienter med livskvalitet i Alzheimers sygdom-skala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Livskvalitetsskalaen ved Alzheimers sygdom bruger 13 punkter på en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at færdiggøre opgaver.
Samlet score område 13-52; højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændring i Caregiver Byrden for Caregivers of Alzheimer-patienter målt med Zarit Byrden Interview
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Zarit Burden Interview består af 22 punkter, der scores i en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), bortset fra det sidste punkt om global byrde, vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede score spænder fra 0 til 88 med højere score, der indikerer højere byrde.
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændring i erhvervsmæssig balance af plejere til Alzheimer-patienter målt med erhvervsmæssig balancespørgeskema.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Erhvervsmæssig balancespørgeskema består af 13 punkter, der scores i en 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 0 til 65 med højere score højere erhvervsmæssig balance.
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændring i udøvende funktion af plejere af Alzheimer-patienter målt med frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
FAB består af 6 deltest, der udforsker hver af de processer, der styres af frontallapperne: 1) ligheder (abstrakt ræsonnement/konceptualisering); 2) leksikalsk flydende (mental fleksibilitet [dvs.
selvorganisering, strategi og forandring]); 3) motorserier (programmering og motorplanlægning); 4) modstridende instruktioner (følsomhed over for interferens); 5) Go-no-go test (hæmmende kontrol og impulsivitet); og 6) præhensionsadfærd (evne til at hæmme en respons på sensorisk stimulation [dvs.
miljømæssig autonomi]).
Højere score i testen indebærer en bedre præstation, og den samlede maksimale score, der kan opnås i FAB, er 18.
Scoringen udregnes ved at lægge pointene sammen for hver test, som går fra 0 til 3
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet for plejere af Alzheimer-patienter målt med undersøgelsesspørgeskema Kort formular 36 Health Survey
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Undersøgelsesspørgeskemaet Short Form 36 Health Survey har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Scorer varierer fra 0 -100, hvor lavere score = mere handicap og højere score = mindre handicap.
Dette spørgeskema indeholder følgende underdimension: Vitalitet; Fysisk funktion; Kropslig smerte; Generelle sundhedsopfattelser; Fysisk rollefunktion; Følelsesmæssig rollefunktion; Social rolle funktion; Mentalt helbred
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændring i selvmedfølelse hos plejere af Alzheimerpatienter målt med Self-Compassion Scale
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Self-Compassion Scale måler de tre komponenter af selvmedfølelse: delt menneskelighed (SCSCH), mindfulness (SCS-M) og selvvenlighed (SCS-SK).
Den består af 26 elementer, der evalueres med en Likert-skala fra 1 til 5 (1=næsten aldrig; 5=næsten altid).
Den samlede score opnås med summen af alle elementer og varierer fra 26 til 130 point.
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
|
Ændring i velvære for plejere af Alzheimer-patienter målt med Ryffs velværeskala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Ryffs Well-being Scale måler psykisk velvære.
Den er sammensat af 39 punkter, der vurderer 6 dimensioner: selvaccept, autonomi, positive forhold til andre mennesker, personlig vækst, beherskelse af omgivelserne og formål med livet.
Svarformatet er en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Intervallet for den samlede score er 39 til 234 point.
|
baseline, 8 uger, 3 måneder efter de 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mind01UMH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .