- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858283
Mindfulness para cuidadores de alzhéimer
8 de abril de 2022 actualizado por: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Programa de Cuidado de la Salud Basado en Mindfulness (MBHC) para Cuidadores de Trastornos Neuropsiquiátricos en Pacientes con Alzheimer y Ansiedad y Depresión en Cuidadores
Mindfulness Based Health Care (MBHC) incluye técnicas de meditación para ayudar a los cuidadores de pacientes con Alzheimer a ser más conscientes de su experiencia en el momento presente.
La mitad de los cuidadores aprenderá la práctica de la meditación mindfulness una vez por semana a través de 8 clases, y la otra mitad no recibirá ninguna terapia.
El objetivo principal de este estudio es explorar los efectos de este programa de atención plena para cuidadores sobre los síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con Alzheimer, así como sobre los síntomas de ansiedad y depresión en sus cuidadores.
En segundo lugar, examinar el efecto de este programa sobre la función cognitiva, la vida cotidiana y la calidad de vida en pacientes con Alzheimer, así como sobre la carga del cuidado, la calidad de vida, el bienestar psicológico, el equilibrio ocupacional, la función ejecutiva y el autocontrol. compasión en sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo que implica la pérdida de la capacidad de vivir de forma independiente, la capacidad funcional y la seguridad.
Así, los pacientes suelen sufrir trastornos neuropsiquiátricos y necesitan la ayuda de otra persona para vivir cada día.
Debido a la carga del cuidado, los cuidadores principales pueden tener síntomas de ansiedad y depresión.
Con este escenario, llevaremos a cabo este ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es evaluar el efecto del programa de atención plena para cuidadores frente al grupo de control sobre: 1) trastornos neuropsiquiátricos, función cognitiva, actividades cotidianas y calidad de vida en pacientes con Alzheimer; 2) síntomas de ansiedad y depresión, sobrecarga del cuidado, calidad de vida, bienestar psicológico, equilibrio ocupacional, función ejecutiva y autocompasión en sus cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, España, 03550
- Alicia Sánchez Pérez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de los cuidadores:
- ser un cuidador de un paciente con enfermedad de Alzheimer
- edad mayor de 18 años
- Puntuación Mini examen del estado mental ≥26 puntos
Criterios de Inclusión de Pacientes:
- Puntaje de Escala Deterioro Global de 3 a 7 puntos (inclusive)
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- no institucionalizados
Criterio de exclusión:
- Paciente o cuidadores con enfermedad del sistema nervioso central con alteración neurológica (daño cerebral adquirido, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple y otros trastornos del movimiento).
- Paciente o cuidadores con antecedentes actuales o pasados de abuso de alcohol o drogas
- Paciente o cuidadores con discapacidad visual o auditiva
- Paciente o cuidadores con enfermedad psiquiátrica grave (depresión, psicosis, esquizofrenia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Programa de atención médica basado en la atención plena
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Programa de atención médica basada en la atención plena (MBHC) para cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer.
La duración de este grupo fue de 8 semanas.
El programa incluía una sesión por semana, con una duración de cada sesión de 1 hora y 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los trastornos neuropsiquiátricos de pacientes con Alzheimer medidos con el inventario neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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El inventario neuropsiquiátrico incluye 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, comportamientos motores aberrantes, trastornos del comportamiento nocturno y trastornos del apetito/alimentación.
Las manifestaciones neuropsiquiátricas dentro de un dominio son calificadas colectivamente por el cuidador en términos de frecuencia (1 a 4) y gravedad (1 a 3), lo que genera una puntuación de dominio de síntomas compuesta (frecuencia × gravedad). Las escalas de calificación de frecuencia y gravedad tienen puntos de anclaje definidos para mejorar la confiabilidad de las respuestas del cuidador.
La angustia del cuidador se califica para cada dominio de síntomas neuropsiquiátricos positivos en una escala basada en puntuaciones de 0 (nada angustiante) y 5 (extremadamente angustiante).
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambios en los síntomas de ansiedad y depresión en cuidadores de pacientes con Alzheimer medidos con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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El Hospital de Ansiedad y Depresión incluye 14 ítems que evalúan la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems), que se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos (de 0 a 3).
Las puntuaciones en cada subescala se calculan sumando los elementos correspondientes, con puntuaciones máximas de 21 para cada subescala.
Una puntuación de 0-7 se considera normal, 8-10 caso límite y 11-21 caso (ansiedad o depresión)
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Función Cognitiva de Pacientes de Alzheimer con Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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El Mini Examen del Estado Mental está compuesto por 13 ítems a evaluar con puntuaciones (0,1,2,3,4,5) según respuesta.
el objetivo principal es evaluar brevemente el estado mental y permitir observar el grado de progresión del estado cognitivo a través de las siguientes áreas: orientación, fijación, concentración y cálculo, memoria, lenguaje y construcción.
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambios en la Función Ejecutiva de Pacientes de Alzheimer con Batería de Evaluación Frontal
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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El FAB consta de 6 subpruebas que exploran cada uno de los procesos controlados por los lóbulos frontales: 1) similitudes (razonamiento abstracto/conceptualización); 2) fluidez léxica (flexibilidad mental [es decir,
autoorganización, estrategia y cambio]); 3) serie de motores (programación y planificación de motores); 4) instrucciones contradictorias (sensibilidad a la interferencia); 5) Test go-no-go (control inhibitorio e impulsividad); y 6) comportamiento de prehensión (capacidad de inhibir una respuesta a la estimulación sensorial [es decir,
autonomía ambiental]).
Las puntuaciones más altas de la prueba implican un mejor rendimiento, y la puntuación máxima total que se puede obtener en la FAB es de 18.
La puntuación se calcula sumando los puntos de cada prueba, que va de 0 a 3
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambios en la Capacidad Funcional de Pacientes de Alzheimer con Evaluación de Discapacidad para Demencia
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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El Disability Assessment for Dementia está compuesto por 40 ítems que evalúan 4 AVD básicas (ABVD: higiene, vestirse, continencia y alimentación; 17 ítems), y 6 actividades instrumentales (preparación de comidas, uso del teléfono, finanzas y correspondencia, medicación, y ocio y actividades domésticas, 23 ítems).
Los ítems también reflejan dimensiones cognitivas de la capacidad funcional en términos de funcionamiento ejecutivo: Iniciativa (13 ítems), planificación y organización (10 ítems) y ejecución (17 ítems)
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambios en la calidad de vida de los pacientes con Alzheimer con la escala Quality of Life in Alzheimer's Disease
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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La escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer utiliza 13 ítems en una escala de 1 a 4 (pobre, regular, buena o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del paciente para Tareas completas.
Rango de puntaje total 13-52; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambio en la carga del cuidador de los cuidadores de pacientes con Alzheimer medido con Zarit Burden Interview
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Zarit Burden Interview consta de 22 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), excepto el ítem final sobre la carga global, puntuado de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación total varía de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambio en el Equilibrio Ocupacional de los Cuidadores de pacientes con Alzheimer medido con el Cuestionario de Equilibrio Ocupacional.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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El Cuestionario de Equilibrio Ocupacional consta de 13 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 6 puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total va de 0 a 65 siendo a mayor puntuación mayor equilibrio ocupacional.
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambio en la función ejecutiva de los cuidadores de pacientes con Alzheimer medido con la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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El FAB consta de 6 subpruebas que exploran cada uno de los procesos controlados por los lóbulos frontales: 1) similitudes (razonamiento abstracto/conceptualización); 2) fluidez léxica (flexibilidad mental [es decir,
autoorganización, estrategia y cambio]); 3) serie de motores (programación y planificación de motores); 4) instrucciones contradictorias (sensibilidad a la interferencia); 5) Test go-no-go (control inhibitorio e impulsividad); y 6) comportamiento de prehensión (capacidad de inhibir una respuesta a la estimulación sensorial [es decir,
autonomía ambiental]).
Las puntuaciones más altas de la prueba implican un mejor rendimiento, y la puntuación máxima total que se puede obtener en la FAB es de 18.
La puntuación se calcula sumando los puntos de cada prueba, que va de 0 a 3
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida de los cuidadores de pacientes con Alzheimer medido con el cuestionario de estudio 36 Health Survey
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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La Encuesta de Salud de la Forma Corta 36 del Cuestionario de Estudio tiene ocho puntajes escalados; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas = más discapacidad y las puntuaciones más altas = menos discapacidad.
Este cuestionario incluye las siguientes subdimensiones: Vitalidad; Funcionamiento físico; dolor corporal; Percepciones generales de salud; Funcionamiento del rol físico; Funcionamiento del rol emocional; Funcionamiento del rol social; Salud mental
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambio en la autocompasión de los Cuidadores de pacientes con Alzheimer medido con la Escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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La escala de autocompasión mide los tres componentes de la autocompasión: humanidad compartida (SCSCH), atención plena (SCS-M) y bondad propia (SCS-SK).
Consta de 26 ítems evaluados con una escala tipo Likert de 1 a 5 (1=casi nunca; 5=casi siempre).
La puntuación total se obtiene con la suma de todos los ítems y oscila entre 26 y 130 puntos.
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Cambio en el bienestar de los Cuidadores de pacientes con Alzheimer medido con la Escala de Bienestar de Ryff
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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La escala de bienestar de Ryff mide el bienestar psicológico.
Está compuesto por 39 ítems que evalúan 6 dimensiones: autoaceptación, autonomía, relaciones positivas con otras personas, crecimiento personal, dominio del entorno y propósito en la vida.
El formato de respuesta es una escala tipo Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
El rango de la puntuación total es de 39 a 234 puntos.
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línea de base, 8 semanas, 3 meses después de las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
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Otros números de identificación del estudio
- Mind01UMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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