Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność dla opiekunów osób z chorobą Alzheimera

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Program opieki zdrowotnej opartej na uważności (MBHC) dla opiekunów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi u pacjentów z chorobą Alzheimera oraz lękiem i depresją u opiekunów

Opieka zdrowotna oparta na uważności (MBHC) obejmuje techniki medytacyjne, które pomagają opiekunom pacjentów z chorobą Alzheimera być bardziej świadomymi ich doświadczeń w chwili obecnej. Połowa opiekunów nauczy się praktyki medytacji uważności raz w tygodniu na 8 zajęciach, a druga połowa nie otrzyma żadnej terapii. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu tego programu uważności dla opiekunów na objawy neuropsychiatryczne u pacjentów z chorobą Alzheimera, a także na objawy lęku i depresji u ich opiekunów. Po drugie, zbadanie wpływu tego programu na funkcje poznawcze, codzienną aktywność i jakość życia pacjentów z chorobą Alzheimera, a także na obciążenie związane z opieką, jakość życia, dobrostan psychiczny, równowagę zawodową, funkcje wykonawcze i samoocenę współczucie dla ich opiekunów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera jest postępującym schorzeniem mózgu, które wiąże się z utratą zdolności do samodzielnego życia, sprawności funkcjonalnej i bezpieczeństwa. Dlatego pacjenci często cierpią na zaburzenia neuropsychiatryczne i na co dzień potrzebują pomocy drugiej osoby. Ze względu na ciężar opieki, główni opiekunowie mogą mieć objawy lękowe i depresyjne. W tym scenariuszu przeprowadzimy to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu programu uważności dla grupy opiekuna w porównaniu z grupą kontrolną na: 1) zaburzenia neuropsychiatryczne, funkcje poznawcze, codzienną aktywność życiową i jakość życia pacjentów z chorobą Alzheimera; 2) objawy lękowe i depresyjne, uciążliwość sprawowania opieki, jakość życia, dobrostan psychiczny, równowagę zawodową, funkcje wykonawcze i współczucie u opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Alicia Sánchez Pérez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia opiekunów:

  • być opiekunem pacjenta z chorobą Alzheimera
  • wiek powyżej 18 lat
  • Uzyskaj wynik Mini Testu Stanu Psychicznego ≥26 punktów

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Skala Globalnego Pogorszenia Skali od 3 do 7 punktów (włącznie)
  • Diagnostyka choroby Alzheimera
  • Niezinstytucjonalizowane

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub opiekunowie z chorobą ośrodkowego układu nerwowego ze zmianami neurologicznymi (nabyte uszkodzenie mózgu, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane i inne zaburzenia ruchowe).
  • Pacjent lub opiekunowie z obecną lub przeszłą historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci lub opiekunowie z upośledzeniem wzroku lub słuchu
  • Pacjent lub opiekunowie z poważną chorobą psychiczną (depresja, psychoza, schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Program opieki zdrowotnej oparty na uważności
Program opieki zdrowotnej opartej na uważności (MBHC) dla opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera. Czas trwania tej grupy wynosił 8 tygodni. Program obejmował jedną sesję tygodniowo, a każda sesja trwała 1 godzinę i 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zaburzeniach neuropsychiatrycznych u pacjentów z chorobą Alzheimera mierzone za pomocą inwentarza neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Spis neuropsychiatryczny obejmuje 12 domen objawów neuropsychiatrycznych: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, euforia/uniesienie, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowe zachowania motoryczne, nocne zaburzenia zachowania oraz zaburzenia apetytu/jedzenia. Opiekun zbiorczo ocenia objawy neuropsychiatryczne w danej domenie zarówno pod względem częstości (od 1 do 4), jak i nasilenia (od 1 do 3), uzyskując złożoną ocenę domeny objawów (częstość × nasilenie). Skale oceny częstotliwości i dotkliwości mają zdefiniowane punkty kontrolne, aby zwiększyć wiarygodność reakcji opiekuna. Dystres opiekuna jest oceniany dla każdej domeny pozytywnych objawów neuropsychiatrycznych na skali zakotwiczonej w punktach 0 (w ogóle nie jest przygnębiający) i 5 (wyjątkowo przygnębiający).
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiany objawów lękowych i depresyjnych u opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera mierzone szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Szpitalny Lęk i Depresja zawiera 14 pozycji oceniających lęk (7 pozycji) i depresję (7 pozycji), które są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta (od 0 do 3). Wyniki w każdej podskali są obliczane przez zsumowanie odpowiednich pozycji, z maksymalnym wynikiem 21 dla każdej podskali. Wynik 0-7 jest uważany za normalny, 8-10 jako przypadek graniczny, a 11-21 jako przypadek (lęk lub depresja)
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjach poznawczych pacjentów z chorobą Alzheimera po mini badaniu stanu psychicznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Mini Badanie Stanu Psychicznego składa się z 13 pozycji do oceny z punktacją (0,1,2,3,4,5) zgodnie z odpowiedzią. głównym celem jest zwięzła ocena stanu psychicznego i obserwacja stopnia progresji stanu poznawczego w następujących obszarach: orientacja, fiksacja, koncentracja i liczenie, pamięć, język i konstrukcja.
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiany funkcji wykonawczych pacjentów z chorobą Alzheimera z baterią oceny czołowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
FAB składa się z 6 podtestów, które badają każdy z procesów kontrolowanych przez płaty czołowe: 1) podobieństwa (rozumowanie abstrakcyjne/konceptualizacja); 2) płynność leksykalna (elastyczność umysłowa [tj. samoorganizacja, strategia i zmiana]); 3) serie silników (programowanie i planowanie silników); 4) sprzeczne instrukcje (wrażliwość na zakłócenia); 5) Test go-no-go (kontrola hamowania i impulsywność); oraz 6) zachowanie związane z chwytaniem (zdolność do hamowania odpowiedzi na stymulację sensoryczną [tj. autonomia środowiskowa]). Wyższe wyniki testu oznaczają lepsze wyniki, a łączny maksymalny wynik, jaki można uzyskać w FAB, wynosi 18. Punktacja jest obliczana poprzez zsumowanie punktów z każdego testu, które wahają się od 0 do 3
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiany w zdolności funkcjonalnej pacjentów z chorobą Alzheimera z oceną niepełnosprawności z powodu demencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Disability Assessment for Dementia składa się z 40 pozycji, które oceniają 4 podstawowe ADL (BADL: higiena, ubieranie się, wstrzemięźliwość i jedzenie; 17 pozycji) oraz 6 czynności instrumentalnych (przygotowywanie posiłków, korzystanie z telefonu, finanse i korespondencja, leki, oraz działalność rekreacyjna i domowa; 23 pozycje). Pozycje odzwierciedlają również wymiary poznawcze zdolności funkcjonalnych w zakresie funkcjonowania wykonawczego: Inicjatywa (13 pozycji), planowanie i organizacja (10 pozycji) oraz wykonanie (17 pozycji)
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiany jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera w skali Jakości życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Skala jakości życia w chorobie Alzheimera składa się z 13 pozycji w skali od 1 do 4 (słaby, zadowalający, dobry lub doskonały) do oceny różnych dziedzin życia, w tym zdrowia fizycznego pacjenta, nastroju, relacji, aktywności i zdolności do kompletne zadania. Całkowity zakres wyników 13-52; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiana obciążenia opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera mierzona za pomocą wywiadu Zarit Burden
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Wywiad Zarit Burden składa się z 22 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z wyjątkiem ostatniej pozycji dotyczącej globalnego obciążenia, ocenianej od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiana równowagi zawodowej opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera mierzona za pomocą Kwestionariusza równowagi zawodowej.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Kwestionariusz Równowagi Zawodowej składa się z 13 pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 0 do 65, przy czym im wyższy wynik, tym wyższa równowaga zawodowa.
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiana funkcji wykonawczych opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera mierzona za pomocą baterii oceny czołowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
FAB składa się z 6 podtestów, które badają każdy z procesów kontrolowanych przez płaty czołowe: 1) podobieństwa (rozumowanie abstrakcyjne/konceptualizacja); 2) płynność leksykalna (elastyczność umysłowa [tj. samoorganizacja, strategia i zmiana]); 3) serie silników (programowanie i planowanie silników); 4) sprzeczne instrukcje (wrażliwość na zakłócenia); 5) Test go-no-go (kontrola hamowania i impulsywność); oraz 6) zachowanie związane z chwytaniem (zdolność do hamowania odpowiedzi na stymulację sensoryczną [tj. autonomia środowiskowa]). Wyższe wyniki testu oznaczają lepsze wyniki, a łączny maksymalny wynik, jaki można uzyskać w FAB, wynosi 18. Punktacja jest obliczana poprzez zsumowanie punktów z każdego testu, które wahają się od 0 do 3
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiana jakości życia opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Kwestionariusz badania, krótki formularz 36, zawiera osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie niższe wyniki = większa niepełnosprawność, a wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Kwestionariusz ten obejmuje następujące podwymiary: Witalność; Funkcjonowanie fizyczne; Ból ciała; Ogólne postrzeganie zdrowia; Funkcjonowanie roli fizycznej; Funkcjonowanie ról emocjonalnych; Funkcjonowanie ról społecznych; Zdrowie psychiczne
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiana samowspółczucia opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera mierzona Skalą samowspółczucia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Skala współczucia dla siebie mierzy trzy komponenty współczucia dla siebie: wspólne człowieczeństwo (SCSCH), uważność (SCS-M) i życzliwość dla siebie (SCS-SK). Składa się z 26 pozycji ocenianych na skali typu Likerta od 1 do 5 (1=prawie nigdy; 5=prawie zawsze). Wynik całkowity uzyskuje się z sumy wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 26 do 130 punktów.
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Zmiana samopoczucia Opiekunów chorych na Alzheimera mierzona Skalą Dobrego Samopoczucia Ryffa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach
Skala dobrego samopoczucia Ryffa mierzy dobrostan psychiczny. Składa się z 39 pozycji, które oceniają 6 wymiarów: samoakceptację, autonomię, pozytywne relacje z innymi ludźmi, rozwój osobisty, panowanie nad otoczeniem i cel w życiu. Format odpowiedzi to skala typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Zakres łącznej punktacji wynosi od 39 do 234 punktów.
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj