- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03858283
Mindfulness voor alzheimerzorgverleners
8 april 2022 bijgewerkt door: ALICIA SANCHEZ PEREZ, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Mindfulness Based Health Care (MBHC)-programma voor zorgverleners bij neuropsychiatrische stoornissen bij Alzheimerpatiënten en angst en depressie bij zorgverleners
Mindfulness Based Health Care (MBHC) omvat meditatietechnieken om zorgverleners van Alzheimerpatiënten te helpen zich meer bewust te worden van hun ervaring in het huidige moment.
De helft van de zorgverleners leert de beoefening van mindfulness-meditatie één keer per week gedurende 8 lessen, en de andere helft krijgt geen therapie.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van dit mindfulnessprogramma voor mantelzorgers op de neuropsychiatrische symptomen bij Alzheimerpatiënten, evenals op angst- en depressiesymptomen bij hun mantelzorgers.
Ten tweede, om het effect van dit programma op de cognitieve functie, de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven bij Alzheimerpatiënten te onderzoeken, evenals op de zorglast, de kwaliteit van leven, het psychisch welzijn, het beroepsevenwicht, de uitvoerende functie en het zelfbewustzijn. compassie bij hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer is een progressieve hersenaandoening die gepaard gaat met het verlies van het vermogen om zelfstandig te leven, functionele capaciteit en veiligheid.
Patiënten lijden dus vaak aan neuropsychiatrische stoornissen en hebben elke dag hulp van een andere persoon nodig.
Door de mantelzorglast kunnen de hoofdverzorgers angst- en depressiesymptomen hebben.
Met dit scenario zullen we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren, gericht op het evalueren van het effect van een mindfulness-programma voor de verzorger versus de controlegroep op: 1) neuropsychiatrische stoornissen, cognitieve functie, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven bij Alzheimerpatiënten; 2) angst- en depressiesymptomen, zorglast, kwaliteit van leven, psychisch welbevinden, arbeidsbalans, uitvoerende functie en zelfcompassie bij hun zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanje, 03550
- Alicia Sánchez Pérez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria van zorgverleners:
- wees een verzorger van een patiënt met de ziekte van Alzheimer
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- Score Mini Mental State Examination ≥26 punten
Inclusiecriteria van patiënten:
- Schaalscore Wereldwijde achteruitgang van 3 tot 7 punten (inclusief)
- Diagnostiek van de ziekte van Alzheimer
- Niet-geïnstitutionaliseerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of zorgverleners met een ziekte van het centrale zenuwstelsel met een neurologische afwijking (verworven hersenbeschadiging, epilepsie, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose en andere bewegingsstoornissen).
- Patiënt of verzorgers met huidige of vroegere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Patiënt of zorgverleners met een visuele of auditieve beperking
- Patiënt of verzorgers met een ernstige psychiatrische aandoening (depressie, psychose, schizofrenie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Mindfulness Based Health Care-programma
|
Mindfulness Based Health Care (MBHC)-programma voor zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer.
De duur van deze groep was 8 weken.
Het programma omvatte één sessie per week, waarbij elke sessie 1 uur en 30 minuten duurde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neuropsychiatrische stoornissen van Alzheimerpatiënten gemeten met neuropsychiatrische inventarisatie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
De neuropsychiatrische inventaris omvat 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie/depressie, angst, euforie/opgetogenheid, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust/eetstoornissen.
Neuropsychiatrische manifestaties binnen een domein worden gezamenlijk beoordeeld door de zorgverlener in termen van zowel frequentie (1 tot 4) als ernst (1 tot 3), resulterend in een samengestelde symptoomdomeinscore (frequentie × ernst). Frequentie- en ernstschalen hebben gedefinieerde ankerpunten om de betrouwbaarheid van de reacties van zorgverleners te vergroten.
Het leed van de verzorger wordt beoordeeld voor elk positief neuropsychiatrisch symptoomdomein op een schaal verankerd door scores van 0 (helemaal niet storend) en 5 (extreem stressvol).
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Veranderingen in angst- en depressiesymptomen bij verzorgers van Alzheimerpatiënten, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
De ziekenhuisangst en -depressie omvat 14 items die angst (7 items) en depressie (7 items) beoordelen, die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-type (van 0 tot 3).
De scores op elke subschaal worden berekend door de corresponderende items op te tellen, met een maximumscore van 21 voor elke subschaal.
Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd, 8-10 als een grensgeval en 11-21 als een geval (angst of depressie).
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de cognitieve functie van Alzheimerpatiënten met Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
Het Mini Mental State Examination bestaat uit 13 items om te beoordelen met scores (0,1,2,3,4,5) op basis van het antwoord.
het hoofddoel is om kort de mentale toestand te beoordelen en de mate van progressie van de cognitieve status te observeren op de volgende gebieden: oriëntatie, fixatie, concentratie en rekenen, geheugen, taal en constructie.
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Veranderingen in uitvoerende functie van Alzheimerpatiënten met frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
De FAB bestaat uit 6 subtests die elk van de processen onderzoeken die worden aangestuurd door de frontale kwabben: 1) overeenkomsten (abstract redeneren/conceptualiseren); 2) lexicale vloeiendheid (mentale flexibiliteit [d.w.z.
zelforganisatie, strategie en verandering]); 3) motorseries (programmering en motorplanning); 4) tegenstrijdige instructies (gevoeligheid voor interferentie); 5) Go-no-go-test (remmende controle en impulsiviteit); en 6) grijpgedrag (vermogen om een reactie op zintuiglijke stimulatie te remmen [d.w.z.
ecologische autonomie]).
Hogere scores van de test impliceren een betere prestatie, en de totale maximale score die kan worden behaald in de FAB is 18.
De score wordt berekend door de punten voor elke test op te tellen, die varieert van 0 tot 3
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Veranderingen in functionele capaciteit van Alzheimerpatiënten met een handicapbeoordeling voor dementie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
De Disability Assessment for Dementia is samengesteld uit 40 items die 4 basis-ADL's beoordelen (BADL: hygiëne, aankleden, continentie en eten; 17 items) en 6 instrumentele activiteiten (maaltijden bereiden, telefoongebruik, financiën en correspondentie, medicatie, en vrije tijd en huishoudelijke activiteiten; 23 stuks).
De items weerspiegelen ook cognitieve dimensies van functionele capaciteit in termen van executief functioneren: initiatief (13 items), planning en organisatie (10 items) en uitvoering (17 items).
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven van Alzheimerpatiënten met de schaal van kwaliteit van leven op de schaal van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
De schaal Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer gebruikt 13 items op een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend) om verschillende levensdomeinen te beoordelen, waaronder de fysieke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de patiënt om taken voltooien.
Totaal scorebereik 13-52; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Verandering in mantelzorglast van mantelzorgers van Alzheimerpatiënten gemeten met Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
Zarit Burden Interview bestaat uit 22 items gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), met uitzondering van het laatste item over globale belasting, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale score varieert van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op een hogere belasting.
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Verandering in beroepsbalans van zorgverleners van Alzheimerpatiënten gemeten met de vragenlijst Beroepsbalans.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
De vragenlijst Beroepsbalans bestaat uit 13 items die worden gescoord op een 6-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 0 tot 65 met hogere scores hoger beroepsevenwicht.
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Verandering in uitvoerende functie van zorgverleners van Alzheimerpatiënten gemeten met Frontal Assessment Battery
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
De FAB bestaat uit 6 subtests die elk van de processen onderzoeken die worden aangestuurd door de frontale kwabben: 1) overeenkomsten (abstract redeneren/conceptualiseren); 2) lexicale vloeiendheid (mentale flexibiliteit [d.w.z.
zelforganisatie, strategie en verandering]); 3) motorseries (programmering en motorplanning); 4) tegenstrijdige instructies (gevoeligheid voor interferentie); 5) Go-no-go-test (remmende controle en impulsiviteit); en 6) grijpgedrag (vermogen om een reactie op zintuiglijke stimulatie te remmen [d.w.z.
ecologische autonomie]).
Hogere scores van de test impliceren een betere prestatie, en de totale maximale score die kan worden behaald in de FAB is 18.
De score wordt berekend door de punten voor elke test op te tellen, die varieert van 0 tot 3
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van zorgverleners van Alzheimerpatiënten gemeten met Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
De Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 -100 waarbij lagere scores = meer handicap en hogere scores = minder handicap.
Deze vragenlijst omvat de volgende subdimensie: Vitaliteit; Fysiek functioneren; Lichamelijke pijn; Algemene gezondheidspercepties; Fysiek rolfunctioneren; Emotioneel rolfunctioneren; Sociaal rolfunctioneren; Mentale gezondheid
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Verandering in zelfcompassie van zorgverleners van Alzheimerpatiënten gemeten met de zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
Zelfcompassieschaal meet de drie componenten van zelfcompassie: gedeelde menselijkheid (SCSCH), mindfulness (SCS-M) en zelfvriendelijkheid (SCS-SK).
Het bestaat uit 26 items beoordeeld met een Likert-schaal van 1 tot 5 (1=bijna nooit; 5=bijna altijd).
De totaalscore wordt verkregen met de som van alle items en varieert van 26 tot 130 punten.
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
|
Verandering in welzijn van zorgverleners van Alzheimerpatiënten gemeten met Ryff's Well-being Scale
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
Ryff's Welzijnsschaal meet psychisch welbevinden.
Het bestaat uit 39 items die 6 dimensies beoordelen: zelfacceptatie, autonomie, positieve relaties met andere mensen, persoonlijke groei, beheersing van de omgeving en doel in het leven.
Het antwoordformaat is een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Het bereik van de totaalscore is 39 tot 234 punten.
|
basislijn, 8 weken, 3 maanden na de 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mind01UMH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .