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脳性麻痺の幼児に対する拘束運動療法の治療効果

2020年7月10日 更新者:Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center
この研究では、片麻痺性脳性麻痺の乳児および小児に対する拘束運動療法の治療効果を評価します。 参加者の半分はCIMT(拘束運動療法)を受け、残りは受けません。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、片麻痺性脳性麻痺の乳児および小児に対する拘束運動療法の治療効果を評価します。 参加者の半分はCIMT(拘束運動療法)を受け、残りは受けません。

参加者は、CIMT グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 CIMT グループの子供は、影響を受けていない腕の使用を禁止するために、前腕副子を 24 時間 3 週間着用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痙性片麻痺性脳性麻痺患者
  • 7~36ヶ月

除外基準:

  • 参加が不可能なほど重度の認知障害
  • コントロールされていないてんかん
  • 視覚障害または聴覚障害
  • 筋骨格障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拘束運動療法
拘束運動療法 (CIMT) グループの子供は、影響を受けていない腕に前腕スプリントを 24 時間 3 週間装着し、15 mCIMT セッション (30 時間投与量) を受けます。
拘束運動療法 (CIMT) プログラムでは、子供は影響を受けていない腕に前腕副子を 24 時間 3 週間装着する必要があります。 このプログラムは、週 5 回のセッションで 3 週間行われます。
介入なし:コントロール
対照群の子供は、添え木を着用せずに従来のリハビリ療法のみを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト後のベースライン小児運動活動記録 (PMAL) スコアからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
PMAL は、実生活での上肢の使用の変化を測定するために、CIMT に参加した成人の評価ツールとして使用される運動活動ログから派生したものです。 この親の評価ツールは、日常活動における子供の影響を受ける上肢の使用を評価します。 7 か月から 8 歳までの子供に典型的な 22 の腕と手の機能的タスク (靴下や靴を脱ぐ、カップを持つなど) が評価され、全身データとして収集されました。 テストには、(1) 頻度 (PMAL HO) と (2) どれだけうまくいったか (PMAL HW) の 2 つのコンポーネントがあります。 両親は、PMAL HO を 0 (まったく使用しない) から 5 (常に) の 6 段階で評価し、PMAL HW を 0 (使用しない) から 5 (影響を受けていない腕と同じ) で評価します。 このツールは再テストの信頼性が高い (r=0.94; P
ベースラインと 4 週間
ベースライン加速度計からの変化_テスト後のベクトル振幅平均カウント (VMA)
時間枠:ベースラインと 4 週間
実世界での上肢の使用を評価するために、参加者は 2 つの加速度計 (各手首に 1 つ) を装着しました。 加速度計を使用して 3 つの変数が測定されました: ベクトルマグニチュード平均カウント (VMA)、中程度から激しい身体活動の時間の割合 (% MVPA)、および使用率 (UR)。 VMA は、3 つの軸すべてからサンプリングされた加速度を組み合わせたときに形成される結果のベクトルの大きさを指します。
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査後の障害目録 (PEDI) のベースライン小児評価からの変更
時間枠:ベースラインと 4 週間
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) は、生後 6 か月から 7.5 歳までの障害のある子供の機能的活動のパフォーマンス、変化、および能力を評価する、信頼できる有効な親レポート評価です。 (1) セルフケア、(2) モビリティ、(3) 社会的機能の 3 つのドメイン内で、3 つのスケールを測定します。 (2) 介護支援。 (3) 変更。 この研究では、選択されたタスクの現在の能力を直接評価するため、機能的スキルスケールのみが使用されました。 したがって、この研究の PEDI スコアは、0 から 100 の間のスケールで子供の機能的スキルを反映しています。0 は能力がないことを示し、100 は選択した項目を実行する完全な能力を示します。
ベースラインと 4 週間
テスト後のベースライン ピーボディ発達運動スケール 2 (PDMS-2) からの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
PDMS-2 は標準化された標準参照テストであり、総運動領域と微細運動領域が含まれます。 PDMS-2 のすべての項目は、3 段階 (0 ~ 2) で採点されます。子供が項目を実行できない場合、または試みが項目の基準を満たしていない場合は 0 が割り当てられます。 1 が割り当てられるのは、試行が正常に実行されなかったが、動作が出現している場合です。 2 は、その行動が出現しており、パフォーマンスの成功基準が完全に満たされていることを示します。 PDMS-2 マニュアルの基準に従って、各サブテストの生のスコアを変換することによって、標準スコアと発達年齢に相当する値が得られます。この研究には標準スコアが使用されました。 微細運動ドメインの評価者間信頼性と内部一貫性は、それぞれ 0.98 と 0.96 と報告されました。 予測妥当性は 0.91 と報告されました。
ベースラインと 4 週間
試験後の総運動機能測定値 (GMFM) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
GMFM-88 は、CP 児の総運動機能の変化を評価するために開発された尺度です。 横になって転がる、座る、ひざまずいて這う、立つ、歩くの5つの要素があります。 各ディメンションのスコアは、最大スコアのパーセンテージとして表されます。 オリジナル88アイテム中66アイテムを収録したGMFM-66。 アイテムの得点は、GMFM-88 と GMFM-66 で同じです。 各項目を 0、1、2、3、または「未テスト」で採点する採点システムがあります。 0 - 開始しない、1 - 開始する、2 - 部分的に完了する、3 - 完了するというスコアリング キーが使用されます。 GMFM-66 を採点するには、Gross Motor Ability Estimator (GMAE) と呼ばれるコンピューター プログラムを使用する必要があります。 個々の項目のスコアが入力され、数学的アルゴリズムによって間隔レベルの合計スコアが計算されます。 合計スコアは、子供の総運動機能の推定値です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 4 週間
ベースライン加速度計_%からテスト後の激しい身体活動(MVPA)への変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
MVPA は活動強度のカテゴリであり、代謝当量 (MET) で測定されます。 中程度の強度の身体活動は 3 ~ 6 メッツと定義され、激しい強度の身体活動は 6 メッツを超えるあらゆる活動と定義されます。 これは、MVPA が 3 MET を超えるアクティビティであることを意味します。
ベースラインと 4 週間
ベースライン加速度計からの変化_テスト後の使用率
時間枠:ベースラインと 4 週間
使用率は、患肢の使用時間を非患肢の使用時間で割ることによって計算されました (患肢の使用/非患肢の使用)。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeong-Yi Kwon, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月14日

一次修了 (実際)

2019年9月28日

研究の完了 (実際)

2019年9月28日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-06-100-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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