Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske effekter av begrensning-indusert bevegelsesterapi på små barn med cerebral parese

10. juli 2020 oppdatert av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne studien evaluerer de terapeutiske effektene av begrensningsindusert bevegelsesterapi på spedbarn og barn med hemiplegisk cerebral parese. Halvparten av deltakerne vil motta CIMT (constraint-induced movement therapy) og andre ikke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer de terapeutiske effektene av begrensningsindusert bevegelsesterapi på spedbarn og barn med hemiplegisk cerebral parese. Halvparten av deltakerne vil motta CIMT (constraint-induced movement therapy) og andre ikke.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten CIMT-gruppe eller kontrollgruppe. Barn i CIMT-gruppen vil bruke underarmsskinne 24 timer i 3 uker for å hindre bruk av den upåvirkede armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spastiske hemiplegiske cerebral parese pasienter
  • 7-36 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt alvorlig nok til å umuliggjøre deltakelse
  • ukontrollert epilepsi
  • syns- eller hørselshemning
  • muskel- og skjelettlidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi
Barn i gruppen med begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) vil bruke underarmsskinne på den upåvirkede armen 24 timer i 3 uker, og motta 15 mCIMT økter (30-timers dosering)
Programmet for begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) krever at barn bruker underarmsskinne på den upåvirkede armen 24 timer i 3 uker. Programmet består av 5 økter per uke i 3 uker.
Ingen inngripen: Styre
Barn i kontrollgruppen vil kun motta tradisjonelle rehabiliteringsterapier uten å bruke skinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Pediatrisk motoraktivitetslogg (PMAL)-score ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uker
PMAL ble utledet fra Motor Activity Log, som brukes som et vurderingsverktøy hos voksne som deltok CIMT, for å måle endringer i bruk av øvre ekstremiteter i det virkelige liv. Dette foreldrevurderingsverktøyet vurderer bruken av barnas berørte overekstremiteter i daglige aktiviteter. Tjueto arm-hånd funksjonelle oppgaver som er typiske for barn i alderen 7 måneder til 8 år (f.eks. å ta av sokker eller sko, holde en kopp) ble vurdert og samlet inn som systemiske data. Testen har to komponenter: (1) hvor ofte (PMAL HO) og (2) hvor godt (PMAL HW). Foreldre vurderer PMAL HO på en 6-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden) og PMAL HW fra 0 (bruker ikke) til 5 (samme som den upåvirkede armen). Dette verktøyet har en høy test-retest reliabilitet (r=0,94; P
baseline og 4 uker
Endring fra baseline akselerometre_Vector Magnitude Average Counts (VMA) ved ettertest
Tidsramme: baseline og 4 uker
For å evaluere bruken av øvre lemmer i den virkelige verden, hadde deltakerne på seg to akselerometre (ett på hvert håndledd). Tre variabler ble målt ved hjelp av akselerometre: vektorstørrelsesgjennomsnitt (VMA), prosent av tiden ved moderat til kraftig fysisk aktivitet (% MVPA) og bruksforhold (UR). VMA refererer til størrelsen på den resulterende vektoren som dannes når den samplede akselerasjonen fra alle tre aksene kombineres.
baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) ved Post Test
Tidsramme: baseline og 4 uker
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) er en pålitelig og gyldig foreldrerapportvurdering som evaluerer ytelsen, endringene og evnene til funksjonelle aktiviteter hos barn med funksjonshemninger i alderen mellom 6 måneder og 7,5 år. Innenfor de tre domenene (1) egenomsorg, (2) mobilitet og (3) sosial funksjon, måler den tre skalaer: (1) funksjonelle ferdigheter; (2) omsorgspersonhjelp; og (3) modifikasjoner. I denne studien ble bare skalaen for funksjonelle ferdigheter brukt fordi den direkte evaluerer gjeldende evner til utvalgte oppgaver. Derfor reflekterer PEDI-skårene i denne studien barnas funksjonelle ferdigheter på en skala mellom 0 og 100: 0 indikerer ingen evne, og 100 indikerer full evne til å utføre de valgte elementene.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uker
PDMS-2 er en standardisert, norm-referert test, som inkluderer grovmotoriske og finmotoriske domener. Alle elementer i PDMS-2 blir skåret på en 3-punkts skala (0 til 2): ​​0 tildeles når barnet ikke kan utføre elementet eller når forsøkene ikke oppfyller kriteriene til elementet; 1 tildeles når forsøkene ikke møtes for vellykket ytelse, men atferden dukker opp; og 2 indikerer at atferden dukker opp, og kriteriet for vellykket ytelse er fullt ut oppfylt. Standardskåren og ekvivalenten for utviklingsalder oppnås ved å konvertere råskåren for hver deltest i henhold til kriteriene i PDMS-2-manualen; standard poengsum ble brukt for denne studien. Interrater-påliteligheten og den interne konsistensen til det finmotoriske domenet ble rapportert som henholdsvis 0,98 og 0,96. Den prediktive validiteten ble rapportert til 0,91.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline bruttomotorfunksjonsmål (GMFM) ved ettertest
Tidsramme: baseline og 4 uker
GMFM-88 er et mål utviklet for å evaluere de grovmotoriske funksjonsendringene hos CP-barn. Den har fem komponenter: liggende og rulle, sittende, knelende og krypende, stående og gå. Poengsummen for hver dimensjon er uttrykt som en prosentandel av maksimal poengsum. GMFM-66, som inkluderer 66 gjenstander av de originale 88 gjenstandene. Varepoengsummen er den samme for GMFM-88 og GMFM-66. Det er et poengsystem med hvert element scoret som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". En poengnøkkel på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvis fullfører og 3 - fullført, brukes. Scoring av GMFM-66 krever bruk av et dataprogram kalt Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Individuelle elementpoengsummer legges inn og en matematisk algoritme beregner en totalscore på intervallnivå. Totalskåren er et estimat av barnets grovmotoriske funksjon. Omfanget av totalpoengsum er fra 0 til 100. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline akselerometre_% moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uker
MVPA er en kategori av aktivitetsintensitet, som måles med metabolske ekvivalenter (MET). Fysisk aktivitet med moderat intensitet er definert som 3-6 MET, og fysisk aktivitet med kraftig intensitet er definert som enhver aktivitet over 6 MET. Dette betyr at MVPA er enhver aktivitet over 3 MET-er.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline akselerometre_bruksforhold ved ettertest
Tidsramme: baseline og 4 uker
Bruksforhold ble beregnet ved å dele timene med bruk av det berørte lemmet med timene med bruk av det ikke-påvirkede lemmet (påvirket bruk/upåvirket bruk).
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere