- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03858335
Terapeutiske effekter av begrensning-indusert bevegelsesterapi på små barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer de terapeutiske effektene av begrensningsindusert bevegelsesterapi på spedbarn og barn med hemiplegisk cerebral parese. Halvparten av deltakerne vil motta CIMT (constraint-induced movement therapy) og andre ikke.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten CIMT-gruppe eller kontrollgruppe. Barn i CIMT-gruppen vil bruke underarmsskinne 24 timer i 3 uker for å hindre bruk av den upåvirkede armen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spastiske hemiplegiske cerebral parese pasienter
- 7-36 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt alvorlig nok til å umuliggjøre deltakelse
- ukontrollert epilepsi
- syns- eller hørselshemning
- muskel- og skjelettlidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi
Barn i gruppen med begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) vil bruke underarmsskinne på den upåvirkede armen 24 timer i 3 uker, og motta 15 mCIMT økter (30-timers dosering)
|
Programmet for begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) krever at barn bruker underarmsskinne på den upåvirkede armen 24 timer i 3 uker.
Programmet består av 5 økter per uke i 3 uker.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Barn i kontrollgruppen vil kun motta tradisjonelle rehabiliteringsterapier uten å bruke skinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Pediatrisk motoraktivitetslogg (PMAL)-score ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
PMAL ble utledet fra Motor Activity Log, som brukes som et vurderingsverktøy hos voksne som deltok CIMT, for å måle endringer i bruk av øvre ekstremiteter i det virkelige liv.
Dette foreldrevurderingsverktøyet vurderer bruken av barnas berørte overekstremiteter i daglige aktiviteter.
Tjueto arm-hånd funksjonelle oppgaver som er typiske for barn i alderen 7 måneder til 8 år (f.eks. å ta av sokker eller sko, holde en kopp) ble vurdert og samlet inn som systemiske data.
Testen har to komponenter: (1) hvor ofte (PMAL HO) og (2) hvor godt (PMAL HW).
Foreldre vurderer PMAL HO på en 6-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden) og PMAL HW fra 0 (bruker ikke) til 5 (samme som den upåvirkede armen).
Dette verktøyet har en høy test-retest reliabilitet (r=0,94;
P
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline akselerometre_Vector Magnitude Average Counts (VMA) ved ettertest
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
For å evaluere bruken av øvre lemmer i den virkelige verden, hadde deltakerne på seg to akselerometre (ett på hvert håndledd).
Tre variabler ble målt ved hjelp av akselerometre: vektorstørrelsesgjennomsnitt (VMA), prosent av tiden ved moderat til kraftig fysisk aktivitet (% MVPA) og bruksforhold (UR).
VMA refererer til størrelsen på den resulterende vektoren som dannes når den samplede akselerasjonen fra alle tre aksene kombineres.
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) ved Post Test
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) er en pålitelig og gyldig foreldrerapportvurdering som evaluerer ytelsen, endringene og evnene til funksjonelle aktiviteter hos barn med funksjonshemninger i alderen mellom 6 måneder og 7,5 år.
Innenfor de tre domenene (1) egenomsorg, (2) mobilitet og (3) sosial funksjon, måler den tre skalaer: (1) funksjonelle ferdigheter; (2) omsorgspersonhjelp; og (3) modifikasjoner.
I denne studien ble bare skalaen for funksjonelle ferdigheter brukt fordi den direkte evaluerer gjeldende evner til utvalgte oppgaver.
Derfor reflekterer PEDI-skårene i denne studien barnas funksjonelle ferdigheter på en skala mellom 0 og 100: 0 indikerer ingen evne, og 100 indikerer full evne til å utføre de valgte elementene.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
PDMS-2 er en standardisert, norm-referert test, som inkluderer grovmotoriske og finmotoriske domener.
Alle elementer i PDMS-2 blir skåret på en 3-punkts skala (0 til 2): 0 tildeles når barnet ikke kan utføre elementet eller når forsøkene ikke oppfyller kriteriene til elementet; 1 tildeles når forsøkene ikke møtes for vellykket ytelse, men atferden dukker opp; og 2 indikerer at atferden dukker opp, og kriteriet for vellykket ytelse er fullt ut oppfylt.
Standardskåren og ekvivalenten for utviklingsalder oppnås ved å konvertere råskåren for hver deltest i henhold til kriteriene i PDMS-2-manualen; standard poengsum ble brukt for denne studien.
Interrater-påliteligheten og den interne konsistensen til det finmotoriske domenet ble rapportert som henholdsvis 0,98 og 0,96.
Den prediktive validiteten ble rapportert til 0,91.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline bruttomotorfunksjonsmål (GMFM) ved ettertest
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
GMFM-88 er et mål utviklet for å evaluere de grovmotoriske funksjonsendringene hos CP-barn.
Den har fem komponenter: liggende og rulle, sittende, knelende og krypende, stående og gå.
Poengsummen for hver dimensjon er uttrykt som en prosentandel av maksimal poengsum.
GMFM-66, som inkluderer 66 gjenstander av de originale 88 gjenstandene.
Varepoengsummen er den samme for GMFM-88 og GMFM-66.
Det er et poengsystem med hvert element scoret som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet".
En poengnøkkel på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvis fullfører og 3 - fullført, brukes.
Scoring av GMFM-66 krever bruk av et dataprogram kalt Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Individuelle elementpoengsummer legges inn og en matematisk algoritme beregner en totalscore på intervallnivå.
Totalskåren er et estimat av barnets grovmotoriske funksjon.
Omfanget av totalpoengsum er fra 0 til 100.
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline akselerometre_% moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved posttest
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
MVPA er en kategori av aktivitetsintensitet, som måles med metabolske ekvivalenter (MET).
Fysisk aktivitet med moderat intensitet er definert som 3-6 MET, og fysisk aktivitet med kraftig intensitet er definert som enhver aktivitet over 6 MET.
Dette betyr at MVPA er enhver aktivitet over 3 MET-er.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline akselerometre_bruksforhold ved ettertest
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Bruksforhold ble beregnet ved å dele timene med bruk av det berørte lemmet med timene med bruk av det ikke-påvirkede lemmet (påvirket bruk/upåvirket bruk).
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-06-100-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .