Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne efekty terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami u małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Niniejsze badanie ocenia efekty terapeutyczne terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami u niemowląt i dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym. Połowa uczestników otrzyma CIMT (terapia ruchowa wywołana ograniczeniami), a inni nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia efekty terapeutyczne terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami u niemowląt i dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym. Połowa uczestników otrzyma CIMT (terapia ruchowa wywołana ograniczeniami), a inni nie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CIMT lub grupy kontrolnej. Dzieci z grupy CIMT będą nosić szynę przedramienia przez 24 godziny przez 3 tygodnie, aby uniemożliwić korzystanie z zdrowej ręki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym
  • 7 ~ 36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że uniemożliwia uczestnictwo
  • niekontrolowana padaczka
  • upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Dzieci w grupie terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) będą nosić szynę przedramienia na nienaruszonym ramieniu przez 24 godziny przez 3 tygodnie i otrzymają 15 sesji mCIMT (dawka 30-godzinna)
Program terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) wymaga od dzieci noszenia szyny przedramienia na nienaruszonym ramieniu przez 24 godziny przez 3 tygodnie. Program składa się z 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie tradycyjne terapie rehabilitacyjne bez zakładania szyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku dziennika aktywności ruchowej dziecka (PMAL) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
PMAL wyprowadzono z dziennika aktywności ruchowej, który jest używany jako narzędzie oceny u dorosłych, którzy uczestniczyli w CIMT, do pomiaru zmian w używaniu kończyn górnych w prawdziwym życiu. To narzędzie do oceny rodziców ocenia wykorzystanie dotkniętych chorobą kończyn górnych dzieci w codziennych czynnościach. Oceniono i zebrano jako dane systemowe 22 zadania czynnościowe rąk i rąk, które są typowe dla dzieci w wieku od 7 miesięcy do 8 lat (np. zdejmowanie skarpetek lub butów, trzymanie kubka). Test składa się z dwóch elementów: (1) jak często (PMAL HO) i (2) jak dobrze (PMAL HW). Rodzice oceniają PMAL HO na 6-stopniowej skali od 0 (w ogóle) do 5 (cały czas) i PMAL HW od 0 (nie używa) do 5 (tak samo jak ramię zdrowe). Narzędzie to charakteryzuje się wysoką rzetelnością test-retest (r=0,94; P
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana od wartości bazowej Accelerometers_Vector Magnitude Average Counts (VMA) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Aby ocenić użycie kończyny górnej w świecie rzeczywistym, uczestnicy nosili dwa przyspieszeniomierze (po jednym na każdym nadgarstku). Za pomocą akcelerometrów zmierzono trzy zmienne: średnie liczby wektorów wielkości (VMA), procent czasu w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (% MVPA) oraz współczynnik wykorzystania (UR). VMA odnosi się do wielkości wynikowego wektora, który tworzy się podczas łączenia próbkowanego przyspieszenia ze wszystkich trzech osi.
linii podstawowej i 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) jest wiarygodną i ważną oceną składaną przez rodziców, która ocenia wydajność, zmiany i możliwości czynności funkcjonalnych dzieci niepełnosprawnych w wieku od 6 miesięcy do 7,5 roku. W ramach trzech domen (1) dbania o siebie, (2) mobilności i (3) funkcji społecznych, mierzy trzy skale: (1) umiejętności funkcjonalne; (2) pomoc opiekuna; oraz (3) modyfikacje. W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie skalę umiejętności funkcjonalnych, ponieważ bezpośrednio ocenia ona aktualne możliwości wybranych zadań. Dlatego wyniki PEDI w tym badaniu odzwierciedlają sprawność funkcjonalną dzieci w skali od 0 do 100: 0 oznacza brak zdolności, a 100 oznacza pełną zdolność do wykonywania wybranych pozycji.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana w porównaniu z bazową Skalą Rozwoju Motorycznego Peabody-2 (PDMS-2) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
PDMS-2 to wystandaryzowany, oparty na normach test, który obejmuje domeny motoryki dużej i motoryki małej. Wszystkie pozycje PDMS-2 są punktowane w 3-stopniowej skali (od 0 do 2): 0 jest przyznawane, gdy dziecko nie potrafi wykonać danej pozycji lub gdy próby nie spełniają kryteriów tej pozycji; 1 jest przypisywany, gdy próby nie kończą się pomyślnym wykonaniem, ale zachowanie się pojawia; a 2 wskazuje, że zachowanie się pojawia, a kryterium pomyślnego wykonania jest w pełni spełnione. Wynik standardowy i ekwiwalent wieku rozwojowego uzyskuje się przez przeliczenie surowego wyniku każdego podtestu zgodnie z kryteriami podręcznika PDMS-2; w tym badaniu zastosowano wynik standardowy. Niezawodność międzyrasowa i wewnętrzna spójność domeny motoryki małej wynosiły odpowiednio 0,98 i 0,96. Trafność predykcyjna została zgłoszona jako 0,91.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
GMFM-88 to narzędzie opracowane w celu oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z MPD. Składa się z pięciu elementów: leżenia i obracania się, siedzenia, klękania i raczkowania, stania i chodzenia. Wynik każdego wymiaru jest wyrażony jako procent maksymalnego wyniku. GMFM-66, który zawiera 66 pozycji z oryginalnych 88 pozycji. Punktacja przedmiotów jest taka sama dla GMFM-88 i GMFM-66. Istnieje system punktacji, w którym każdy element jest oceniany jako 0, 1, 2, 3 lub „nie przetestowany”. Używany jest klucz punktacji 0 - nie inicjuje, 1 - inicjuje, 2 - częściowo kończy, 3 - kończy. Ocena GMFM-66 wymaga użycia programu komputerowego o nazwie Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Wprowadzane są wyniki poszczególnych pozycji, a algorytm matematyczny oblicza całkowity wynik na poziomie interwału. Całkowity wynik jest oszacowaniem funkcji dużej motoryki dziecka. Zakres łącznej punktacji wynosi od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana z podstawowych przyspieszeniomierzy_% umiarkowanej na energiczną aktywność fizyczną (MVPA) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
MVPA to kategoria intensywności aktywności, która jest mierzona za pomocą równoważników metabolicznych (MET). Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności jest definiowana jako 3-6 MET, a aktywność fizyczna o dużej intensywności jest definiowana jako jakakolwiek aktywność powyżej 6 MET. Oznacza to, że MVPA to dowolna czynność powyżej 3 MET.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana wskaźnika akcelerometry_wykorzystanie w stosunku do linii bazowej w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Współczynnik użycia obliczono, dzieląc liczbę godzin używania kończyny dotkniętej chorobą przez liczbę godzin używania kończyny zdrowej (użytkowanie dotknięte chorobą/użytkowanie bez wpływu).
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj