- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03858335
Terapeutyczne efekty terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami u małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia efekty terapeutyczne terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami u niemowląt i dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym. Połowa uczestników otrzyma CIMT (terapia ruchowa wywołana ograniczeniami), a inni nie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CIMT lub grupy kontrolnej. Dzieci z grupy CIMT będą nosić szynę przedramienia przez 24 godziny przez 3 tygodnie, aby uniemożliwić korzystanie z zdrowej ręki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze spastycznym porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym
- 7 ~ 36 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że uniemożliwia uczestnictwo
- niekontrolowana padaczka
- upośledzenie wzroku lub słuchu
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Dzieci w grupie terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) będą nosić szynę przedramienia na nienaruszonym ramieniu przez 24 godziny przez 3 tygodnie i otrzymają 15 sesji mCIMT (dawka 30-godzinna)
|
Program terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) wymaga od dzieci noszenia szyny przedramienia na nienaruszonym ramieniu przez 24 godziny przez 3 tygodnie.
Program składa się z 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie tradycyjne terapie rehabilitacyjne bez zakładania szyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku dziennika aktywności ruchowej dziecka (PMAL) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
PMAL wyprowadzono z dziennika aktywności ruchowej, który jest używany jako narzędzie oceny u dorosłych, którzy uczestniczyli w CIMT, do pomiaru zmian w używaniu kończyn górnych w prawdziwym życiu.
To narzędzie do oceny rodziców ocenia wykorzystanie dotkniętych chorobą kończyn górnych dzieci w codziennych czynnościach.
Oceniono i zebrano jako dane systemowe 22 zadania czynnościowe rąk i rąk, które są typowe dla dzieci w wieku od 7 miesięcy do 8 lat (np. zdejmowanie skarpetek lub butów, trzymanie kubka).
Test składa się z dwóch elementów: (1) jak często (PMAL HO) i (2) jak dobrze (PMAL HW).
Rodzice oceniają PMAL HO na 6-stopniowej skali od 0 (w ogóle) do 5 (cały czas) i PMAL HW od 0 (nie używa) do 5 (tak samo jak ramię zdrowe).
Narzędzie to charakteryzuje się wysoką rzetelnością test-retest (r=0,94;
P
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana od wartości bazowej Accelerometers_Vector Magnitude Average Counts (VMA) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Aby ocenić użycie kończyny górnej w świecie rzeczywistym, uczestnicy nosili dwa przyspieszeniomierze (po jednym na każdym nadgarstku).
Za pomocą akcelerometrów zmierzono trzy zmienne: średnie liczby wektorów wielkości (VMA), procent czasu w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (% MVPA) oraz współczynnik wykorzystania (UR).
VMA odnosi się do wielkości wynikowego wektora, który tworzy się podczas łączenia próbkowanego przyspieszenia ze wszystkich trzech osi.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) jest wiarygodną i ważną oceną składaną przez rodziców, która ocenia wydajność, zmiany i możliwości czynności funkcjonalnych dzieci niepełnosprawnych w wieku od 6 miesięcy do 7,5 roku.
W ramach trzech domen (1) dbania o siebie, (2) mobilności i (3) funkcji społecznych, mierzy trzy skale: (1) umiejętności funkcjonalne; (2) pomoc opiekuna; oraz (3) modyfikacje.
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie skalę umiejętności funkcjonalnych, ponieważ bezpośrednio ocenia ona aktualne możliwości wybranych zadań.
Dlatego wyniki PEDI w tym badaniu odzwierciedlają sprawność funkcjonalną dzieci w skali od 0 do 100: 0 oznacza brak zdolności, a 100 oznacza pełną zdolność do wykonywania wybranych pozycji.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową Skalą Rozwoju Motorycznego Peabody-2 (PDMS-2) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
PDMS-2 to wystandaryzowany, oparty na normach test, który obejmuje domeny motoryki dużej i motoryki małej.
Wszystkie pozycje PDMS-2 są punktowane w 3-stopniowej skali (od 0 do 2): 0 jest przyznawane, gdy dziecko nie potrafi wykonać danej pozycji lub gdy próby nie spełniają kryteriów tej pozycji; 1 jest przypisywany, gdy próby nie kończą się pomyślnym wykonaniem, ale zachowanie się pojawia; a 2 wskazuje, że zachowanie się pojawia, a kryterium pomyślnego wykonania jest w pełni spełnione.
Wynik standardowy i ekwiwalent wieku rozwojowego uzyskuje się przez przeliczenie surowego wyniku każdego podtestu zgodnie z kryteriami podręcznika PDMS-2; w tym badaniu zastosowano wynik standardowy.
Niezawodność międzyrasowa i wewnętrzna spójność domeny motoryki małej wynosiły odpowiednio 0,98 i 0,96.
Trafność predykcyjna została zgłoszona jako 0,91.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
GMFM-88 to narzędzie opracowane w celu oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z MPD.
Składa się z pięciu elementów: leżenia i obracania się, siedzenia, klękania i raczkowania, stania i chodzenia.
Wynik każdego wymiaru jest wyrażony jako procent maksymalnego wyniku.
GMFM-66, który zawiera 66 pozycji z oryginalnych 88 pozycji.
Punktacja przedmiotów jest taka sama dla GMFM-88 i GMFM-66.
Istnieje system punktacji, w którym każdy element jest oceniany jako 0, 1, 2, 3 lub „nie przetestowany”.
Używany jest klucz punktacji 0 - nie inicjuje, 1 - inicjuje, 2 - częściowo kończy, 3 - kończy.
Ocena GMFM-66 wymaga użycia programu komputerowego o nazwie Gross Motor Ability Estimator (GMAE).
Wprowadzane są wyniki poszczególnych pozycji, a algorytm matematyczny oblicza całkowity wynik na poziomie interwału.
Całkowity wynik jest oszacowaniem funkcji dużej motoryki dziecka.
Zakres łącznej punktacji wynosi od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana z podstawowych przyspieszeniomierzy_% umiarkowanej na energiczną aktywność fizyczną (MVPA) w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
MVPA to kategoria intensywności aktywności, która jest mierzona za pomocą równoważników metabolicznych (MET).
Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności jest definiowana jako 3-6 MET, a aktywność fizyczna o dużej intensywności jest definiowana jako jakakolwiek aktywność powyżej 6 MET.
Oznacza to, że MVPA to dowolna czynność powyżej 3 MET.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana wskaźnika akcelerometry_wykorzystanie w stosunku do linii bazowej w teście końcowym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Współczynnik użycia obliczono, dzieląc liczbę godzin używania kończyny dotkniętej chorobą przez liczbę godzin używania kończyny zdrowej (użytkowanie dotknięte chorobą/użytkowanie bez wpływu).
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong-Yi Kwon, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-06-100-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .